JINARC 30 mg + 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jinarc 15 mg tabletki

Jinarc 30 mg tabletki

Jinarc 45 mg tabletki

Jinarc 60 mg tabletki

Jinarc 90 mg tabletki

Tolvaptan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to
• niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jinarc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jinarc
3. Jak stosować Jinarc
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Jinarc
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jinarc i w jakim celu się go stosuje

Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalną dominującą polikystozą nerek” (PQRAD). Choroba ta powoduje rozwój torbieli wypełnionych płynem w nerkach, co wywiera nacisk na otaczające tkanki i powoduje zmniejszenie funkcji nerek, a nawet niewydolność nerek. Jinarc stosuje się w leczeniu PQRAD u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PCN) w stadium 1-4 z objawami szybkiego postępu choroby.

Substancją czynną Jinarc jest tolvaptan, który blokuje działanie wazopresyny, hormonu biorącego udział w tworzeniu się torbieli w nerkach u pacjentów z PQRAD. Poprzez blokowanie działania wazopresyny, Jinarc spowalnia rozwój torbieli nerkowych u pacjentów z PQRAD, zmniejsza objawy choroby i zwiększa produkcję moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jinarc

Nie stosuj Jinarc:

• Jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina).

• Jeśli zostało stwierdzone, że masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi i że to uniemożliwia Ci przyjmowanie tolvaptanu.
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• Jeśli masz zaburzenie związane z bardzo niskim poziomem krwi (np. ciężka odwodnienie lub krwotok).
• • Jeśli masz zaburzenie, które zwiększa ilość sodu we krwi.
  • Jeśli nie odczuwasz pragnienia.
  • Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
  • Jeśli karmisz piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Jinarc:

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody (patrz „Pijanie wystarczającej ilości wody” poniżej) lub jeśli musisz ograniczyć spożycie płynów.
• • Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub chorobę gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego).
  • Jeśli masz zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi.
• Jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mezylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • Jeśli masz cukrzycę.
  • Jeśli zostało stwierdzone, że masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (co mogło spowodować dna).
• co może spowodować dnę).

Jinarc może powodować, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. Dlatego też prosimy, abyś niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą, takie jak:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• utratę apetytu
• ból brzucha
• ciemny mocz
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• swędzenie skóry
• objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów z gorączką)

Podczas leczenia Jinarc Twojego lekarza może zażądać od Ciebie wykonania miesięcznych badań krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian w funkcji wątroby.

Pijanie wystarczającej ilości wody

Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie lub nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz sekcja 4). Dlatego też ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie. Przed snem powinieneś wypić jeden lub dwa szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwasz pragnienia, oraz powinieneś pić wodę po oddaniu moczu w nocy. Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę, która ogranicza Twoje spożycie płynów lub jeśli masz większe ryzyko odwodnienia, na przykład jeśli masz wymioty lub biegunkę. Ze względu na zwiększoną produkcję moczu ważne jest również, aby zawsze mieć łazienkę w pobliżu.

Dzieci i młodzież

Jinarc nie został zbadany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Jinarc

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające ketokonazol do leczenia zakażeń grzybiczych, antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, lub diltiazem do leczenia nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej.
• Te leki mogą zwiększyć działanie Jinarc.
• leki, które zwiększają stężenie sodu we krwi lub zawierają duże ilości soli, takie jak tabletki, które rozpuszczają się w wodzie, i leki na niestrawność. Mogą one zwiększyć działanie Jinarc.
• digoksyna (lek na nieregularne bicie serca i niewydolność serca), dabigatrana (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy), rosuwastatyna lub pitawastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi), metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów), ciprofloksacyna (antybiotyk), sulfasalazyna (w leczeniu choroby jelita lub reumatoidalnego zapalenia stawów) lub metformina (w leczeniu cukrzycy). Jinarc może zwiększyć działanie tych leków.
• fenytoina lub karbamazepina (leki na padaczkę), ryfampicyna (lek na gruźlicę) lub napar z dziurawca (lek ziołowy na leczenie łagodnych zaburzeń depresyjnych i lękowych). Zaleca się unikanie stosowania tych leków jednocześnie z Jinarc, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Jinarc.
• moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z utratą wody.
• moczopędne lub inne leki na leczenie nadciśnienia. Gdy są przyjmowane jednocześnie z Jinarc, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontroli produkcji moczu lub nietrzymania moczu). Jinarc może zmniejszyć działanie desmopresyny.

