JAMESI 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Jamesi50mg/850mg tabletki powlekane

Jamesi 50mg/1.000mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Jamesi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jamesi
3. Jak stosować Jamesi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jamesi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jamesi i w jakim celu się go stosuje

Jamesi zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Współdziałają one w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

We współpracy z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jamesi

Nie stosuj Jamesi

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią, nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu

• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej. Będziesz musiał przerwać stosowanie Jamesi przed badaniem i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jamesi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twoja choroba może wymagać odstawienia tego leku.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), chorób wątroby i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieJamesina krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieJamesii skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mlekowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę trzustki (taką jak pancreatitis),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju pancreatitis (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również zwana cukrzycą zależną od insuliny,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Jamesi (zobacz sekcję 4),
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twoja choroba może wymagać odstawienia sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Jamesi twój lekarz sprawdzi funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Jamesi

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do żyły leku zawierającego środek kontrastowy z jodem, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twoja choroba może wymagać dostosowania dawki Jamesi. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• leków (stosowanych doustnie, w inhalacji lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol,
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów z sercem). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Jamesi.

Stosowanie Jamesi z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Jamesi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Jamesi”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Niemniej jednak, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Jamesizawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Jamesi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie,
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

• Twoja choroba może wymagać zwiększenia dawki w celu kontroli poziomu cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować zaleconą przez lekarza dietę podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twoja choroba może wymagać dostosowania dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Jamesi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata wagi, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Jamesi

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenieJamesi

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Jamesi, twoje stężenie cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Jamesi i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ciężki i uporczywy ból brzucha (zona żołądka) promieniujący do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie Jamesi i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wiatrów, zaparć, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali ten lek wraz z sulfonylomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie stężenie cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali ten lek wraz z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali ten lek wraz z insuliną:

Bardzo częste: niskie stężenie cukru we krwi

Rzadkie: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, gdy stosowali sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w Jamesi) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Jamesi lub sitagliptiny samej lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: niskie stężenie cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które mogą wymagać dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca bullosa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych, gdy stosowali metforminę samą:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz stosowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, niskie lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwieniony i bolesny język lub świąd lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować niektóre badania, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Jamesi

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładJamesi

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.
• Każda tabletka powlekana Jamesi 50 mg/850 mg zawiera sitagliptynę w postaci monohydratu chlorowodorku, odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy w postaci chlorowodorku.
• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana Jamesi 50 mg/1 000 mg zawiera sitagliptynę w postaci monohydratu chlorowodorku, odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg metforminy w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), povidon, siarczan laurylosodowy i stearynian magnezu;

Powlekane tabletki Jamesi 50 mg/850 mg (Opadry QX różowy (321A640002)): makrogol (PEG) kopolimer z poliwinylowym alkoholem (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171); mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471); poliwinylowy alkohol (E1203); tlenek żelazowy czerwony (E172);

Powlekane tabletki Jamesi 50 mg/1 000 mg (Opadry QX brązowy (321A265038)): makrogol (PEG) kopolimer z poliwinylowym alkoholem (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (E172); mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), poliwinylowy alkohol (E1203); tlenek żelazowy czarny (E172).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane Jamesi 50 mg/850 mg są owalne, dwuwypukłe, o przybliżonych wymiarach 20,5 mm x 9,5 mm, koloru różowego i z napisem „S476” na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Tabletki powlekane Jamesi 50 mg/1 000 mg są owalne, dwuwypukłe, o przybliżonych wymiarach 21,5 mm x 10,0 mm, koloru brązowego i z napisem „S477” na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Produkt może być opakowany w pudełko z tektury.

Blistry z PVC/PVdC i aluminium

Opakowania zawierają 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Hiszpania, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia: Jamesi

Bułgaria: ???????/Jamesi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/