KABIPAC ROZTÓR LACTATU RINGERA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KabiPac Ringer Lactato roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu/Chlorowodorek potasu/Chlorowodorek wapnia dihydrat /Laktian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest KabiPac Ringer Lactato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem KabiPac Ringer Lactato
3. Jak stosować KabiPac Ringer Lactato
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Ringer Lactato
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KabiPac Ringer Lactato i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Ringer Lactato to roztwór do infuzji dożylnych, który dostarcza suplement diety mineralnej i wody w celu nawodnienia.

KabiPac Ringer Lactato należy do grupy leków dożylnych zwanych roztworami do infuzji.

Ten lek będzie podawany drogą dożylną przez wykwalifikowany personel medyczny i jest wskazany w następujących przypadkach:

• Gdy występuje odwodnienie z wysokimi stratami soli i wody, takimi jak wymioty, biegunka, przetoki lub ciężkie oparzenia.
• Gdy płyny organizmu są zbyt kwaśne (lekka lub umiarkowana kwasica metaboliczna).
• Gdy występuje znaczny spadek objętości krwi, w przypadku krwotoków, oparzeń, wstrząsu itp.
• Podczas lub po operacji chirurgicznej w celu uniknięcia spadku ciśnienia tętniczego.
• Jako pojazd do podawania innych leków kompatybilnych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem KabiPac Ringer Lactato

Nie stosuj KabiPac Ringer Lactato

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli u Ciebie stwierdzono nadmiar płynów w organizmie (nadmierna hydratacja lub hipervolemia) i jeśli powoduje to obrzęk.
• jeśli cierpisz na problemy z wysokim ciśnieniem krwi.
• jeśli masz nadmiar potasu, sodu, wapnia lub chloru w organizmie.
• jeśli płyny Twojego organizmu są zbyt zasadowe (zasadowica metaboliczna).
• jeśli płyny Twojego organizmu są zbyt kwaśne (ciężka kwasica metaboliczna).
• jeśli u Ciebie stwierdzono wysokie stężenie kwasu mlekowego we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś leczony długotrwale sterydami lub hormonem zwanej ACTH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KabiPac Ringer Lactato, jeśli nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W tych przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą kliniczną.

Zalecane jest, aby podczas podawania tego roztworu regularnie przeprowadzać kontrole stanu klinicznego i analizy krwi oraz moczu (elektrolity we krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt). Powinny być przeprowadzane kontrole stężenia potasu we krwi, jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ten lek powinien być podawany z ostrożnością i prawdopodobnie będą przeprowadzane dodatkowe testy w celu ustalenia, czy możesz otrzymać lek:

• Z powodu obecności sodu: Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, obrzęk płuc lub w stopach, nogach i kończynach, stan przedrzucawkowy (choroba występująca podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia krwi), aldosteronizm (choroba związana ze zwiększoną sekrecją hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne stany związane z retencją sodu.
• Z powodu obecności potasu: Jeśli cierpisz na choroby serca lub inne problemy, które mogą powodować wzrost stężenia potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak duże oparzenia.
• Z powodu obecności wapnia: Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub jeśli masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane gromadzeniem się wapnia lub choroby związane z wysokimi stężeniami witaminy D, takie jak sarkoidoza.
• Z powodu obecności jonów mlekowych: Jeśli KabiPac Ringer Lactato jest podawany w dużych ilościach, może wystąpić zasadowica metaboliczna.
• Jeśli masz ciężką niedokrwistość. Chociaż KabiPac Ringer Lactato ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest to niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, KabiPac Ringer Lactato może nie wywołać swojego efektu, ponieważ metabolizm mlekowy może być upośledzony.
• Powinien być podawany z ostrożnością, jeśli masz ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cyfrowymi, podawanie KabiPac Ringer Lactato powinno być przeprowadzane z ostrożnością (zobacz sekcję Użycie innych leków).
• Jeśli cierpisz na ostrych chorób, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, serca lub nerek.
• Jeśli byłeś leczony lekiem, który zwiększa efekt wazopresyny (hormonu, która reguluje retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Specjalną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby i/lub serca.

Należy unikać podawania ciągłego w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększonej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH), podawanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremię). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra złośliwa hiponatremia) są uważane za stan nagły.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Stosowanie KabiPac Ringer Lactato z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z KabiPac Ringer Lactato. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

W ogóle należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringer Lactato z jakimkolwiek lekiem, który może powodować toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może to spowodować retencję płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z którymś z elektrolitów obecnych w roztworze Ringer Lactato:

• Kortykosteroidy/sterydy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Moczopędne leki oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren) samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopril, enalapril) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności na poziomie nerek)
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna, metyldigoksyna)
• Moczopędne leki tiazidowe (hydrochlorotiazyd, altiza, mebutiza, bendroflumetiazyd) lub witamina D
• Leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany
• Leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).
• Leki, które prowadzą do zwiększenia efektu wazopresyny (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej), na przykład:

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, narcotyki)
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Leki, które działają jak wazopresyna, zwane analogami wazopresyny

• Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym moczopędne leki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

Stosowanie KabiPac Ringer Lactato z pokarmami i napojami

Brak jest interakcji z pokarmami i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie powinny wystąpić działania niepożądane podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Ten lek powinien być podawany z ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być stosowany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

KabiPac Ringer Lactato nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Ringer Lactato

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

KabiPac Ringer Lactato będzie zawsze podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie ściśle kontrolował dawkę podawaną.

