KABIPAC CHLOREK SODU 9 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml roztwór do infuzjiChlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml
3. Jak stosować KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KABIPAC CHLOREK SODU 9 MG/ML i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml jest roztworem do infuzji dożylnych, który występuje w butelkach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach o pojemności 250 ml zawierających 100 ml lub 250 ml roztworu, butelkach o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitowymi.

Stosuje się go jako źródło elektrolitów w przypadkach odwodnienia z utratą soli. W stanach hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi). W przypadku lekkiej alkalozie. Jako środek transportowy do podawania leków i elektrolitów.

2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA KABIPAC CHLOREK SODU 9 MG/ML

• Nie stosuj KabiPac Chlorek sodu 9 mg/mljeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml
• Jeśli w przeszłości zostały u Ciebie zdiagnozowane lub stwierdzone problemy z wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami, chorobami nerek lub wątroby, lub jeśli masz jakieś zaburzenia serca.
• Jeśli masz hipernatremię (zwiększoną koncentrację sodu we krwi), hiperchloremię (zwiększoną koncentrację chloru we krwi), hipokaliemię (zmniejszoną koncentrację potasu we krwi) lub kwasicę (pH poniżej normy).
• W stanach hiperhydracji (nadmiar płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu monitorowania Twojego stanu, ponieważ należy kontrolować równowagę wody i soli w organizmie.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne krwi w kierunku elektrolitów, w przypadku długotrwałych terapii i w szczególności jeśli masz zaburzenia kwasowo-zasadowe, choroby serca, wątroby i/lub nerek, a także jeśli jesteś leczony kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową.

Należy ostrożnie podawać ten lek, jeśli masz nadciśnienie, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży) lub aldosteronizm (stan chorobowy spowodowany nadmierną produkcją aldosteronu) lub inne stany związane z retencją sodu.

KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml powinien być podawany z ostrożnością u wcześniaków i niemowląt donoszonych.

Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować ból, gorączkę, infekcję i flebitis (stan zapalny żył).

Stosowanie KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, uwzględnić pH i kontrolować jony.

Podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego.

Należy go stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową, ponieważ mogą one powodować retencję wody i sodu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

O ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji.

Na razie nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się, aby w przypadku stosowania w tym okresie robiono to z ostrożnością.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter jego stosowania.

3. JAK STOSOWAĆ KABIPAC CHLOREK SODU 9 MG/ML

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml, określonych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże najbardziej odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Zazwyczaj zaleca się podawanie dożylne kroplowe, zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym, bilansem płynów, elektrolitów i równowagą kwasowo-zasadową.

Zalecana dawka:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml co 24 godziny

Dla niemowląt i dzieci: 20 ml do 100 ml na kg masy ciała co 24 godziny

Zazwyczaj zaleca się podawanie kroplowe w tempie 120-180 ml/godz., przy prędkości 40-60 kropli/minutę.

Należy go podawać dożylnie.

Jeśli zażyjesz więcej KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperhydracja (nadmiar wody), hipernatremia (nadmiar sodu), hiperchloremia (nadmiar chloru) oraz związane z tym objawy, takie jak kwasica metaboliczna (pH krwi poniżej normy), przeciążenie serca i tworzenie się obrzęków. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować ból, gorączkę, infekcję i flebitis, która rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia, oraz hipervolemię.

Jeśli jest stosowany jako środek transportowy do podawania innych leków, charakter tych leków determinuje prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie KABIPAC CHLOREK SODU 9 MG/ML

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

Skład KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.

• Jedynym składnikiem pomocniczym jest woda do wstrzykiwań.

Skład jonowy:

Sod 154 mmol/l (154 meq/l)

Chlor 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarność teoretyczna: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Chlorek sodu 9 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząstek, sterylnym i apirenem. Występuje w butelkach z polietylenu o pojemnościach:

1 butelka 50 ml

1 butelka 100 ml

1 butelka 100/250 ml

1 butelka 250 ml

1 butelka 500 ml

1 butelka 1000 ml

40 butelek 100 ml

10 butelek 500 ml

20 butelek 50 ml

20 butelek 250 ml

20 butelek 100/250 ml

10 butelek 1000 ml

40 butelek 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre z tych rozmiarów opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Fresenius Kabi España S.A.U C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros (Portugalia)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska SP Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno)

P-99-300 Polska

Fresenius Kabi Italy S.r.l.

Via Camagre, 41

I – 37063 Isola della Scala – Verona

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 4

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty, bez widocznych cząstek i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych resztek.

Stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić opakowania częściowo użyte.

Nie łączyć opakowań częściowo użytych.