IWABRADYNA NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Normon 5 mg tabletki powlekane

Ivabradina Normon 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ivabradina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Normon
3. Jak stosować Ivabradina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ivabradina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę można również stosować w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy Twoje serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie poprzez zmniejszenie rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Normon

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina tabletek:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicie serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, utrudniające pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok odnogi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którekolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradiną.

Dzieci

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradiny tabletek lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub epilepsję)
• fenytoina (na epilepsję)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję).
• leków, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridil (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leków przeciwmalarycznych (takich jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyny dożylniej (antybiotyku)
  • pentamidyny (leków przeciwpasożytniczych)
  • cyzaprydu (przeciw reflukowi żołądkowo-przełykowemu).
• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia).

Stosowanie Ivabradina tabletek z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradiną tabletkami.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś Ivabradinę tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”).

Nie przyjmuj Ivabradina tabletek, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletek”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmujesz Ivabradinę tabletki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina tabletki mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (chwilową intensyfikację światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina tabletki należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną:

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca:

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ivabradina

Przedawkowanie Ivabradina tabletek może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Ivabradina

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina tabletek, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną tabletkami

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ivabradina tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane Ivabradina tabletek są zależne od dawki i związane z jej mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej intensywności światła, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Nieczęste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ivabradina Normon

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Normon 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,42 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Normon 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradiny (co odpowiada 8,13 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E 470b), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), a w powłoce tabletki: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), stearynian magnezu (E 470b), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ivabradina Normon 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, eliptycznych, dwuwypukłych i z rowkiem podziału. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Ivabradina Normon 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnieLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/