KABIPAC GLUCOSALINO ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KabiPac Glucosalino roztwór do infuzji

Glukoza i chlorek sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KabiPac Glucosalino i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glucosalino
3. Jak stosować KabiPac Glucosalino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Glucosalino
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KabiPac Glucosalino i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Glucosalino jest roztworem do infuzji dożylnych, który występuje w butelkach o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Ten lek należy do grupy roztworów dożylnych, które wpływają na równowagę elektrolitową z węglowodanami.

KabiPac Glucosalino jest wskazany w:

• Stanach odwodnienia z umiarkowanymi stratami elektrolitów.
• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów.
• Jako środek transportowy do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glucosalino

Nie stosuj KabiPac Glucosalino

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

KabiPac Glucosalino.

• W stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby

ascetycznej (przewlekłej, postępującej choroby wątroby z gromadzeniem się płynu).

• W stanach hiperglikemii (zwiększenia poziomu glukozy we krwi).
• W stanach hiponatremii (obniżenia poziomu sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (obniżenia poziomu chloru we krwi).
• W stanach komy hiperosmolarnego (utraty przytomności spowodowanej zwiększeniem stężenia soli we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, elektrolitów, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować przeładowanie płynem (nadmierno nawodnienie), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe. W takich przypadkach konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.
• Lek ten będzie podawany z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• KabiPac Glucosalino będzie podawany z ostrożnością noworodkom i niemowlętom donoszonym.
• Poziom glukozy we krwi będzie starannie monitorowany w przypadku pacjentów z nadciśnieniem śródczaszkowym.
• Jeśli pacjent przebył ostrą niedokrwienie (nagłe pojawienie się braku krążenia krwi), nie powinno się podawać tego leku
• Jeśli lek ten jest podawany długotrwale, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.
• Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, pod warunkiem że wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na chorobę Addisona lub ma nietolerancję węglowodanów.
• Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

• Ma jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jest leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu, który reguluje retencję wody w organizmie), ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii). (patrz sekcja Pozostałe leki i KabiPac Glucosalino)

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanej hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagli.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Stosowanie KabiPac Glucosalino z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z KabiPac Glucosalino. W takim przypadku może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonilureas), które zmniejszają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu ich zdolności do zatrzymywania sodu i wody.
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności cyfrowej, co stwarza ryzyko wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania KabiPac Glucosalino, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna ilość roztworów zawierających glukozę podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodową, co może być szkodliwe dla noworodka.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że KabiPac Glucosalino może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodków. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że KabiPac Glucosalino może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Glucosalino

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania KabiPac Glucosalino wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będzie monitorowany bilans płynów i stężenie glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) w osoczu podczas podawania.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości, z jaką będzie podawany roztwór, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego pacjenta (szczególnie stanu odwodnienia) i rodzaju leku, który może być dodany do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml co 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg
• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zażyjesz więcej KabiPac Glucosalino, niż powinieneś

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie jest realizowane w sposób prawidłowy i kontrolowany, może pojawić się któryś z następujących objawów przedawkowania: nadmierna ilość płynu, zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KabiPac Glucosalino może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, zapalenie żył, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, wydostanie się płynu i nadmierna ilość płynu.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremii.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj leków dodanych określa możliwość innych niepożądanych działań.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Glucosalino

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj KabiPac Glucosalino po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie stosuj KabiPac Glucosalino, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KabiPac Glucosalino

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,3 g glukozy (w postaci monohydratu) i 0,3 g chlorku sodu.

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 285 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczna): 51,3 mmol/l

Na+ (teoretyczna): 51,3 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 132 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glucosalino jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

KabiPac Glucosalino jest dostępny w butelkach polietylenowych KabiPaco pojemności:

1 butelka 100 ml

1 butelka 250 ml

1 butelka 500 ml

1 butelka 1000 ml

20 butelek 100 ml

20 butelek 250 ml

10 butelek 500 ml

10 butelek 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 - Hiszpania

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Niemcy

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A. Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugalia

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polska

Ta ulotka została zrewidowana w kwietniu 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

KabiPac Glucosalino jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnych i jest stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

KabiPac Glucosalino jest podawany przez infuzję.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Glucosalino jest przeznaczona do jednorazowego podania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Szybkość podawania:

Zwykle szybkość infuzji wynosi 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i nastolatków.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6-8 ml/kg/h dla dzieci poniżej 12 miesięcy, 4-6 ml/kg/h dla dzieci w wieku 12-23 miesiące i 2-4 ml/kg/h dla dzieci w wieku szkolnym (2-11 lat).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10-18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i masy ciała.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków należy zachować maksymalną sterylność.

Aby dodać leki do roztworu lub podawać je jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Opisano, że roztwór glukozowy o zawartości 3,3% glukozy i 0,3% chlorku sodu jest niezgodny z mitomycyną, ze względu na niskie pH tego roztworu.

Ponadto, zaobserwowano przypadki niezgodności dla różnych izotonicznych roztworów glukozowych z: sodową amoksycyliną, sodową heparyną, imipenem-cylostatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być zgodne z tym rodzajem roztworów, w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (sodowa heparyna) lub czas, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (sodowa amoksycylina, imipenem-cylostatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: sodowa ampicylina, lactat amrinony, sodowa amoksycylina/kwas clavulanic, interferon alfa-2b, chlorowodorek prokainamidy. Niemniej jednak, lactat amrinony lub sodowa amoksycylina/kwas clavulanic mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Także opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, w tym: amsakryna i glucuronian trimetrexatu.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, poziomu sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane produkty o mniejszym stężeniu sodu w porównaniu z stężeniem sodu we krwi. Po infuzji KabiPac Glucosalino następuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Stan ten sprzyja efektowi, który można uznać za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.