JAZETA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jazeta 25 mg tabletki powlekane

Jazeta 50mg tabletki powlekane

Jazeta 100mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jazeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jazeta
3. Sposób stosowania Jazeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jazeta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jazeta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodion), które obniżają poziom cukru we krwi i które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jazeta

Nie stosuj Jazeta

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (taką jak pancreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pancreatitis (zobacz sekcję 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptinę (zobacz sekcję 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Jazeta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Tylko dla 25 mg:

Jazeta 25 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Jazeta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka powlekana 100 mg
• 1 raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej sitagliptyny, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano Ci, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• spadek poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty
• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych podczas rozpoczynania leczenia sitagliptyną i metforminą jednocześnie

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• spadki poziomu cukru we krwi

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej sitagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, solo i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• spadki poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych
• katar lub zapalenie błony śluzowej nosa
• ból gardła
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• ból ramion lub nóg

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• zaparcie
• świąd

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzybłoniowa
• pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jazeta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jazeta

• Substancją czynną jest sitagliptina.
• Jazeta 25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 25 mg sitagliptiny.
• Jazeta 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 50 mg sitagliptiny.
• Jazeta 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptinę hidrochlorową monohydrat równoważną 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Jazeta 25 mg zawiera: laktozę monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza ochry (E172).

Powłoka tabletki Jazeta 50 mg i Jazeta 100 mg zawiera: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jazeta 25 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła o średnicy około 6 mm, koloru różowego, z oznaczeniem „LC” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Jazeta 50 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła o średnicy około 8 mm, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Jazeta 100 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Blistry nieprzezroczyste (PVC/PVDC-Alu).

Opakowania po 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/.