JAYPIRCA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Jaypirca 50 mg tabletki powlekane

Jaypirca 100 mg tabletki powlekane

pirtobrutinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jaypirca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca
3. Jak stosować Jaypirca
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Jaypirca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jaypirca i w jakim celu się go stosuje

Jaypirca to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pirtobrutinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami tyrozynowej kinazy Brutona (BTK).

Stosuje się go samodzielnie (monoterapia) w leczeniu chłoniaka mantłowego (LCM) u pacjentów dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni innym inhibitorem BTK. LCM to agresywny nowotwór (szybko rosnący) typu białych krwinek zwanych limfocytami B. Limfocyty B są częścią układu immunologicznego (naturalnej obrony organizmu). Ten lek stosuje się, gdy nowotwór powrócił (wznowienie) lub leczenie nie powiodło się (oporny).

Jak działa Jaypirca

W przypadku LCM Jaypirca działa poprzez blokowanie BTK, białka organizmu, które pomaga komórkom LCM rosnąć i przetrwać. Blokując BTK, Jaypirca pomaga niszczyć te komórki i może zmniejszyć ich liczbę, co może spowolnić pogorszenie się nowotworu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca

Nie stosuj Jaypirca

• jeśli jesteś uczulony na pirtobrutinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jaypirca:

• Jeśli masz infekcję lub masz zwiększone ryzyko rozwoju infekcji oportunistycznej (infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym). Twój lekarz może przepisać leki w celu leczenia lub zapobiegania infekcjom.
• Jeśli masz lub miałeś krwawienia nieprawidłowe lub jesteś pod wpływem leków lub suplementów, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Pozostałe leki i Jaypirca” poniżej.
• Jeśli miałeś niedawno niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia), neutrofili (typ białych krwinek, które zwalczają infekcje) lub płytek krwi.
• Jeśli zostałeś poddany niedawno operacji lub będziesz poddany operacji. Twoje ryzyko może poprosić, abyś przestał stosować Jaypirca na krótki okres (3-5 dni) przed i po operacji.
• Jeśli masz lub miałeś nieregularne bicie serca lub masz inne problemy sercowe i/lub naczyniowe, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zawał serca lub uszkodzenie zastawek serca.

Możesz zachorować na infekcje podczas leczenia Jaypirca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, dreszcze, słabość, zaburzenia, ból głowy, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, czujesz się zmęczony, masz trudności z oddychaniem, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się nowe zmiany lub jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, ponieważ leczenie Jaypirca może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. Stosuj ochronę przeciwsłoneczną i wykonuj regularne badania dermatologiczne.

Podczas leczenia Jaypirca rzadko zgłaszano nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozkładem komórek nowotworowych, znanych jako zespół rozpadu guza (SLT). Może to powodować zmiany w funkcji nerek, nieregularne bicie serca lub drgawki. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi w celu wykrycia SLT.

Podczas leczenia twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy krwawienia (zobacz sekcję 4) i monitorował twoje parametry krwi.

Twój lekarz może monitorować twoje bicie serca podczas leczenia w przypadku wystąpienia nieregularności.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Jaypirca dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Jaypirca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jaypirca może powodować, że krwawisz łatwiej. Oznacza to, że powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawienia. Należą do nich leki takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen i naproksen,
• leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu leczenia lub zapobiegania zakrzepom krwi,
• suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak olej rybny, witamina E lub siemię lniane.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Jaypirca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Jaypirca może wpływać na ich skuteczność:

