IWABRADYNA AUROVITAS 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Iwabradyna Aurovitas7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest iwabradyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny Aurovitas
3. Jak stosować iwabradynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie iwabradyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest iwabradyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się ją również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się ją w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle zwanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować szczególnie w sytuacjach, takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki z iwabradyną pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny Aurovitas

Nie stosuj iwabradyny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania iwabradyny:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację przedsionków (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blokiem gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którekolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia iwabradyną.

Dzieci

Iwabradyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie iwabradyny Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny lub monitorowanie:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciwko lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidona, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre typy leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie iwabradyny Aurovitas z jedzeniem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia iwabradyną.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj iwabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj iwabradyny Aurovitas”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś iwabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj iwabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj iwabradyny Aurovitas”).

Nie stosuj iwabradyny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj iwabradyny Aurovitas”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, gdyż należy przerwać laktację, jeśli stosujesz iwabradynę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Iwabradyna może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować iwabradynę Aurovitas

Stosuj iwabradynę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Iwabradynę Aurovitas należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki iwabradyny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę iwabradyny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki iwabradyny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), lekarz może przepisać Ci połowę dawki, czyli pół tabletki iwabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo iwabradyny Aurovitas

Przedawkowanie iwabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć iwabradynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę iwabradyny, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie iwabradyną Aurovitas

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie iwabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, iwabradyna Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi iwabradyny są działania zależne od dawki i związane z jej mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (niewyraźne widzenie).

Nieczęste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, nieżyt.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie iwabradyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład iwabradyny Aurovitas

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki:laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (15 mPas), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 (E-1521), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 7,1 mm ± 0,3 mm).

Iwabradyna Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

56 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Iwabradyna Aurovitas 7,5 mg tabletki powlekane

Włochy: Iwabradyna Aurobindo

Polska: Iwabradyna Aurovitas

Portugalia: Iwabradyna PharmConsul

Czechy: Iwabradyna Aurovitas

Rumunia: Iwabradyna Aurobindo 7,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)