JIAX SEMANAL 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jiax Semanal 2mg/ml roztwór doustny

Metotrexat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jiax Semanal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jiax Semanal
3. Jak stosować Jiax Semanal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jiax Semanal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jiax Semanal i w jakim celu się go stosuje

Metotrexat jest substancją czynną Jiax Semanal. Działa przez zmniejszanie stanu zapalnego lub obrzęku oraz aktywności układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu). Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z występowaniem chorób zapalnych.

Niskie dawki Jiax Semanal są wskazane do:

• leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego (gdy jest dotkniętych pięć lub więcej stawów) aktywnego i ciężkiego, po niepowodzeniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jiax Semanal

Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści związanych z leczeniem metotrexatem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących podawania metotrexatu. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, a nawet śmierci, jeśli przyjmujesz metotrexat z większą częstotliwością lub w wyższych dawkach niż przepisane przez lekarza.

Nie przyjmuj Jiax Semanal:

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»).
• Jeśli masz chorobę wątroby (niewydolność wątroby) lub ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzenie wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (choroba wątroby alkoholowej), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze.
• Jeśli masz zaburzenia układu immunologicznego (zespół niedoborów immunologicznych).
• Jeśli masz nieprawidłowe poziomy czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi.
• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli musisz być zaszczepiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Jiax Semanal (metotrexat):

Ten roztwór doustny zawiera 2mg metotrexatu w 1ml roztworu, a skalowanie strzykawki dawkującej jest w ml, a nie w mg.

Przyjmuj Jiax Semanal tylko raz w tygodniuw leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Przedawkowanie Jiax Semanal (metotrexat) może być śmiertelne.

Przeczytaj sekcję 3 tej ulotki z wielką uwagą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jiax Semanal:

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 leczoną insuliną.
• Jeśli masz przewlekłe infekcje nieaktywne (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca [opryszczka]) ponieważ mogą wystąpić nowe epizody.
• Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz znaczny nadwagę.
• Jeśli masz nieprawidłową gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub wokół płuc (opłucna).
• Jeśli masz odwodnienie lub choroby, które je powodują (wymioty, biegunka, zaparcie, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłoszono przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) lub oparzeniach słonecznych, ponieważ te reakcje mogą powrócić po leczeniu metotrexatem (reakcja pamięciowa).

Pacjenci, którzy otrzymują metotrexat w niskich dawkach, mogą doświadczyć powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być możliwym działaniem niepożądanym Jiax Semanal i wymaga przerwania leczenia. Jeśli doświadczasz biegunki, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki pewnych zaburzeń mózgu (zapalenie mózgu/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują metotrexat. Nie można wykluczyć tych działań niepożądanych przy stosowaniu metotrexatu w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Zmiany skórne w przypadku łuszczycy mogą się nasilić podczas leczenia metotrexatem w przypadku ekspozycji na światło UV.

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Jiax Semanal

Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, używając w tym czasie niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotrexat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję «Ciąża, laktacja i płodność».

Zalecane badania i środki ostrożności

Nawet jeśli metotrexat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie musiał wykonać badania i testy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz wirusowe zapalenie wątroby. Dodatkowo zostaną sprawdzone poziomy albumin w surowicy (białka we krwi), stan wirusowego zapalenia wątroby (zakażenia wątroby) i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać obrazowania wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania. Twój lekarz może także sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może być konieczne wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu identyfikacji zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie.
• badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotrexatu we krwi.
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.
• pobranie małej próbki tkanki wątrobowej do szczegółowego zbadania.
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań byłyby niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydolność wątroby i nerek, związana z wiekiem, oraz niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotrexatu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie metotrexatu nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Jiax Semanal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe lub salicylany (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, diklofenak, ibuprofen i ketoprofen).
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol (leki, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego i są stosowane w leczeniu choroby refluksowej lub owrzodzeń przewodu pokarmowego).
• Leflunomide (stosowany w leczeniu zapalenia stawów).
• Leki o wysokiej zdolności wiązania z białkami osocza (w tym salicylany, fenylbutazona, fenitoina, sulfonamidy, sulfonilureas, kwas aminobenzoowy, niektóre antybiotyki i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak cholestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (cyprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i antybiotyki o szerokim spektrum działania, które nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotrexatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

• Leki, które powodują toksyczność wątrobową (w tym leflunomide, azatiopryna, sulfasalazina i retinoidy).
• Teofilina (stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak astma).
• Witaminy lub suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (znieczulenie).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Moczopędne (takie jak triamteren).
• Metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

Nie zaleca się podawania pewnych szczepionek podczas leczenia metotrexatem, na przykład szczepionek osłabionych, takich jak szczepionki przeciwko ospie wietrznej, śwince, grypie lub żółtej febrze.

