KABIPAC GLUKOZA 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

KabiPac Glukosa 5% roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie cały prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu:

1. Co to jest KabiPac Glukosa 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glukosa 5%
3. Jak stosować KabiPac Glukosa 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Glukosa 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KabiPac Glukosa 5% i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Glukosa 5% to roztwór do infuzji dożylnej, który występuje w butelkach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach o pojemności 250 ml zawierających 100 ml lub 250 ml roztworu, butelkach o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia parenteralnego przeznaczonych do dostarczania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie, przetoki jelitowe), jako źródło energii w żywieniu parenteralnym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, coma insulinowa, coma wątrobowe, wymioty ketonowe) oraz jako nośnik do podawania leków kompatybilnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glukosa 5%

Nie stosować KabiPac Glukosa 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników KabiPac Glukosa 5%
• jeśli zostało stwierdzone u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utrata soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowo-mózgowym.
• w stanach hiperglikemii lub zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
• w stanach hiperhydratacji (nadmiar płynów)
• w stanach obrzęku ogólnego (gromadzenie się płynów w tkankach ciała)
• jeśli masz hiperlaktacidemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym coma hiperosmolarne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poziom glukozy we krwi powinien być starannie kontrolowany w przypadku nadciśnienia śródczaszkowego.
• W przypadku wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.
• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, u pacjentów z niedoborem sodu,

podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk kończyn dolnych i oligurię (niewielką ilość moczu).

• Zaleca się regularne kontrole laboratoryjne poziomu glukozy i elektrolitów we krwi oraz bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych dożylnie może spowodować nadmiar płynów (hiperhydratację) i znaczne niedobory jonowe. W takim przypadku konieczne może być podanie suplementów elektrolitowych.
• Wraz z roztworem glukozowym może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi) występującej podczas przedłużonego żywienia parenteralnego z glukozą
• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, więc jeśli to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.
• Jeśli masz cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozowe mogą być stosowane, o ile wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany wymóg insuliny.
• Nie wolno jednocześnie podawać krwi przy użyciu tego samego sprzętu do podawania leku.
• Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może spowodować zakrzepowe zapalenie żył (tromboflebitis).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zostaniesz objęty szczególną opieką, ponieważ możesz mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.
• Nie podawać domięśniowo.
• Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres poporodowy, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu, który reguluje retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii). (zobacz sekcję Stosowanie KabiPac Glukosa 5% z innymi lekami).

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadku, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskiej koncentracji chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagłego zagrożenia zdrowia. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Stosowanie KabiPac Glukosa 5% z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik): te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy: z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozy jest skojarzone z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki, które prowadzą do zwiększenia działania wazopresyny (patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej), na przykład:
  • Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
  • Leki, które nasilają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesterydowe)
  • Leki, które działają jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność leków dodatkowych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 5%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może zwiększyć poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że glukosa 5% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodków. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter jego stosowania.

3. Jak stosować KabiPac Glukosa 5%

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania KabiPac Glukosa 5%, wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle zaleca się dożylne podanie kroplowe zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych maksymalna dawka wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę, a maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać

10-18 mg glukozy (0,2-0,36 ml roztworu)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli zażyjesz więcej KabiPac Glukosa 5%, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), hiperhydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KabiPac Glukosa 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukosa w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej objętości powinna być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można jej uniknąć, zmniejszając dawkę i szybkość infuzji lub podając insulinę.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia szpitalna). Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremicznej encefalopatii.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza, który oceni, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, charakter leków dodatkowych determinuje prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Glukosa 5%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować KabiPac Glukosa 5% po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie stosować KabiPac Glukosa 5%, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KabiPac Glukosa 5%

Substancją czynną jest glukosa. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (jako monohydrat 5,5 g).

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirenny i sterylny.

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Teoretyczna wartość kaloryczna: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glukosa 5% to przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

KabiPac Glukosa 5% jest dostępny w butelkach z polietylenu (KabiPac) o pojemnościach i formatach:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Portugalia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala – Verona

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Ten prospekt został zrewidowany w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych część. Należy stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Dawkowanie

Ogólna rada

Może być konieczne kontrolowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, poziomu sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współtowarzyszące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii.

Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o mniejszej koncentracji sodu w porównaniu z koncentracją sodu we krwi. Po infuzji KabiPac Glukosa 5% występuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Stan ten sprzyja efektowi, który może być uważany za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.