KADCYLA 160 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kadcyla 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Kadcyla 160mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab emtansina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Kadcyla
3. Jak się stosuje Kadcyla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kadcyla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kadcyla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kadcyla

Kadcyla zawiera substancję czynną trastuzumab emtansinę, która składa się z dwóch połączonych części:

• trastuzumab – przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z antygenem (białkiem, na które działa lek) zwanyym receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i spowodować ich śmierć.
• DM1 – substancja przeciwnowotworowa, która aktywuje się po wejściu Kadcyla do komórki nowotworowej.

W jakim celu stosuje się Kadcyla

Kadcyla stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi, gdy:

• komórki nowotworowe zawierają dużą ilość białka HER2 – lekarz przeanalizuje Twoje komórki nowotworowe, aby ustalić to.
• pacjent był już leczony lekiem trastuzumab i lekiem z grupy zwanej taxanami.

• nowotwór rozprzestrzenił się na sąsiednie obszary piersi lub na inne części ciała (przerzuty).
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, a leczenie jest stosowane po operacji (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Kadcyla

Kadcyla nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab emtansinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie powinien być Ci podawany Kadcyla. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kadcyla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kadcyla, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję związaną z infuzją podczas leczenia trastuzumabem, charakteryzującą się objawami takimi jak zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, brak powietrza, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub spadek ciśnienia krwi.
• otrzymujesz leczenie lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryną, heparyną).
• masz jakikolwiek wywiad w kierunku problemów wątrobowych. Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.

Monitorowanie działań niepożądanych

Kadcyla może nasilić niektóre już istniejące zaburzenia lub powodować działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, które należy monitorować.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas otrzymywania Kadcyla:

• Problemy z oddychaniem:Kadcyla może powodować ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak brak powietrza (w spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności) i kaszel. Te objawy mogą wskazywać na stan zapalny płuc, który może być ciężki i nawet śmiertelny. Jeśli rozwiniesz chorobę płuc, twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem.

• Problemy wątrobowe:Kadcyla może powodować stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby, co może spowodować, że twoja wątroba przestanie funkcjonować normalnie. Gdy komórki wątroby są zapalone lub uszkodzone, mogą uwolnić do krwi substancje, których poziom jest wyższy niż normalnie (enzymy wątrobowe), co powoduje, że enzymy wątrobowe są podwyższone w badaniach krwi. W większości przypadków nie będziesz miał żadnych objawów. Jednym z objawów może być żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Inna rzadka anomalía, która może wpływać na wątrobę, to znany jako wodooporna regeneracyjna hiperplazja wątroby (HNR). Ta anomalía powoduje zmiany w strukturze wątroby i może zmienić funkcję wątroby. Pacjenci z tą anomalją rozwijają wielokrotne guzki w wątrobie, które mogą zmienić funkcję wątroby. Z czasem mogą pojawić się objawy takie jak uczucie pełności lub obrzęku brzucha z powodu gromadzenia się płynów lub krwawienia z powodu tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.

• Problemy sercowe:Kadcyla może osłabić mięsień sercowy. Gdy mięsień sercowy jest osłabiony, mogą pojawić się objawy takie jak brak powietrza w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub ramion lub uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca. Twój lekarz sprawdzi funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Reakcje związane z infuzją lub reakcje alergiczne: Kadcyla może powodować zaczerwienienie, dreszcze, gorączkę, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu, podczas lub po infuzji w pierwszym dniu leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy wystąpiły te działania niepożądane. Jeśli rozwiniesz reakcję, mogą zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać i mogą podać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być kontynuowana po ustąpieniu objawów.

• Krwawienia:Kadcyla może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi. Płytki krwi biorą udział w krzepnięciu krwi, więc mogą wystąpić siniaki lub krwawienia samoistne (takie jak krwawienie z nosa lub dziąseł). Twój lekarz wykona badania krwi regularnie w celu sprawdzenia, czy liczba płytek krwi jest niska. Jeśli zauważysz jakikolwiek siniak lub krwawienie samoistne, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Problemy neurologiczne:Kadcyla może powodować uszkodzenie nerwów. Objawy, które możesz doświadczyć, to: mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, uczucie kłucia, parestezje w rękach i nogach. Twój lekarz będzie monitorował oznaki i objawy problemów neurologicznych.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia:Jeśli doświadczysz uczucia palenia, bólu lub wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji, może to wskazywać, że Kadcyla wyciekł poza naczynie krwionośne. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli Kadcyla wyciekł poza naczynie krwionośne, może spowodować zwiększenie bólu, zmiany barwy, tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry (martwicę skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Kadcyla nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kadcyla

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub zmniejszające zdolność do tworzenia skrzepów krwi, takie jak aspiryna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• antybiotyki przeciwko infekcjom, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciwko HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Kadcyla.

