IWABRADYNA KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane

Ivabradina Krka 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivabradina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Krka
3. Jak stosować Ivabradina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ivabradina Krka i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina Krka jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Może być również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle określanej jako „dusznica”):

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Specyficzne działanie ivabradiny, polegające na obniżaniu częstości akcji serca, pomaga:

• kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej, zmniejszając potrzebę tlenu przez serce.
• poprawiać funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Krka

Nie stosuj Ivabradina Krka

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, bloku sinoauricular, bloku AV III stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką dusznicę bolesną, która występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz pogorszoną przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz umiarkowane niedociśnienie,
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blokiem gałęzi”,
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dostępne dane dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Pozostałe leki i Ivabradina Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina (przeciwko padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne rodzaje leków przeciwko lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• Niektóre rodzaje moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina Krka z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia ivabradiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradina Krka”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Ivabradina Krka”).

Nie stosuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradina Krka”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz ivabradinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, pojawiającą się w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki Ivabradina Krka 5 mg powlekane mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki 5 mg ivabradiny dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę 5 mg ivabradiny dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki 7,5 mg ivabradiny dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivabradina Krka

Przedawkowanie ivabradiny może spowodować, że będziesz się czuł zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ivabradiny, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Krka

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ivabradina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zmiany w funkcjonowaniu serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane nadciśnienie, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (rozmyte widzenie).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niedociśnienie, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Polskiej Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradiny Krka

• Substancją czynną jest iwabradyna.

Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Krka 7,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to maltodekstryna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470B), hypromeloza 3cP w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ivabradina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane są koloru pomarańczowo-różowego, prostokątne, lekko dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Ivabradina Krka 7,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane są koloru pomarańczowo-różowego, okrągłe, lekko wypukłe, z ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm.

Ivabradina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 56, 98, 112 i 180 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 i 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych dawek jednostkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.