IWABRADYNA CINFA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ivabradina cinfa 5 mg tabletki powlekane EFG

ivabradina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ivabradina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny cinfa
3. Jak stosować ivabradinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ivabradiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ivabradina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ivabradina cinfa jest lekiem kardiologicznym, który służy do leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca jest większa lub równa 70 uderzeniom na minutę. Stosuje się ją u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca jest większa lub równa 75 uderzeniom na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle znanej jako „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku między 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak ćwiczenia, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy Twoje serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa ivabradina cinfa?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o niektóre uderzenia na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. W ten sposób ivabradina cinfa pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradiny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny cinfa

Nie stosuj ivabradiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (rodzaj dusznicy bolesnej, w którym ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez ćwiczeń);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny cinfa.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca) lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”.
• Jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno).
• Jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, utrudniające pomiar).
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu.
• Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego.
• Jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomaliami w EKG zwane „blokiem gałęzi”.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie ivabradiny cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub epilepsję)
• fenytoina (na epilepsję)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciw malarii (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre rodzaje moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie ivabradiny cinfa z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia ivabradiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz „Nie stosuj ivabradiny cinfa”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie stosuj ivabradiny cinfa”).

Nie stosuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj ivabradiny cinfa”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz ivabradinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić gwałtowne zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

ivabradina cinfa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ivabradinę cinfa

Stosuj ivabradinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ivabradiny cinfa

Przedawkowanie ivabradiny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ivabradinę cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ivabradiny, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ivabradiną cinfa

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ivabradina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, nieżyt.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ivabradiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ivabradiny cinfa

-Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,39 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

-Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, a w powłoce tabletki: Opadry Y-1-7000, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna, dwuwypukła, z rowkiem na jednej stronie i z logo „Ih5” na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC i blistrach aluminiowych/aluminiowych po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html