IWABRADYNA AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ivabradina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ivabradina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Aurovitas
3. Jak stosować Ivabradina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ivabradina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina jest lekiem kardiologicznym stosowanym w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej w dorosłych pacjentach, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Ivabradinę stosuje się również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej po prostu „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować szczególnie w sytuacjach, w których serce bije szybciej, takich jak wysiłek fizyczny, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina?

Ivabradina działa głównie przez zmniejszanie rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu tabletki Ivabradina pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie Ivabradiny, polegające na obniżeniu częstości akcji serca, pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Aurovitas

Nie stosuj Ivabradina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradiny:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „zablokowanie gałęzi”,
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci

Ivabradina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza o stosowaniu niektórych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję).
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidona, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu).
• Niektóre rodzaje moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia ivabradiną.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradina Aurovitas”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj Ivabradina Aurovitas”).

Nie stosuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradina Aurovitas”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz ivabradinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną jasność w polu widzenia, patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Aurovitas

Stosuj ivabradinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina Aurovitas powinna być stosowana podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę ivabradiny 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki ivabradiny 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradiny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivabradina Aurovitas

Przedawkowanie ivabradiny może spowodować, że poczujesz się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ivabradiny, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Aurovitas

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca trwa całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ivabradina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego leku są działania zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej jasności, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Nieczęste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ivabradina Aurovitas

• Substancją czynną jest ivabradina (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradiny (co odpowiada 5,390 mg ivabradiny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki:monohydrat laktozy, hypromeloza 2910 (15 mPas), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 (E-1521), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe (o wymiarach około 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm) i rowkowane na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ivabradina Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

14, 56 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Włochy: Ivabradina Aurobindo

Polska: Ivabradina Aurovitas

Portugalia: Ivabradina PharmConsul

Czechy: Ivabradina Aurovitas

Rumunia: Ivabradina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)