IWABRADYNA ALTER 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ivabradina Alter 7,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ivabradina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Alter
3. Jak stosować Ivabradinę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Alter i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina Alter (iwabradyna) jest lekiem kardiologicznym stosowanym w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosuje się go również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększona częstość akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób z dusznicą bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i opuchlizna kostek.

Jak działa Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter działa głównie przez zmniejszanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu Ivabradina Alter pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Alter

Nie stosuj Ivabradiny Alter

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli masz wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradiny Alter

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację przedsionków (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, utrudniające pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok odnogi”,
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradiną Alter.

Dzieci i młodzież

Ivabradina Alter nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ivabradiny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradiny Alter lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza przeciw depresji)
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciwko lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie Ivabradiny Alter z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradiną Alter.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Ivabradiny Alter, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradiny Alter”).

Jeśli jesteś w ciąży i stosowałeś Ivabradinę Alter, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ivabradiny Alter, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Ivabradiny Alter”).

Nie stosuj Ivabradiny Alter, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradiny Alter”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Ivabradinę Alter.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Alter może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, spowodowaną przez nagłe zmiany natężenia światła). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Alter zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodextryny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Alter

Stosuj Ivabradinę Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Alter należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny Alter 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoIvabradiny Alter

Przedawkowanie Ivabradiny Alter może spowodować, że będziesz się czuł zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćIvabradinę Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Ivabradiny Alter, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio zażyłeś tabletkę Ivabradiny Alter.

Jeśli przerwiesz leczenieIvabradiną Alter

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradiny Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ivabradina Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującego systemu:

bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowanej przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i ustąpić w trakcie lub po leczeniu.

Częste

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste

Szybkie i nieregularne skurcze serca, odczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła przed oczami (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, odczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, odczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, odczucie zmęczenia, odczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradiny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie „nie stosować po”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradiny Alter

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatywowana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Alter 7,5 mg to tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.

Tabletki są dostarczane w blistrach PA/Al/PVC-Aluminium, z kalendarzem na opakowaniu po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl.