JIVI 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Jivi 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Jivi 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Jivi 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Jivi 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Jivi 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia ludzki rekombinowany pegylowany z wyłączonym domenem B (damoctocog alfa pegol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jivi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jivi
3. Jak stosować Jivi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jivi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jivi i w jakim celu się go stosuje

Jivi zawiera substancję czynną damoctocog alfa pegol. Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje naturalnie w krwi i pomaga w jej krzepnięciu. Białko damoctocog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu prolongowania jego działania w organizmie.

Jivi stosuje się w leczzeniu i zapobieganiu krwawieniomu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII) uprzednio leczonych. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jivi

Nie stosuj Jivi, jeśli:

• jesteś uczulony na damoctocog alfa pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na białka myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

? wystąpi u Ciebie ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia tętniczego (który często objawia się uczuciem mdłości przy szybkim wstaniu), pokrzywka z swędzeniem, świsty (świst przy oddychaniu), ogólne samopoczucie lub utrata przytomności. Mogą to być objawy nagłej, ciężkiej reakcji alergicznejna ten lek. Przerwijnatychmiast wstrzyknięcie lekui uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią te objawy.

• wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie jest kontrolowane przez Twoją zwykłą dawkę tego leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi to zjawisko. Możliwe, że rozwinąłeś przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko polietyleno-glikolowi (PEG). Przeciwciała te zmniejszają skuteczność Jivi w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Twój lekarz może wykonać badania w celu potwierdzenia tej możliwości i upewnienia się, że Twoja dawka Jivi generuje odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może ponownie przepisać leczenie czynnikiem VIII, który stosowałeś uprzednio.
• rozwinąłeś uprzednio inhibitory czynnika VIII z innym produktem.
• chorujesz na chorobę serca lub masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• będziesz musiał stosować urządzenie do dostępu do żyły centralnej do tego leku. Możesz mieć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wkroczenia cewnika, w tym:

• zakażeń miejscowych
• obecności bakterii we krwi
• powstania skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym

Dzieci

Jivi nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Jivi

Nie wiadomo, czy Jivi wpływa na inne leki lub czy może być wpływany przez inne leki. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Jivi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Jivi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Jivi

Leczenie Jivi zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Po otrzymaniu odpowiedniej edukacji, pacjenci lub opiekunowie mogą być w stanie podawać Jivi w domu. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę czynnika VIII mierzy się w jednostkach międzynarodowych (UI).

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia Twój lekarz obliczy i dostosuje Twoją dawkę oraz częstotliwość podawania, w zależności od czynników takich jak:

• Twoja waga

• ciężkość Twojej hemofilii A
• położenie i ciężkość krwawienia
• czy masz inhibitory czynnika VIII i jak wysokie są te poziomy
• wymagany poziom czynnika VIII

Zapobieganie krwawieniom

W celu zapobiegania krwawieniom Twój lekarz wybierze odpowiednią dawkę i częstotliwość w zależności od Twoich potrzeb:

• 45-60 UI na kg masy ciała co 5 dni lub
• 60 UI na kg masy ciała co 7 dni lub
• 30-40 UI na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne w odpowiednich odstępach czasu pomagają sprawdzić, czy zawsze masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. W przypadku konkretnych interwencji chirurgicznych należy ściśle monitorować krzepnięcie krwi.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie hemofilii za pomocą Jivi będzie konieczne przez całe życie.

Jak podawać Jivi

Jivi wstrzykuje się do żyły w ciągu 2-5 minut, w zależności od objętości całkowitej i Twojego stopnia komfortu. Maksymalna prędkość to 2,5 ml na minutę. Jivi powinien być stosowany w ciągu 3 godzin po jego rekonstytucji.

Jak przygotować Jivi do wstrzyknięcia

Stosuj wyłącznie składniki (adaptator fiolki, strzykawka przedładowana rozpuszczalnikiem i sprzęt do nakłucia żyły) dołączone do opakowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest możliwe stosowanie tych składników. Jeśli którykolwiek ze składników opakowania jest otwarty lub uszkodzony, nie stosuj tego składnika.

Odtworzony lek powinien być przefiltrowany za pomocą adaptatora fiolkiprzed wstrzyknięciem w celu usunięcia możliwych cząstek obecnych w roztworze.

Ten lek niepowinien być mieszany z innymi wstrzyknięciami. Nie stosuj roztworów, które są mętne lub zawierają widoczne cząstki. Przestrzegaj wskazówek dotyczących stosowaniapodanych przez lekarza i zawartych na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej Jivi, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi to zjawisko. Nie zgłoszono objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jivi

Wstrzyknij natychmiast następną dawkę i kontynuuj w regularnych odstępach czasu, postępując zgodnie z wskazówkami lekarza.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Jivi

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższedziałania niepożądane to reakcje alergicznelub ciężka reakcja alergiczna. Przerwijnatychmiast wstrzyknięcie Jivii skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi taka reakcja. Poniższe objawy mogą być wczesnymi objawami tych reakcji:

• ucisk w klatce piersiowej lub ogólne samopoczucie
• pieczenie i swędzenie w miejscu podania
• pokrzywka, zaczerwienienie
• spadek ciśnienia tętniczego, który może powodować uczucie mdłości przy wstaniu
• nudności

U pacjentów, którzy otrzymali uprzednio leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), mogą pojawić się rzadkie przypadki (mniej niż 1 na 100 pacjentów) tworzenia się przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi to zjawisko, lek może przestać działać skutecznie i możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli wystąpi to zjawisko, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności, wymioty
• gorączka
• reakcje alergiczne (mogą wystąpić w postaci pokrzywki, ogólnej pokrzywki, ucisku w klatce piersiowej, świstów, duszności, spadku ciśnienia tętniczego; dla wczesnych objawów patrz wyżej)

? reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przejściowe zaczerwienienie

• zawroty głowy
• trudności ze snem
• kaszel
• rumień, zaczerwienienie skóry

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• inhibicja czynnika VIII
• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jivi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Niezamrażaj.

Przechowuj fiolkę i strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) przez maksymalnie 6 miesięcy, jeśli jest przechowywany w opakowaniu. Jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej, wygasa po 6 miesiącach lub w terminie ważności podanym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Należy zapisać nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym, gdy wyjmujesz lek z lodówki.

Nieprzechowuj rozcieńczonego leku w lodówce. Rozcieńczony lek powinien być stosowany w ciągu 3 godzin.

Niestosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków należywyłączyćzużyciazgodniezzasadamiochronyśrodowiska. Zapytaj farmaceutę lub lekarza, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jivi

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia z domeną B (damoctocog alfa pegol). Każda fiolka Jivi zawiera 250 lub 500 lub 1000 lub 2000 lub 3000 UI damoctocogu alfa pegol. Po rozcieńczeniu z dostarczonym rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań), przygotowane roztwory mają następującą stężenie:

• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, glicyna, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Jivi zawiera sód”), chlorek wapnia dihydrat, polisorbat 80, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jivi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy i biały lub lekko żółty. Rozpuszczalnik jest przezroczystą cieczą. Po rozcieńczeniu roztwór jest przezroczysty.

Każde opakowanie Jivi zawiera

• fiolkę szklaną z proszkiem
• wstrzykiwacz przedładowany rozpuszczalnikiem
• niezależną tłoczkę
• adapter fiolki
• urządzenie do nakłucia żyły

Jivi jest dostępny w opakowaniach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne z 30 opakowaniami indywidualnymi

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podawania Jivi

Będzie potrzebne sterylne gaziki nasączone alkoholem, sterylne gaziki, opatrunki i bandaż. Te przedmioty nie są dołączone do opakowania Jivi.