JAZETA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jazeta 25 mg tabletki powlekane

Jazeta 50mg tabletki powlekane

Jazeta 100mg tabletki powlekane

sytalipptyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jazeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jazeta
3. Sposób stosowania Jazeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jazeta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Jazeta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sytalipptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu Twojej cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jazeta

Nie stosuj Jazeta

• jeśli jesteś uczulony na sytalipptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sytalipptyną (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (patrz rozdział 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sytalipptynę (patrz rozdział 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Jazeta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Tylko dla 25 mg:

Jazeta 25 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Jazeta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tableta powlekana 100 mg
• raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej sytalipptyny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis) (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Twój lekarz przepisze lek w celu leczenia reakcji alergicznej i zmieni lek w leczeniu cukrzycy (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sytalipptyny do leczenia metforminą:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• spadek poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty
• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych podczas rozpoczynania leczenia sytalipptyną i metforminą jednocześnie

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sytalipptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• spadki poziomu cukru we krwi

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sytalipptyny i pioglitazonu:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sytalipptyny, pioglitazonu i metforminy:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sytalipptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej sytalipptyny w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, solo i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• spadki poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• kongestia lub wydzielina z nosa
• ból gardła
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• ból ramienia lub nogi

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• zaparcie
• świąd

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzybłoniowa
• pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jazeta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Jazeta

• Substancją czynną jest sytalipptyna.
• Jazeta 25 mg tabletki powlekane: Każda tableta powlekana zawiera sytalipptynę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 25 mg sytalipptyny.
• Jazeta 50 mg tabletki powlekane: Każda tableta powlekana zawiera sytalipptynę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 50 mg sytalipptyny.
• Jazeta 100 mg tabletki powlekane: Każda tableta powlekana zawiera sytalipptynę hidrochlorową monohydrat odpowiednią do 100 mg sytalipptyny.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, fumaran stearyny i sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Jazeta 25 mg zawiera: laktozę monohydrat, hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, tlenek żelaza oczko (E172).

Powłoka tabletki Jazeta 50 mg i Jazeta 100 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jazeta 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 6 mm, koloru różowego, z oznaczeniem „LC” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Jazeta 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 8 mm, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Jazeta 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Blistry nieprzezroczyste (PVC/PVDC-Alu).

Opakowania po 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.