Ponadto niektóre leczenia mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem, takie jak PUVA (metoksalen i światło ultrafioletowe) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikosis fungoides, a także radioterapia.

Należy postępować z ostrożnością w przypadku otrzymania transfuzji krwi czerwonej podczas leczenia metotrexatem.

Stosowanie Jiax Semanal z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania metotrexatu, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie hepatotoksycznych. Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów niż zwykle. Pomoże to w usunięciu leku z organizmu i uniknięciu problemów nerkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być ciężarna lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj Jiax Semanal podczas ciąży lub gdy planujesz ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotrexat nie był podawany pacjentom ciężarnym lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas przyjmowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz także sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Stwierdzono, że metotrexat jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ponieważ leczenie metotrexatem może powodować niepłodność, może być zalecane, aby pacjenci męscy przechowywali nasienie przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn po przyjęciu Jiax Semanal, ponieważ niektóre z możliwych działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jiax Semanal zawiera parahydroksybenzoat metylu (sól sodowa), parahydroksybenzoat etylu (sól sodowa) i siarczyny (substancje aromatyzujące).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodową (E219) i parahydroksybenzoat etylu, sól sodową (E215).

Rzadko ten lek może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie braku powietrza) ponieważ zawiera siarczyny.

3. Jak przyjmować Jiax Semanal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niepożądanych efektów lub nawet śmierci, jeśli przyjmujesz metotreksat z większą częstotliwością lub w wyższych dawkach niż przepisane przez lekarza.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. Jest bardzo ważne, aby sprawdzić, czy dawka została przepisana w ml lub mg.

Zalecana dawka:

PRZYJMUJ JIAX SEMANAL TYLKO RAZ NA TYDZIEŃ.

Zalecana dawka początkowa dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowegou dzieci i młodzieży wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała raz na tydzieńdoustnie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie i ewentualnych niepożądanych efektów, które mogą wystąpić.

Jak przyjmować ten lek prawidłowo

Jiax Semanal jest dostarczany w pojemniku o pojemności 35 lub 65 ml do podawania doustnego.

Myj ręce przed i po podaniu dawki. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem, który podaje lek, musisz nosić jednorazowe rękawice przy manipulowaniu metotreksatem.

Jeśli metotreksat zostanie przypadkowo podany na skórę, oczy lub nos, należy umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem.

Wyczyść każde rozlane substancje natychmiast.

Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub są w okresie laktacji, nie powinny manipulować metotreksatem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferowany w zamkniętym szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Zamknij pojemnik, aby uniknąć utraty leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.

Pamiętaj, że Jiax Semanal NALEŻY PODAWAĆ TYLKO RAZ NA TYDZIEŃ. Zapisz dzień tygodnia, w którym zdecydujesz się przyjmować lek, korzystając z miejsca do tego przeznaczonego na pojemniku.

JEST BARDZO WAŻNE, BYŚ PRZYJMUWAŁ TEN LEK DOKŁADNIE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI LEKARZA I PRZYJMUWAŁ TYLKO PRZEPISANĄ DAWKĘ DLA TWOJEJ CHOROBY.

Możliwe, że nie zauważysz wszystkich korzyści z leku aż do upływu wielu miesięcy. Nie zwiększaj dawki ani nie przyjmuj tego leku częściej lub dłużej niż przepisano. Twoja choroba nie poprawi się szybciej. W rzeczywistości, mogłeś zwiększyć ryzyko niepożądanych efektów, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jak przyjmować roztwór doustny: instrukcje ilustrowane

Instrukcje użycia

• Potrząś pojemnikiem.

• Otwórz pojemnik, naciskając nakrętkę w dół i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1).

• Włóż adapter do szyjki pojemnika (Rys. 2).

• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (Rys. 3).

• Połóż pojemnik do góry dnem (Rys. 4).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (Rys. 4A). Następnie naciśnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rys. 4B). Na koniec ciągnij tłok w dół do znaku graduacji odpowiadającego dawce w ml przepisanej przez lekarza. Górna część tłoka powinna być wyrównana z znakiem graduacji (Rys. 4C).

• Połóż pojemnik z powrotem w pozycji pionowej (Rys. 5A).

• Wyjmij strzykawkę z adaptera (Rys. 5B).