KabiPac Ringer Lactato jest podawany przez powolne wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylną). Prędkość oraz ilość podawana będą zależały od Twoich potrzeb i choroby, którą leczysz.

Normalna dawka wynosi 500-2500 ml/dobę, z prędkością 40-60 kropli na minutę. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia KabiPac Ringer Lactato.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom będą podawane mniejsze dawki, proporcjonalne do ich wagi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo KabiPac Ringer Lactato

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierna hydratacja (obrzęk, hipervolemia), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub indukcja zasadowicy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W tych przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.

• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje defektowa egzcrecja sodu przez nerki.

Nadmiar soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, drętwienia i/lub palenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmiar soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsja (nadmierna żądza płynów), poliuria (nadmierna ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączka, a także smak wapnia, palenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego, takich jak witamina D. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (takiego jak cykle moczopędne, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Nadmiar lactianu sodu może prowadzić do hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej. Objawy mogą obejmować zmianę charakteru, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Może rozwinąć się, szczególnie u pacjentów z hipokalcemią, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni i tetania (nadwrażliwość nerwowo-mięśniowa). Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem węglanu polega głównie na odpowiedniej korekcie równowagi płynów i elektrolitów.

W przypadku, gdy przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu, objawy i znaki przedawkowania mogą być związane z charakterem leku dodanego. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta, czy nie wystąpią objawy i znaki związane z lekiem podanym. Jeśli jest to konieczne, należy podjąć odpowiednie środki objawowe i wspomagające.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KabiPac Ringer Lactato może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są nadmierna hydratacja (obrzęk) i zaburzenia elektrolitowe (głównie po podaniu dużej ilości roztworu Lactato Ringer), a także reakcje alergiczne.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• Zaburzenia elektrolitowe
• Zakrzepica żylna (zakrzepy), flebitis (stan zapalny żyły) (związane z podawaniem dożylnym)
• Zatkany nos, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu, ból w klatce piersiowej z zaburzeniami rytmu serca
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, gromadzenie się płynu w tkankach

• Nadmierna hydratacja (obrzęk)
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lokalna lub ból lokalny (związane z podawaniem dożylnym).
• Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. Kiedy stężenie sodu we krwi spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększone ciśnienie w czaszce i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.

W przypadku, gdy roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Ringer Lactato

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj KabiPac Ringer Lactato po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, wolny od cząstek lub opakowanie jest uszkodzone

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KabiPac Ringer Lactato

• Substancjami czynnymi są: lactat sodu, chlorek sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia dihydrat. Każde 100 ml roztworu zawiera 317 mg lactatu sodu, 600 mg chlorku sodu, 40 mg chlorku potasu i 27 mg chlorku wapnia dihydratu (elektrolity: Ca2+ 3,7 mEq/l, K+ 5,4 mEq/l, Na+ 130,8 mEq/l, Lactato- 28,3 mEq/l, Cl- 109,75 mEq/l).

• Pozostałymi składnikami są: kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Ringer Lactato jest przeznaczony do infuzji dożylnej, jest to rozwiązanie przejrzyste, bezbarwne i pozbawione widocznych cząstek, zawarte w butelkach z polietylenu Kabipac.

Opakowanie kliniczne 10 butelek po 500 ml i 1000 ml.

Opakowanie kliniczne 20 butelek po 100 ml i 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61346 Bad Homburg

Niemcy

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18 - 17

08005 Barcelona – Hiszpania

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala - Verona

Włochy

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465 157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Infusion Liquid Plant

P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ten lek podawany jest przez infuzję.

Zawartość każdej butelki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast i należy wyrzucić niezużytych frakcję.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę. Zalecane jest odkażanie korka gumowego przed przebiciem go za pomocą sprzętu do wstrzykiwań. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, gdy roztwór jest stosowany jako pojazd dla innych leków, powinien być używany natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zalecane jest skonsultowanie się z tabelami zgodności przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub podaniem jednoczesnym z innymi lekami. Zalecane jest skonsultowanie się z ulotką leków dodanych, a także sprawdzenie, czy

są one rozpuszczalne i stabilne w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,5- 7,0).

Podczas dodania kompatybilnych leków, roztwór powinien być podany natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringer Lactato jako pojazdu dla leków, które zawierają jony w stanie wywoływać tworzenie nierozpuszczalnych soli wapnia.

Zalecane jest nie mieszanie ani podawanie jednoczesne w tym samym sprzęcie do infuzji roztworu Ringer Lactato z krwią pełną lub z komponentami krwi przechowywanymi z antykoagulantem, który zawiera cytrynan (jak CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć pojemność chelatującą cytrynianu, co może powodować tworzenie skrzepów. Skrzepy te mogą być wstrzykiwane bezpośrednio do krwiobiegu i powodować zator.

Dawkowanie

Ogólne zalecenie:

Bilans wodny, stężenie elektrolitów we krwi i równowaga kwasowo-zasadowa mogą wymagać monitorowania przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu we krwi u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów przyjmujących leki agonistyczne wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne dla płynów fizjologicznie hipotonicznych.

Ludność pediatryczna

Dawkę i szybkość infuzji powinien określić lekarz specjalista w dziedzinie pediatrycznej terapii infuzyjnej.