IVEMEND 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IVEMEND 150mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

fosaprepitant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND
3. Jak stosować IVEMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IVEMEND
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje

IVEMEND zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. IVEMEND działa przez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. IVEMEND stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami,w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka) powodującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND

Nie stosuj IVEMEND

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanym w leczeniu alergii), cisapryd (stosowanym w leczeniu zaburzeń trawiennych). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. W związku z tym lekarz może musieć monitorować stan Twojego wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj IVEMEND dzieciom poniżej 6 miesięcy lub ważącym mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i IVEMEND

IVEMEND może wpływać na inne leki zarówno podczas, jak i po leczeniu IVEMEND. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie z IVEMEND (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (patrz także ‘Nie stosuj IVEMEND’).

Działanie IVEMEND lub innych leków może być wpływane, jeśli stosujesz IVEMEND jednocześnie z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane jednocześnie z IVEMEND. Podczas leczenia IVEMEND i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia IVEMEND należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanyl (stosowany w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający alkaloidy pochodzenia ergotaminowego, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzający krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek uspokajający lub pomagający zasnąć),
• zioło św. Jana (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• sterydy kory nadnerczowej (takie jak deksametazona),
• lek przeciwlękowy (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji na temat kontroli urodzeń patrz ‘Pozostałe leki i IVEMEND’.

Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu IVEMEND. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (patrz ‘Możliwe działania niepożądane’).

IVEMEND zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować IVEMEND

U dorosłych (w wieku od 18 lat), zalecana dawka IVEMEND wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat), zalecana dawka IVEMEND opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje,

IVEMEND można podawać na dwa sposoby:

IVEMEND podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa)

IVEMEND podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa)

• W dniach 2 i 3 można przepisać doustne postacie aprepitantu zamiast IVEMEND.

Proszek jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, przez infuzję dożylną (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Lekarz może poprosić, abyś zażywał inne leki w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym sterydy kory nadnerczowej (takie jak deksametazona) i antagonistę 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie IVEMEND i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu infuzji lub w jego pobliżu. Najcięższe reakcje w miejscu infuzji wystąpiły podczas stosowania pewnego rodzaju chemioterapii, który może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób, które otrzymują ten rodzaj chemioterapii, wystąpiła martwica skóry (nekroza).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 10osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utracie apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 100osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 1000osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skórne, swędzenie, zespół Stevens-Johnsona/necroliza toksyczna (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcie brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• ból w klatce piersiowej, wzdęcie, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie, swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, choroba naczyń krwionośnych i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IVEMEND

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po skrócie CAD. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; następne 4 cyfry oznaczają rok.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IVEMEND

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każdy flakon zawiera fosaprepitant dimegluminy odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rozprowadzeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to edetynian disodowy (E 386), polisorbat 80 (E 433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E 524) (do ustalenia pH) i/lub kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E 507) (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IVEMEND jest białym lub prawie białym proszkiem do roztworu do infuzji.

Proszek jest umieszczony w przezroczystym szklanym flakonie z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką z plastikową nasadką.

Każdy flakon zawiera 150 mg fosaprepitantu. Rozmiary opakowań: 1 flakon lub 10 flakonów.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia IVEMEND 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do flakonu wzdłuż ściany flakonu, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść flakon ostrożnie. Unikać wymuszania i potrząsania roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w flakonie.

1. Priorytetowo przygotować worek do infuzji zawierający 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do infuzji 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%)).

1. Usunąć pełny objętość flakonu i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość całkowitą 150 ml i końcową stężenie 1 mg/ml. Odwrócić delikatnie worek 2-3 razy (patrz „Jak używać IVEMEND”).

1. Określić objętość do podania z tego worka do infuzji, zgodnie z zalecaną dawką (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać pełną objętość worka do infuzji (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat, objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie przekraczać maksymalnych dawek (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu, punkt 4.2).

1. Dla objętości poniżej 150 ml, jeśli jest to konieczne, obliczona objętość może być przeniesiona do worka o odpowiednim rozmiarze lub strzykawki przed podaniem przez infuzję.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w 25°C.

Jeśli to możliwe, przed podaniem leku parenteralnego należy wykonać wizualną kontrolę, czy nie ma obecności cząstek lub zmiany barwy.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wyrzucić resztę roztworu i materiału. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leku nie należy rekonstytuować ani mieszać z roztworami, dla których nie ustalono fizycznej i chemicznej zgodności (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu, punkt 6.2).