JORVEZA 1 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jorveza 0,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Jorveza 1 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

budesonida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Jorveza i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jorveza
3. Jak stosować Jorveza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jorveza
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Jorveza i w jakim celu się ją stosuje

Jorveza zawiera substancję czynną budesonidę, lek glikokortykosteroidowy, który redukuje stan zapalny.

Stosuje się ją u dorosłych (powyżej 18 lat) w celu leczenia eozynofilowej ezofagitis, która jest stanem zapalnym przełyku powodującym trudności w połykaniu pokarmów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jorveza

Nie stosuj Jorveza

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jorveza, jeśli chorujesz na:

• gruźlicę;
• nadciśnienie tętnicze;
• cukrzycę lub jeśli ktoś z twojej rodziny choruje na cukrzycę;
• złamanie kości (osteoporozę);
• wrzody żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzód żołądka);
• zwiększone ciśnienie w oku (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma lub jeśli ktoś z twojej rodziny choruje na jaskrę;
• chorobę wątroby.

Jeśli chorujesz na którykolwiek z wymienionych powyżej schorzeń, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz podejmie odpowiednie środki i zdecyduje, czy jest to lek odpowiedni dla ciebie.

Jorveza może powodować typowe działania niepożądane leków glikokortykosteroidowych i może wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek w dużych dawkach i przez długi czas (patrz rozdział 4).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Jorveza

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Przyjmuj następujące środki ostrożności podczas leczenia Jorveza, ponieważ twój system immunologiczny może być osłabiony:

• Poinformuj lekarza, jeśli masz zakażenia grzybicze w jamie ustnej, gardle i przełyku lub jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie podczas leczenia tym lekiem. Objawy zakażeń grzybiczych mogą być białe plamy w jamie ustnej i gardle oraz trudności w połykaniu. Objawy niektórych zakażeń mogą być niezwykłe lub mniej zauważalne.
• Unikaj osób, które mają ospę wietrzną lub półpaśca (liszaj), jeśli nie chorowałeś na te choroby. Skutki tych chorób mogą być znacznie poważniejsze podczas leczenia tym lekiem. Jeśli masz kontakt z ospą wietrzną lub półpaścem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Poinformuj także lekarza o swoim stanie zaszczepienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli nie chorowałeś na odry i/lub jeśli i kiedy otrzymałeś ostatnią dawkę szczepionki przeciw odrze.
• Jeśli musisz otrzymać szczepionkę podczas leczenia tym lekiem, poinformuj wcześniej lekarza.
• Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Jorveza w przypadku planowanej operacji.

Jorveza może zmienić wyniki testów czynnościowych nadnerczy (test stymulacji z użyciem ACTH) przeprowadzonych przez twojego lekarza lub w szpitalu. Poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Jorveza przed wykonaniem jakichkolwiek testów.

Dzieci i młodzież

Jorveza nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono jeszcze badań nad stosowaniem tego leku u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Jorveza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre z tych leków mogą zwiększać działanie Jorveza, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółową obserwację, jeśli przyjmujesz te leki.

Szczególnie:

• ketoconazol lub itraconazol (przeciw zakażeniom grzybiczym);
• klarytromycyna, lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu zakażeń;
• rytonawir i kobicystat (przeciw zakażeniom HIV);
• estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej lub antykoncepcji);
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca);
• moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie).

Stosowanie Jorveza z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Budesonida przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinieneś kontynuować leczenie i przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać, że Jorveza będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jorveza zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na dawkę dobową. Jest to równoznaczne z 2,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Jorveza

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów wynosi dwa tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej po 1 mg (2 mg budesonidy) na dobę. Przyjmuj jedną tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej po 1 mg rano i jedną tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej po 1 mg wieczorem.

Zalecana dawka w profilaktyce nowych epizodów wynosi dwa tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej po 0,5 mg (1 mg budesonidy) na dobę lub dwa tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej po 1 mg (2 mg budesonidy) na dobę, w zależności od reakcji twojego organizmu na leczenie. Przyjmuj jedną tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej rano i jedną tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej wieczorem.

Sposób podania

Przyjmuj tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej natychmiast po wyjęciu jej z blistra.

Przyjmuj tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej po jedzeniu.