Ciąża

Kadcyla nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ ten lek może uszkodzić płód.

• Przed rozpoczęciem leczenia Kadcyla poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Kadcyla. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia dotyczące metody antykoncepcyjnej, która jest najlepsza dla Ciebie.
• Należy kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Kadcyla. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
• Pacjenci mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
• Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kadcyla.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Kadcyla i przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki Kadcyla przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Kadcyla wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli doświadczysz zaczerwienienia, dreszczy, gorączki, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia krwi lub szybkiego bicia serca (reakcje związane z infuzją), zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu głowy lub zawrotów głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach Kadcyla

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak się stosuje Kadcyla

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Kadcyla w szpitalu lub klinice.

• Podawany jest przez infuzję dożylną.
• Otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jaka ilość leku zostanie Ci podana

• Zostaną Ci podane 3,6 mg Kadcyla na kilogram masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będzie obserwował Cię podczas infuzji i przez co najmniej 90 minut po jej zakończeniu, aby sprawdzić, czy wystąpią działania niepożądane.
• Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, następna infuzja może być podana przez 30 minut. Będziesz obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu, aby sprawdzić, czy wystąpią działania niepożądane.
• Liczba infuzji, które zostaną Ci podane, zależy od tego, jak zareagujesz na leczenie i jakiej wskazanej choroby.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia, choć może użyć mniejszej dawki lub opóźnić lub przerwać leczenie.

Co zrobić, jeśli zapomnisz użyć Kadcyla

Jeśli zapomnisz lub nie będziesz mógł przyjść na wizytę, aby otrzymać Kadcyla, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. Nie czekaj, aż do następnej planowanej wizyty.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Kadcyla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Kadcyla może powodować stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby, co powoduje, że enzymy wątrobowe są podwyższone w badaniach krwi. Jednakże, w większości przypadków obserwowanych podczas leczenia Kadcyla, te podwyższenia są łagodne i przejściowe, nie powodują objawów i nie wpływają na funkcję wątroby.
• siniaki i krwawienia samoistne (takie jak krwawienie z nosa).
• mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, uczucie kłucia, parestezje w rękach i nogach. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi lub szybkie bicie serca, podczas lub do 24 godzin po podaniu infuzji. Są to reakcje zwane reakcjami związanymi z infuzją.
• Można zaobserwować problemy serca. Większość pacjentów nie będzie miała objawów problemów serca. Jeśli wystąpią objawy, mogą to być kaszel, brak powietrza w spoczynku lub podczas snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp lub ramion, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc, który może powodować trudności w oddychaniu, takie jak brak powietrza (w spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub ataki suchego kaszlu, które są objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• żółtaczka skóry i oczu, która może być objawem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Można wystąpić reakcje alergiczne, a większość pacjentów będzie miała łagodne objawy, takie jak swędzenie lub napięcie w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana:

• Jeśli roztwór do infuzji Kadcyla wycieknie do tkanek wokół miejsca infuzji, może spowodować ból, zmiany barwy, tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry (martwicę skóry) w miejscu infuzji. Niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (wykazane w badaniach krwi)
• niestrawność (wymioty)
• biegunka
• suchość w ustach
• infekcje dróg moczowych
• zaparcie
• ból brzucha
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• stan zapalny jamy ustnej
• trudności w zasypianiu
• ból mięśni lub stawów
• gorączka
• ból głowy
• zmęczenie
• słabość

Częste:

