IWABRADYNA KERN PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Kern Pharma 5mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Kern Pharma tabletki
3. Jak stosować Ivabradina Kern Pharma tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Kern Pharma tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Kern Pharma tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym, który służy do leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstotliwość skurczów serca wynosi 70 lub więcej skurczów na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstotliwość skurczów serca wynosi 75 lub więcej skurczów na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle znanej jako „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku między 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak ćwiczenia, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstotliwości skurczów serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy Twoje serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszanie częstotliwości skurczów serca o kilka skurczów na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstotliwość skurczów serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny polegające na obniżeniu częstotliwości skurczów serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Kern Pharma tabletki

Nie przyjmuj Ivabradina tabletki

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstotliwość skurczów serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 skurczów na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez ćwiczeń);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstotliwość skurczów serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina tabletki:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 skurczów na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby oczu,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina tabletkami.

Dzieci

Ivabradina tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ivabradina tabletki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradina tabletki lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridil (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidona, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cisapryd (przeciw reflaksowi gastrooesofagalnemu).
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina tabletki z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina tabletkami.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Ivabradina tabletki, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletki”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś Ivabradina tabletki, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina tabletki, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletki”).

Nie przyjmuj Ivabradina tabletki, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina tabletki”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Ivabradina tabletki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ivabradina tabletki mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Kern Pharma tabletki zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z modyfikowanego skrobiowego produktu kukurydzianego). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Kern Pharma tabletki

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina tabletki należy przyjmować z śniadaniem i kolacją.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ivabradina

Przedawkowanie Ivabradina tabletki może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Ivabradina

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina tabletki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz wydrukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina tabletkami

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest prowadzone przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ivabradina tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie skurcze serca, nieprawidłowe bicie serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (niewyraźne widzenie).

Nieczęste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj komórek białych) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Kern Pharma tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradina Kern Pharma tabletek

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,390 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, modyfikowany produkt kukurydziany, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Kern Pharma 5 mg to tabletki w kolorze białym lub jasnobiałym, owalne, rowkowane na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach PA/Al/PVC-Aluminium, z kalendarzem w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.