IWABRADYNA CHEMO IBERICA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ivabradina Chemo Ibérica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica
3. Jak stosować Ivabradina Chemo Ibérica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Chemo Ibérica
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ivabradina Chemo Ibérica i w jakim celu się ją stosuje

Ivabradina Chemo Ibérica jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę można również stosować w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym z leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle określanej jako „dusznica”):

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina Chemo Ibérica?

Specyficzne działanie ivabradiny, polegające na obniżeniu częstości rytmu serca, pomaga:

Kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej przez obniżenie zapotrzebowania serca na tlen, co poprawia funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica

Nie przyjmuj Ivabradina Chemo Ibérica:

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca (zespół chorego sinoauricularnego, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz pogorszoną niedawno przewlekłą niewydolność serca;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Chemo Ibérica:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużonego”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz umiarkowane niedociśnienie;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli masz ciężką przewlekłą niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blokiem gałęzi”;
• jeśli masz przewlekłe choroby oczu;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradiną Chemo Ibérica.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ivabradina Chemo Ibérica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Barbiturany (w przypadku problemów ze snem lub padaczki).
• Fenitoina (w przypadku padaczki).
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej),
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprazidon, sertindol),
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub halofantrina),
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk),
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy),
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Ivabradina Chemo Ibérica z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradiną Chemo Ibérica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”).

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradiny Chemo Ibérica”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli przyjmujesz Ivabradinę Chemo Ibérica.

Jazda i obsługa maszyn

Ivabradina Chemo Ibérica może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Chemo Ibérica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ivabradinę Chemo Ibérica

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Chemo Ibérica należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradiny Chemo Ibérica 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny Chemo Ibérica 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ivabradiny Chemo Ibérica

Przedawkowanie tabletek Ivabradiny może spowodować, że poczujesz się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradinę Chemo Ibérica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradiny Chemo Ibérica, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Chemo Ibérica

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradiny Chemo Ibérica jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ivabradina Chemo Ibérica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują one w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Szybkie i nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużony interval QP w EKG)), niekontrolowane nadciśnienie, ból głowy, zawroty głowy i zamazana wzrok (zamazany wzrok).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niedociśnienie, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, nieżyt.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego sinoauricularnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradiny Chemo Ibérica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ivabradiny Chemo Ibérica

Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorku ivabradiny (równoważnego 5 mg ivabradiny).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E470B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), a powłoka zawiera: monohydrat laktozy, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), stearynian magnezu (E470B), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg to tabletki powlekane w kolorze jasnopomarańczowym, w kształcie kapsułki (8,4 mm x 3,4 mm), dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda.Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Chemo Ibérica 5 mg tabletki powlekane

Holandia: Ivabradine Chemo Ibérica 5 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Ivabradine 5 mg Filmcoated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/