• Repaglinida, rozyglitazon lub pioglitazon (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• Dasabuvir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Selexipag (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nadciśnienia płucnego zwanego nadciśnieniem tętniczym)
• Rozuwastatyna (statyna, rodzaj leku stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Montelukast (stosowany w leczeniu astmy)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• Dabigatrany etexilat (leki przeciwzakrzepowe, rodzaj leku stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• Fenobarbital (barbituran, rodzaj leku stosowanego w leczeniu drgawek)
• Mefenitoyna, fenitoyna i karbamazepina (rodzaj leku stosowanego w leczeniu drgawek)
• Midazolam (leki uspokajające)
• Alfentanil (leki znieczulające)
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i chorób skóry)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Metotreksat (leki stosowane w leczeniu innych rodzajów nowotworu lub chorób układu immunologicznego)
• Mitoksantron (leki stosowane w leczeniu innych rodzajów nowotworu)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Jaypirca w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 tygodni po ostatniej dawce Jaypirca. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Jaypirca.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Jaypirca i przez tydzień po ostatniej dawce Jaypirca. Nie wiadomo, czy Jaypirca przenika do mleka matki.

Nie wiadomo, czy Jaypirca wpłynie na płodność. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jaypirca ma nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz czuć się zmęczony, zawroty głowy lub słabość po zastosowaniu Jaypirca, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jaypirca zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jaypirca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową 200 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Jaypirca

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Jaypirca wynosi 200 mg raz na dobę.

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań podczas stosowania Jaypirca, twój lekarz może czasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Jaypirca powinien być stosowany mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek przed połknięciem, aby upewnić się, że otrzymujesz prawidłową dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Jaypirca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Jaypirca, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą tabletki i tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jaypirca

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jaypirca, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jaypirca, jeśli masz wymioty. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Jaypirca może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Jaypirca i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• rumień skórny z grudkami i swędzeniem, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ponieważ możesz mieć reakcję alergiczną na lek.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• gorączka, dreszcze, osłabienie, zaburzenia, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, trudności z oddychaniem, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu; mogą to być objawy infekcji. Mogą one obejmować częste niepożądane działania (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) takie jak zapalenie płuc (zapalenie płuc), nosa, zatok lub gardła (zapalenie górnych dróg oddechowych) lub dróg moczowych.
• krwawienie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Objawy mogą obejmować częste niepożądane działania (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) takie jak krwawienie z nosa i gromadzenie się krwi pod tkanką (krwiak). Inne objawy krwawienia mogą obejmować mocz o różowym lub brązowym kolorze, krwawienie w tkance wyścielającej oko, czarne stolce lub stolce z krwią, krwawienie z dziąseł, wymioty lub kaszel z krwią.
• nieregularne bicie serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, dyskomfort w klatce piersiowej, ponieważ są to objawy zaburzeń rytmu serca (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie (znużenie)
• niskie poziomy neutrofili (typ białych krwinek, które zwalczają infekcje; neutropenia)
• luźne lub częste stolce (biegunka)
• krwiaki
• siniaki
• uczucie mdłości (nudności)
• niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia), które mogą powodować zmęczenie i bladość skóry
• ból stawów (ból stawów)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (komórki, które pomagają w zakrzepicy krwi; małopłytkowość)
• rumień
• ból brzucha (ból brzucha)

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• limfocytoza (zwiększona liczba limfocytów, typu białych krwinek, we krwi)
• małe plamki krwi pod skórą (plamica)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jaypirca

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jaypirca

Substancją czynną jest pirtobrutinib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg pirtobrutinibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Jaypirca zawiera laktozę"), sodowa kroscarmelosa (patrz sekcja 2 "Jaypirca zawiera sód"), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka uwodniona.
• Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna; karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jaypirca 50 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych (tabletki) o niebieskim kolorze, w kształcie wygiętego trójkąta, oznaczonych "Lilly 50" po jednej stronie i "6902" po drugiej. Dostępny jest w blistrach po 28, 30 lub 84 tabletkach powlekanych.

Jaypirca 100 mg jest dostarczany w postaci okrągłych tabletek o niebieskim kolorze, oznaczonych "Lilly 100" po jednej stronie i "7026" po drugiej. Dostępny jest w blistrach po 28, 30, 56, 60, 84 lub 168 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht,

Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas,

Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z "warunkową zgodą".

Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).