Może się okazać, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z Jinarc nie stanowi problemu. Lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Stosowanie Jinarc z napojami i alkoholem

Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Jinarc.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy, słabość lub zmęczenie po przyjmowaniu Jinarc. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jinarc zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Jinarc

Tylko lekarze specjaliści od leczenia PQRAD mogą przepisać Jinarc. Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Doznaną dzienną dawkę Jinarc należy podzielić na dwie dawki, jedną wyższą niż drugą. Wyższą dawkę należy przyjmować rano, po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, a niższą dawkę 8 godzin później.

Kombinacje dawek to:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg rano i 15 mg 8 godzin później. Lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg rano i 30 mg 8 godzin później. Aby określić, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie, lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak tolerujesz przepisaną dawkę. Zawsze powinieneś przyjmować najwyższą tolerowaną dawkę, którą przepisze Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć działanie Jinarc, możesz otrzymać niższe dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci tabletki Jinarc z 30 lub 15 mg tolvaptanu, które należy przyjmować raz dziennie rano.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości, popijając szklanką wody.

Ranna dawka powinna być przyjmowana co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Druga dawka dzienna może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Jinarc, niż powinieneś

W przypadku przyjmowania większej ilości tabletek niż przepisana dawka, wypij dużo wody i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było wiadomo, co przyjmowałeś. Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę zbyt późno, możesz musieć częściej chodzić do łazienki w nocy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Jinarc

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, powinieneś przyjmować dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmowałeś tabletek przez jeden dzień, powinieneś przyjmować normalną dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Jinarc

Jeśli przerwiesz leczenie Jinarc, może się okazać, że torbiele nerkowe będą rosły tak szybko, jak przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Dlatego też powinieneś przerwać leczenie Jinarc tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz sekcja 4), lub gdy zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przerwij przyjmowanie Jinarc i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• trudno Ci się oddawać mocz;

• Twoja twarz, wargi lub język są opuchnięte, odczuwasz swędzenie, masz powszechną wysypkę skórną lub masz trudności z oddychaniem (objawy reakcji alergicznej).

Jinarc może powodować, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy, takie jak nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, utratę apetytu, ból brzucha, ciemny mocz, żółtaczka, swędzenie skóry lub ból mięśni i stawów z gorączką.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• pragnienie (konieczność picia dużej ilości wody)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu
• zmęczenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• odwodnienie
• podwyższone stężenie sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi
• dna
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• kołatanie serca
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha
• uczucie pełności, wzdęcia lub dolegliwości żołądkowe
• zaparcia

• uczucie pieczenia w żołądku
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• wysypka skórna
• swędzenie
• skurcze mięśni
• ogólne osłabienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• utrata masy ciała

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększone stężenie bilirubiny (substancji, która może powodować żółtaczkę) we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• ostra niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jinarc

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, na pudełku i na blistrze po skrócie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jinarc

Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolvaptanu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i lakier aluminiowy z karminem indygo.

Wygląd Jinarc i zawartość opakowania

Różne dawki tabletek Jinarc mają różne kształty i grawerowanie:

Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, grawerowana z «OTSUKA» i «15» na jednej stronie.

Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, grawerowana z «OTSUKA» i «30» na jednej stronie.

Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, grawerowana z «OTSUKA» i «45» na jednej stronie.

Tabletka 60 mg: niebieska, prostokątna modyfikowana, grawerowana z «OTSUKA» i «60» na jednej stronie.

Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, grawerowana z «OTSUKA» i «90» na jednej stronie.

Lek jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Jinarc 15 mg tabletki: blistry z 7 lub 28 tabletkami

Jinarc 30 mg tabletki: blistry z 7 lub 28 tabletkami

Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka z

14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka z 14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry z lub bez pudełka z

14 (7 tabletek najwyższej dawki + 7 tabletek najniższej dawki),

28 (14 tabletek najwyższej dawki + 14 tabletek najniższej dawki) lub

56 (28 tabletek najwyższej dawki + 28 tabletek najniższej dawki) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Wielka Brytania

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Wielka Brytania

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.