JUBBONTI 60 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Jubbonti 60mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominkową dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Jubbonti.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jubbonti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jubbonti
3. Jak stosować Jubbonti
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Jubbonti
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Jubbonti i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Jubbonti i jak działa

Jubbonti zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które interferuje z działaniem innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Jubbonti wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość jest żywym tkankiem, który jest nieustannie odnawiany. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W długim okresie może to spowodować chorobę zwaną osteoporozą. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym wieku i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, chociaż nadal mają ryzyko złamań kości, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Chirurgiczne lub farmakologiczne zabiegi, które powodują zahamowanie wytwarzania estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się Jubbonti

Jubbonti stosuje się w celu leczenia:

• osteoporozy pomenopauzalnej (po menopauzie) u kobiet i u mężczyzn, którzy mają zwiększone ryzyko złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań bioder, kręgosłupa i innych miejsc.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku operacji chirurgicznej lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej wynikającej z długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów, którzy mają wysokie ryzyko złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jubbonti

Nie stosuj Jubbonti:

• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jubbonti.

Podczas leczenia Jubbonti możesz rozwinąć infekcję skóry z objawami takimi jak zaczerwienione i spuchnięte miejsce na skórze, częściej na dolnej części nogi, które jest gorące i wrażliwe na dotyk (celulitis), i które może być accompagnowane przez gorączkę. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ponadto powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Jubbonti. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas leczenia Jubbonti możesz mieć niski poziom wapnia we krwi. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki bardzo niskiego poziomu wapnia we krwi, które wymagały hospitalizacji i, nawet, mogły być śmiertelne. Dlatego przed podaniem każdej dawki i, u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii, w ciągu 2 tygodni po dawce początkowej, sprawdzane będą poziomy wapnia we krwi (przy pomocy badania krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jeśli potrzebowałeś dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce

U pacjentów, którzy przyjmują denosumab w leczeniu osteoporozy, zgłaszano rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) niepożądane działanie zwane martwicą kości szczęki (ONM) (uszkodzenie kości szczęki). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli są leczeni przez 10 lat). ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ONM, postępuj zgodnie z następującymi środkami ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakikolwiek problem w jamie ustnej lub zębach, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie masz regularnych wizyt dentystycznych lub dawno nie miałeś wizyty dentystycznej.
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• byłeś leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Jubbonti.

Podczas leczenia Jubbonti powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać dentystę. Jeśli używasz protezy dentystycznej, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Jubbonti.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak zęby ruchome, ból lub stan zapalny, lub wrzody, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Jubbonti nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Jubbonti

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające denosumab.

Nie powinieneś stosować Jubbonti wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i laktacja

Denosumab nie został przebadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Jubbonti w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Jubbonti i przez co najmniej 5 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Jubbonti.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Jubbonti lub w ciągu 5 miesięcy po zaprzestaniu leczenia Jubbonti, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab jest wydalany z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś zaprzestać karmienia piersią, czy powinieneś przerwać leczenie Jubbonti, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Jubbonti dla matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jubbonti na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

Jubbonti zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu na każdy ml roztworu.

Jubbonti zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml roztworu; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Jubbonti

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to wstrzykiwacz przedładowany 60 mg, podawany pod skórę (podskórnie) w postaci jednej iniekcji co 6 miesięcy. Najlepsze miejsca do podania iniekcji to górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba, która Cię opiekuje), może on również podać iniekcję na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnej możliwej iniekcji. Każde opakowanie Jubbonti zawiera kartę kalendarzową z naklejką, którą można wykorzystać do śledzenia daty następnej iniekcji.

Ponadto powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Jubbonti. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy najlepiej, aby iniekcję Jubbonti podawał Ty czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Jubbonti.

Jeśli chcesz uzyskać instrukcje, jak wstrzykiwać Jubbonti, przeczytaj ostatni punkt 7 „Instrukcje stosowania” tej ulotki.

Przed wykonaniem iniekcji przeczytaj całą ulotkę, w tym instrukcje stosowania. Ulotka jest również dostępna za pomocą kodu QR i strony internetowej poniżej:

„Wklej kod QR” + www.jubbonti.eu

Nie wstrząsaj.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jubbonti

Jeśli ominąłeś dawkę Jubbonti, iniekcję należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy zaplanować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniej iniekcji.

Jeśli przerwiesz leczenie Jubbonti

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Jubbonti przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni denosumabem mogą rozwinąć infekcje skóry (głównie celulitis) z niewielką częstotliwością. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Jubbonti: zaczerwienione i spuchnięte miejsce na skórze, zwykle na dolnej części nogi, gorące i wrażliwe na dotyk, i które może być accompagnowane przez gorączkę.

Rzadko pacjenci, którzy przyjmują denosumab, mogą rozwinąć ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny lub wrzody, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonecrosis). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadczysz takich objawów podczas leczenia Jubbonti lub po przerwaniu leczenia.

Rzadko pacjenci, którzy przyjmują Jubbonti, mogą mieć niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i, nawet, może być śmiertelny. Objawy obejmują skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które można zaobserwować przy pomocy elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe złamania kości udowej u pacjentów, którzy przyjmują Jubbonti. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów, którzy przyjmują denosumab. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów podczas leczenia Jubbonti.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem jest intensywny,
• ból nóg lub ramion (ból kończyn).

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból podczas oddawania moczu, częstomocz, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie, które rozprzestrzenia się na dolną część nogi (ból korzonkowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skórna z swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie divertikulum),
• infekcje ucha,
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowate reakcje lekowe).

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy koloru fioletowego lub czerwonego, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń krwionośnych wywołane przez nadwrażliwość).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest ropne i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jubbonti

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przed iniekcją wstrzykiwacz przedładowany może być wyjęty z lodówki, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C). W ten sposób iniekcja będzie mniej bolesna. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) wstrzykiwacz przedładowany powinien być użyty w ciągu 30 dni. Szczegółowe informacje znajdują się w ostatnim punkcie 7 „Instrukcje stosowania” tej ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jubbonti

• Substancją czynną jest denosumab. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 1 ml z osłoną bezpieczeństwa zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Jubbonti i zawartość opakowania

Jubbonti jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym lub lekko brunatnym. Jubbonti jest dostępny w przezroczystej szklanej strzykawce z osłoną bezpieczeństwa, igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 G, nakrętką z gumy (elastomeru termoplastycznego), tłoczyskiem z gumy (gumy bromobutylowej) i plastikową rączką gotową do użycia.

Każde opakowanie zawiera strzykawkę z osłoną bezpieczeństwa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje stosowania

Te „Instrukcje stosowania” zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać Jubbonti.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą mogą podawać zastrzyki Jubbonti w domu, upewnij się, że Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą wypełnionej strzykawki Jubbonti przed pierwszym użyciem.

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś te instrukcje stosowania przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą wypełnionej strzykawki Jubbonti. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.