JANUMET 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Janumet 50mg/850mg tabletki powlekane

Janumet 50mg/1000mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Janumet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Janumet
3. Jak stosować Janumet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Janumet
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Janumet i w jakim celu się go stosuje

Janumet zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Współdziałają one w celu kontroli poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziomy insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nephrologiczne), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Janumet

Nie stosuj Janumet

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie Janumet na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby (wątrobowe)
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj Janumet, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Janumet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych Janumet (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Janumet.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Janumet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), chorób wątroby oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych czynności, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną dotykającą mitochondriów (komórek wytwarzających energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpiły u ciebie objawy, takie jak drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota po rozpoczęciu leczenia metforminą.

Zatrzymaj się na krótko z przyjmowaniem Janumet, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Zatrzymaj się z przyjmowaniem Janumet i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Janumet:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak pankreatitis)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również zwana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Janumet (zobacz punkt 4)
• jeśli jednocześnie z Janumet stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Janumet podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Janumet i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Janumet.

Podczas leczenia Janumet twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Janumet

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie Janumet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Janumet i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można będzie konieczne częstsze badania poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiałby dostosować dawkę Janumet. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Janumet.

Stosowanie Janumet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Janumet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2, Nie stosuj Janumet.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, odnotowano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez pewnego punktu zaczepienia.

Janumet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Janumet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych

• Twoj lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontroli poziomów cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować zaleconą przez lekarza dietę podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Janumet, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedomogu, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Janumet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Janumet

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc w kontroli poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Janumet, twoje stężenie cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Janumet i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (jamy brzusznej), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Janumet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego, powinieneś przerwać stosowanie Janumet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Pewni pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Pewni pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Pewni pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z sulfonylomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi

Częste: zaparcie

Pewni pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Pewni pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Pewni pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Janumet) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Janumet lub sitagliptiny samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Pewni pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po stosowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz stosowanie metforminy i zwykle znikają

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie, ból lub zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Janumet

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Janumet

• Substancjami czynnymi są sytaglipcyna i metformina.

• Każda tabletka powlekana Janumet 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera fosforan monohydratu sytaglipcyny, odpowiednik 50 mg sytaglipcyny, i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Każda tabletka powlekana Janumet 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera fosforan monohydratu sytaglipcyny, odpowiednik 50 mg sytaglipcyny, i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu i fumarat stearylu sodu.
• Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (E172) i tlenek żelazowy czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Janumet 50 mg/850 mg są owalne, różowe i mają napis „515” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Janumet 50 mg/1 000 mg są owalne, czerwone i mają napis „577” na jednej stronie.

Opakowania blistrowe (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierają 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie zawierające 50 x 1 tabletkę w blistrze precyzyjnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.