IWABRADYNA TEVA GROUP 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ivabradina Teva Group 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ivabradina Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group
3. Jak stosować Ivabradina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Teva Group
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ivabradina Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosowany u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosowany w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa ivabradina?

Specyficzne działanie ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej, zmniejszając potrzebę tlenu serca

poprawiać funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group

Nie stosuj Ivabradina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok AV III stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką dusznicę bolesną, która występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz pogorszoną przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno)
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar)
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwana „blokiem gałęzi”
• jeśli masz przewlekłe choroby oczu
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ivabradina Teva Group z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza na depresję)
• leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi)

Stosowanie Ivabradina Teva Group z jedzeniem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradina Teva Group”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś Ivabradina Teva Group, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Ivabradina Teva Group”).

Nie stosuj Ivabradina Teva Group, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradina Teva Group”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz Ivabradina Teva Group.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Teva Group może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Teva Group zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Teva Group

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy stosować podczas posiłków.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivabradina Teva Group

Przedawkowanie ivabradiny może spowodować, że będziesz się czuł zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Teva Group

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ivabradiny, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio zażyłeś tabletkę Ivabradina Teva Group.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Teva Group

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Ivabradina Teva Group i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Występuje szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazana wzrok (zamazany wzrok).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (typ komórek białych) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradina Teva Group

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana i laktoza monohydrat, a w powłoce tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Teva Group 5 mg są powlekane, białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i grawerowane z „A274” po drugiej, wymiary tabletki 8,2 x 4,1 mm.

Blister z OPA/Aluminium/PE/Suchy środek - Aluminium/PE. Suchy środek jest wbudowany w warstwę uszczelniającą z poliolefiny. Warstwa wielowarstwowa nie pozwala na kontakt między suchym środkiem a tabletkami. Blistry są pakowane w opakowania z tektury zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Blister kalendarzowy z OPA/Aluminium/PE/Suchy środek - Aluminium/PE. Suchy środek jest wbudowany w warstwę uszczelniającą z poliolefiny. Warstwa wielowarstwowa nie pozwala na kontakt między suchym środkiem a tabletkami. Blistry są pakowane w opakowania z tektury zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Teva Group 5 mg tabletki powlekane EFG.

Portugalia: Ivabradine Actavis

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

Kod QR + URL