JUBEREQ 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jubereq120 mg rozwiązanie do wstrzykiwań

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Jubereq.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jubereq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jubereq
3. Jak stosować Jubereq
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Jubereq
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Jubereq i w jakim celu się go stosuje

Jubereq zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje zniszczenie kości, które występuje, gdy rak rozprzestrzenia się na kości (przerzuty kości) lub przez guz komórek olbrzymich kości.

Jubereq stosuje się u dorosłych z zaawansowanym rakiem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kośćmi (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub operacji).

Jubereq stosuje się również w leczeniu guza komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jubereq

Nie stosuj Jubereq

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Twój personel medyczny nie poda Ci Jubereq, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój personel medyczny nie poda Ci Jubereq, jeśli masz niewygojone rany powstałe w wyniku zabiegów dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowaniaJubereq.

Suplementy wapnia i witaminy D

Musisz przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Jubereq, chyba że masz podwyższone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli masz niskie stężenie wapnia we krwi, możliwe, że twój lekarz zdecyduje się na przepisanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz skurczów, tików lub kurczów mięśni oraz/z lub zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/z lub drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności w trakcie leczenia Jubereq. Możliwe, że masz niskie stężenie wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i szczęką

Często zgłaszano (może dotyczyć do 1 na 10 osób) niepożądaną reakcję zwana martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) u pacjentów, którzy otrzymują Jubereq w postaci wstrzyknięć do leczenia schorzeń związanych z rakiem. Martwica kości szczęki może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, musisz podjąć pewne środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niewygojone rany w jamie ustnej powstałe w wyniku zabiegów dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej. Twój lekarz zaleci badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.
• W trakcie leczenia musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej i przyjmować regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy dentystycznej, musisz upewnić się, że jest dobrze dopasowana.
• Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Jubereq.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i dentystą, jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak luźne zęby, ból lub stan zapalny, nie gojące się wrzody lub ropienie, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), poddani operacji dentystycznej, którzy nie przyjmują regularnych wizyt dentystycznych, którzy mają chorobę przyzębia lub są palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektóre osoby rozwinęły nieprawidłowe złamania kości udowej w trakcie leczenia Jubereq. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysokie stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia Jubereq

Niektórzy pacjenci z guzami komórek olbrzymich kości mieli wysokie stężenie wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy wysokiego stężenia wapnia po przerwaniu leczenia Jubereq.

Dzieci i młodzież

Jubereq nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek olbrzymich kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Jubereq u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami raka, które rozprzestrzeniły się na kości.

Pozostałe leki i Jubereq

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bifosfonianem

Nie powinieneś przyjmować Jubereq wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bifosfonianami.

Ciąża i laktacja

Jubereq nie został przebadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Jubereq w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Jubereq i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Jubereq.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Jubereq lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Jubereq, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy Jubereq jest wydalany z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś zaprzestać karmienia piersią, czy powinieneś przerwać leczenie Jubereq, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Jubereq dla matki.

Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Jubereq, poinformuj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Jubereq na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jubereq zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78,2 mg sorbitolu w każdym fiolce.

Jubereq zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdym fiolce po 1,7 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane alergie.

Jubereq zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Jubereq

Jubereq powinien być podawany pod opieką personelu medycznego.

Zalecana dawka Jubereq wynosi 120 mg podawana jeden raz na 4 tygodnie w postaci jednej iniekcji podskórnej. Jubereq zostanie wstrzyknięty do uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli będziesz leczony z powodu guza komórek olbrzymich kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Musisz również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Jubereq, chyba że masz podwyższone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Jubereq (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/z lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Objawy te mogą być oznaką niskiego stężenia wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które jest obserwowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Jubereq lub po przerwaniu leczenia (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uporczywy ból jamy ustnej i/lub szczęki, stan zapalny i/lub nie gojące się wrzody w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub luźne zęby mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki (martwicy).

Bardzo częste niepożądane reakcje(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem jest silny,
• trudności z oddychaniem,
• biegunka.

Częste niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innego rodzaju raka.

Rzadkie niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem komórek olbrzymich kości,
• nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wykwity skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej (wykwity lekowe).

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wykwit skórny, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane reakcje, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jubereq

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) nie wolno fiolki ponownie umieszczać w lodówce; musi być użyta przed upływem 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Jubereq

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2, Jubereq zawiera sorbitol, Jubereq zawiera sodę i Jubereq zawiera polisorbat 20).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jubereq jest roztworem do wstrzykiwań.

Jubereq jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera jeden, trzy lub cztery fiolki jednorazowego użytku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór Jubereq powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek od przezroczystych do białych. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu podania, przed wstrzyknięciem pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej (do 25 °C) i wykonaj wstrzyknięcie powoli.
• Całą zawartość fiolki należy wstrzyknąć.
• Zaleca się stosowanie igły o średnicy 27 G do podania denosumabu.
• Nie wkładaj igły z powrotem do fiolki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.