• dreszcze lub objawy grypopodobne
• zmniejszenie stężenia potasu (wykazane w badaniach krwi)
• wysypka skórna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (wykazane w badaniach krwi)
• suchość oczu, łzawienie oczu lub zaburzenia widzenia
• zaczerwienienie oczu lub infekcje oczne
• nudności
• stan zapalny nóg i/lub ramion
• krwawienie z dziąseł
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie zawrotu głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• trudności w pamiętaniu
• wypadanie włosów
• reakcja skórna na dłoniach i stopach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej)
• zmiany w paznokciach

Niezbyt częste:

• Inna rzadka anomalía, która może być spowodowana przez Kadcyla, to znany jako wodooporna regeneracyjna hiperplazja wątroby (HNR). Ta anomalía powoduje zmiany w strukturze wątroby. Pacjenci z tą anomalía rozwijają wielokrotne guzki w wątrobie, które mogą zmienić funkcję wątroby. Z czasem mogą pojawić się objawy takie jak uczucie pełności lub obrzęku brzucha z powodu gromadzenia się płynów lub krwawienia z powodu tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w przełyku lub odbytnicy.
• Podczas infuzji Kadcyla może wystąpić utrata płynu infuzyjnego w tkankach wokół miejsca infuzji, co może spowodować ból, podrażnienie skóry lub stan zapalny w miejscu infuzji.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia Kadcyla, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i poinformuj, że byłeś leczony Kadcyla.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Kadcyla

Kadcyla będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Po przygotowaniu roztworu do infuzji Kadcyla jest stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C i powinien być usunięty po upływie tego czasu.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kadcyla

• Substancją czynną jest trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 100mg: fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg trastuzumabu emtansiny. Po rozprowadzeniu, fiolka 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansiny.
• Kadcyla 160 mg: fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 160 mg trastuzumabu emtansiny. Po rozprowadzeniu, fiolka 8 ml roztworu zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtansiny.
• Pozostałe składniki to kwas succynowy, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Kadcyla”), sacharoza i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kadcyla jest liofilizowanym proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji o białej lub białawej barwie, dostarczanym w fiolkach szklanych.
• Kadcyla jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Kadcyla (trastuzumab emtansina) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab lub trastuzumab deruxtecán).

Kadcyla powinien być rozcieńczony i podawany przez personel medyczny w postaci infuzji dożylnych. Nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia lub bolusa dożylnego.

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce. Rozcieńczony roztwór Kadcyla z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczoną) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu i nie powinien być zamrażany.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowania leków chemioterapeutycznych.

Rozcieńczony roztwór Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach do infuzji z chlorurem polivinylowym (PVC) lub poliolefiny bez lateksu i PVC.

Należy używać filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm, gdy koncentrat do infuzji jest rozcieńczany w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do infuzji.

Instrukcje rozcieńczenia

• Kadcyla 100 mg: za pomocą strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z 100 mg trastuzumabu emtansiny.
• Kadcyla 160 mg: za pomocą strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć 8 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z 160 mg trastuzumabu emtansiny.
• Delikatnie potrząsnąć fiolką, aż koncentrat będzie całkowicie rozpuszczony. Nie potrząsać.

Rozcieńczony roztwór powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Rozcieńczony roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek i powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub blado-brązowy. Nie powinien być używany, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub zmienił kolor.

Należy usunąć wszystkie resztki, które nie zostały użyte. Rozcieńczony roztwór nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczenia

Określić objętość roztworu wymaganą na podstawie dawki trastuzumabu emtansiny 3,6 mg/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Dawka całkowita do podania= (masa ciała(kg) x dawka(mg/kg))

20(mg/ml, stężenie roztworu rozcieńczonego)

Wyciągnąć odpowiednią ilość roztworu z fiolki i dodać do worka do infuzji 250 ml zawierającego roztwór 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do infuzji. Nie należy używać roztworów glukozowych (5%). Gdy rozcieńczenie jest wykonywane w roztworze 4,5 mg/ml (0,45%) chloru sodu do infuzji, nie jest wymagane użycie filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm. Jednakże, konieczne jest użycie filtra w linii z polietersulfoną (PES) o średnicy 0,20 lub 0,22 μm, gdy jest używany roztwór 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do infuzji. Po przygotowaniu infuzji należy ją natychmiast podać. Nie wolno zamrażać ani potrząsać infuzją podczas przechowywania. Jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, można je przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.