JAVLOR 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Javlor 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

winflunina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Javlor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami Vinca. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoksyczność).

Javlor stosuje się w leczeniu raka pęcherza moczowego i dróg moczowych we wczesnym lub zaawansowanym stadium, gdy poprzednie leczenie lekami zawierającymi pochodne platyny nie powiodło się.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Javlor

Nie stosuj JAVLOR

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winfluninę) lub inne alkaloidy Vinca (winblastynę, winkrystynę, windozyntynę, winorelbiny),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni miałeś zakażenie lub obecnie masz ciężką zakażenie,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli Twoje poziomy białych krwinek i/lub płytek krwi są zbyt niskie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli doświadczasz objawów neurologicznych, takich jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i nadciśnienie, które mogą być objawami zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii późnej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek wymieniony poniżej w „Stosowanie innych leków”,
• jeśli masz zaparcia, lub jeśli jesteś leczony lekami przeciwbólowymi (opioidami), lub jeśli miałeś nowotwór jamy brzusznej, lub zostałeś poddany operacji jamy brzusznej,
• jeśli planujesz mieć dziecko (patrz „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje wyniki badań krwi przed i w trakcie leczenia, ponieważ zmniejszenie poziomów komórek krwi jest częstym działaniem niepożądanym leczenia Javlorem.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym Javloru. Aby zapobiec zaparciom, mogą być przepisane środki przeczyszczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Javlor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Konkretnie, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych,
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu.
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• doxorubicyna i pegylowana liposomalna doxorubicyna, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka,
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
• preparaty roślinne zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec), stosowane w leczeniu lekkich lub umiarkowanych depresji.

Javlor z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz sok grejpfrutowy, ponieważ może zwiększyć działanie Javloru. Powinien również pić wodę i jeść pokarmy o wysokiej zawartości błonnika.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Javloru.

Nie powinien/powinna być stosowany Javlor, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie powinna/powinien być karmić piersią w trakcie leczenia Javlorem.

Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne uzyskanie porady na temat banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Javlor może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

3. Jak stosować Javlor

Dawka

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (będzie ją obliczyć lekarz na podstawie Twojego wagi i wzrostu). Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie.

Twój lekarz dostosuje dawkę początkową Javloru w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli byłeś wcześniej narażony na promieniowanie miednicy,
• jeśli masz umiarkowany lub ciężki uszkodzenie nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą.

W trakcie leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javloru, opóźnić ją lub przerwać leczenie, jeśli doświadczasz określonych działań niepożądanych.

Jak podawać Javlor

Javlor będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły) przez 20 minut, przez personel medyczny z doświadczeniem. Javlor nie powinien być podawany do kanału kręgowego.

Javlor jest koncentratem, który musi być rozcieńczony przed podaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Javlorem:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem zawału serca,
• zaparcia, które nie reagują na leczenie środkami przeczyszczającymi,
• ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i nadciśnienie, które mogą być objawami zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii późnej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty,
• zaparcia, biegunka,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zmęczenie, ból mięśni,
• brak czucia w dotyku,
• utratę masy ciała, zmniejszenie apetytu,
• utratę włosów,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
• gorączka,
• niskie poziomy komórek krwi w badaniach krwi, niskie poziomy płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi),
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• dreszcze, nadmierne pocenie,
• alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka, świąd,
• problemy trawienne, ból w jamie ustnej, ból języka i ból zębów, zaburzenia smaku,
• osłabienie mięśni, ból w żuchwie, ból w rękach i nogach, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból w kościach, ból w uszach,
• zawroty głowy, bezsenność, przemijająca utrata przytomności,
• trudności w wykonywaniu ruchów ciała,
• przyspieszone bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, stóp, palców u rąk i nóg, lub innych części ciała,
• zapalenie żył (flebitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia,
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry,
• zaburzenia kurczliwości mięśni,
• ból gardła, zaburzenia dziąseł,
• zwiększenie masy ciała,
• problemy z moczem,
• szumy uszne,
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi),
• „Zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest chorobą powodującą niskie poziomy sodu we krwi,
• ból nowotworowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Javlor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD.

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci zlecone przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania są szczegółowo opisane w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.

Zamknięta ampułka

Przechowuj w lodzie (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci ditrataru).

Ampułka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (w postaci ditrataru).

Ampułka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (w postaci ditrataru).

Ampułka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (w postaci ditrataru).

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w przezroczystych ampułkach szklanych zawierających 2 ml, 4 ml lub 10 ml koncentratu, zamkniętych za pomocą gumowego korka. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francja

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Ogólne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, Javlor powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością. Należy wziąć pod uwagę procedury właściwego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik sterylnych, z użyciem preferencyjnie laminarnego stołu bezpieczeństwa. Javlor roztwór do infuzji może być przygotowany i podawany tylko przez personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w technice manipulowania lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży z personelu szpitala nie powinny mieć kontaktu z Javlorem. Zaleca się używanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty obficie wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć wodą.

Rozcieńczenie koncentratu

Objętość Javloru (koncentratu) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny powinna być zmieszana w worku z 100 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Może być również stosowany roztwór do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Roztwór rozcieńczony powinien być chroniony przed światłem do momentu podania.

Sposób podania

Do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Javlor jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Po rozcieńczeniu koncentratu Javlor, roztwór do infuzji powinien być podawany w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp do żyły dla worka z 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), preferencyjnie w dużej żyle w górnej części przedramienia lub przy użyciu centralnego dostępu do żyły.
• Infuzja dożylna powinna być rozpoczęta z połowy worka z 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), czyli 250 ml, przy odpowiednim przepływie w celu nawodnienia żyły.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany za pomocą urządzenia do infuzji dożylniej w „Y” w porcie najbliżej worka z 500 ml, w celu dalszego rozcieńczenia leku podczas podawania.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany przez 20 minut.
• Należy często sprawdzać brak zatkania i przestrzegać środków ostrożności przeciwko przesiąkaniu w trakcie infuzji.
• Po zakończeniu infuzji pozostałe 250 ml worka z roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) powinny być podane przy przepływie 300 ml/h. Aby nawodnić żyłę, podanie Javloru powinno być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej równoważnej objętości roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%).

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Zamknięte ampułki:

Przechowuj w lodzie (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego:

• chronionego przed światłem, w workach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu przez 6 dni w lodzie (2°C – 8°C) lub przez 24 godziny w 25°C.
• eksponowanego na światło, w urządzeniach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu w 25°C przez okres do 1 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.