Połóż tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej na czubku języka i zamknij usta. Przytrzymaj ją delikatnie językiem przeciwko podniebieniu, aż do całkowitego rozpuszczenia (zwykle trwa to co najmniej 2 minuty, ale może trwać do 20 minut). Przełknij rozpuszczoną substancję powoli ze śliną, w miarę rozpadania się tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej.

NIE przyjmuj żadnych płynów z tabletką do rozpuszczania w jamie ustnej.

Nie żuj ani nie połykaj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej bez rozpuszczenia.

Nie jedz, nie pij, nie myj zębów ani nie płucz jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Nie używaj żadnych rozwiązań doustnych, aerozoli lub tabletek do żucia przez co najmniej 30 minut przed lub po podaniu tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Zapewni to odpowiednie działanie leku.

Problemy z nerkami i wątrobą

Jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj lekarza. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zdecyduje, czy Jorveza jest odpowiednia dla ciebie. Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś przyjmować Jorveza. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować Jorveza.

Czas trwania leczenia

Początkowo twoje leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.

Po leczeniu ostrego epizodu twój lekarz zdecyduje, jak długo i w jakiej dawce powinieneś kontynuować leczenie, w zależności od twojego stanu i reakcji na leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Jorveza

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej na raz, ogranicz się do przyjmowania zaleconej dawki, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj mniejszej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jorveza

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jorveza

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie leku, aż twój lekarz nie zdecyduje inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Jorveza zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zakażenia grzybicze w przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas połykania).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• • Zakażenia grzybicze w jamie ustnej i gardle (których objawami mogą być białe plamy).
  • Pieczenie.
  • Nudności.
  • MDRÓW.
  • Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej.
  • Zmęczenie.
  • Zmniejszona ilość hormonu kortyzolu we krwi.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trudności ze snem.
• Lęk.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Suchość oczu.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Kaszel, suchość gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
• Trudności ze połykaniem.
• Stan zapalny żołądka, wrzody żołądka.
• Pieczenie języka, obrzęk warg, suchość jamy ustnej.
• Wysypka, swędząca wysypka.
• Obcość.
• Ból jamy ustnej lub gardła.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, które są typowe dla leków podobnych do Jorveza (glikokortykosteroidy), więc mogą one również wystąpić w przypadku tego leku. Obecnie nie jest znana częstotliwość tych zdarzeń:

• Zwiększone ryzyko zakażeń.
• Zespół Cushinga, który jest związany z przyjmowaniem zbyt dużej ilości glikokortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie twarzy (twarz pełna), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, gromadzenie się płynów w tkankach (np. opuchnięte nogi), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, niepożądane owłosienie u kobiet, impotencja, rozstępy skórne, trądzik.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, irytacja lub euforia.
• Podniecenie z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk, agresja.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, możliwe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (stan zapalny dysku optycznego) u młodzieży.
• Niewyraźne widzenie.
• Zwiększone ryzyko zakrzepów w krwi, stan zapalny naczyń krwionośnych (który może wystąpić, gdy lek jest przerywany po długotrwałym stosowaniu).
• Zaparcie, wrzody w jelitach.
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Wysypka, plamy rumieniowe spowodowane krwawieniami w skórze, opóźnienie gojenia się ran, reakcje skórne, takie jak dermatitis kontaktowy, siniaki.
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenia kości spowodowane niedostatecznym krążeniem krwi (martzelika).
• Obcość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jorveza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest budesonida. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budesonidy.

• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy, docusat sodu, makrogol (6000), stearynian magnezu, manitol (E 421), cytrynan trisodowy, povidon (K25), węglan sodu i sukraloza (patrz także rozdział 2, „Jorveza zawiera sód”).

Jorveza 1 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest budesonida. Każda tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 1 mg budesonidy.

• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy, docusat sodu, makrogol (6000), stearynian magnezu, manitol (E 421), cytrynan trisodowy, povidon (K25), węglan sodu i sukraloza (patrz także rozdział 2, „Jorveza zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jorveza 0,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Jorveza 0,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami. Są oznaczone „0,5” na jednej stronie. Dostępne są w blistrach po 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Jorveza 1 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Jorveza 1 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami. Dostępne są w blistrach po 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.