• Włóż końcówkę strzykawki do ust i powoli naciśnij tłok, aby podać lek.
• Następnie napełnij strzykawkę wodą i wypij ją, aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte.
• Później wypij szklankę wody, aby usunąć ewentualne resztki metotreksatu z ust i warg.
• Pozostaw adapter strzykawki w pojemniku i zamknij pojemnik nakrętką z plastiku.
• Umiej strzykawkę mydłem i ciepłą wodą i dobrze wypłucz ją. Aby wyczyścić wnętrze strzykawki, zanurz ją w wodzie i przesuwaj tłok w górę i w dół kilka razy. Pozwól jej wyschnąć przed ponownym użyciem. Przechowuj strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem (Rys. 6).

• UMYJ RĘCE STARANNIE mydłem i ciepłą wodą NATYCHMIAST po użyciu.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. W niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Jeśli przyjmujesz więcej Jiax Semanal niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Jiax Semanal niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłe osłabienie, owrzodzenia w ustach, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel lub wymioty z krwią o wyglądzie fusów kawy i zmniejszenie ilości moczu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Jiax Semanal

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Jiax Semanal

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz świstów oddechowych, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub swędzenia (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała) w sposób nagły.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie płuc (objawy mogą być ogólne, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, brak tchu w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• Krew przy kasłaniu lub wymiotowaniu
• Ciężkie przypadki łuszczenia się skóry lub tworzenia pęcherzy
• Krwawienie (w tym wymioty z krwią) lub niezwykłe siniaki
• Ciężka biegunka
• Wrzody w ustach
• Czarne lub krwawe stolce
• Krew w moczu lub stolcu
• Małe czerwone plamki na skórze
• Gorączka
• Żółtawy kolor skóry (żółtaczka)
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• Drgawki
• Utrata przytomności
• Zamazane lub pogorszone widzenie

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Utrata apetytu, nudności (chęć wymiotowania), wymioty, ból brzucha, stan zapalny i wrzody w ustach i gardle, oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmniejszenie tworzenia komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek (leukopenia, anemia, małopłytkowość), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, biegunka, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, swędzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja, drgawki, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, wrzody i krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białek we krwi, pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, skóra brązowa, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatycznych, półpaśca, bolesne łuszczyce, ból mięśni lub stawów, osteoporoza (utrata masy kostnej), stan zapalny i wrzody pęcherza (możliwe z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny i wrzody pochwy, wolne gojenie się ran.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie worka wokół serca, płyn w worku wokół serca, ciężkie zaburzenia widzenia, zmiany nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, przerwy w oddychaniu, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, stan zapalny dziąseł, problemy trawienne, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiana koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki na skórze z powodu krwawienia naczyniowego, złamanie kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe, wadliwe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalenie gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej wrażliwości na bodźce, zmiany smaku (smak metaliczny), zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego, powodujące porażenie lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, wymioty z krwią, gorączka, białko w moczu, gorączka, utrata libido, problemy z erekcją, zakażenie wokół paznokcia, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, czyraki, małe naczynia krwionośne na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, wydzielina z pochwy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, zaburzenia limfoproliferacyjne (zwiększona liczba białych krwinek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwawienie płucne, uszkodzenie kości szczęki (wtórne do zwiększonej liczby białych krwinek), zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Jiax Semanal może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z moczem, musisz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, czy wystąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Jiax Semanal.

Wiadomo, że metotreksat powoduje zaburzenia kostne, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporoza. Nieznana jest częstość tych ryzyk u dzieci.

Jiax Semanal może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami potencjalnie śmiertelne). Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia anomalii we krwi (np. niskiej liczby białych krwinek i płytek, chłoniaka) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jiax Semanal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferowany w zamkniętym szafie.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt ma okres ważności 6 miesięcy po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jiax Semanal

• Substancją czynną jest metotreksat disodowy. Każdy ml roztworu zawiera 2,19 mg metotreksatu disodowego, co odpowiada 2 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoan metylu (sól sodowa) (E219), parahydroksybenzoan etylu (sól sodowa) (E215), dwuwodny dihydrogenofosforan disodowy, monohydrat kwasu cytrynowego, aromatyzacja malinowa, sukraloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jiax Semanal to przezroczysty, żółty roztwór.

Dostępny jest w szklanym pojemniku z ciemnym szkłem, zawierającym 35 lub 65 ml roztworu do podawania doustnego z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera pojemnik, adapter do pojemnika i strzykawkę dawkującą.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Jenson R+ (Ireland) Ltd,

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Jiax Semanal 2 mg/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/