IWABRADYNA ALTER 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ivabradina Alter 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ivabradina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Alter
3. Jak stosować Ivabradina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Alter

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ivabradina Alter i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina Alter (iwabradyna) jest lekiem kardiologicznym stosowanym w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosowany jest również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku między 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznica bolesna występuje z większym prawdopodobieństwem, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak ćwiczenia, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter działa głównie przez redukowanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu Ivabradina Alter pomaga kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Alter

Nie stosuj Ivabradina Alter

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez ćwiczeń);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Alter

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez żadnej widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „zablokowanie gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina Alter.

Dzieci i młodzież

Ivabradina Alter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ivabradina Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradina Alter lub monitorowanie:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)
• fenytoina (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza przeciw depresji)
• Leki, które wydłużają odstęp QT w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (przeciw zaburzeniom rytmu serca)
  • beprydyl (przeciw dusznicy bolesnej)
  • pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciw malarii (takie jak meflochina lub halofantrina)
  • erytromycyna dożylna (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
  • cyzapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie Ivabradina Alter z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina Alter.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradina Alter”).

Jeśli jesteś w ciąży i stosowałeś Ivabradina Alter, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Ivabradina Alter”).

Nie stosuj Ivabradina Alter, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradina Alter”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz Ivabradina Alter.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ivabradina Alter może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Alter zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Alter

Stosuj Ivabradina Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradina Alter należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Alter 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina Alter 5 mg dwa razy dziennie, zwiększając ją w razie potrzeby do jednej tabletki Ivabradina Alter 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), Twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ivabradina Alter, niż powinieneś

Przedawkowanie Ivabradina Alter może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Alter, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę Ivabradina Alter.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Alter

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ivabradina Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującego systemu:

bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wystąpiły również inne działania niepożądane:

Częste

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oczach (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wyprysk, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

RzadkiePokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ivabradina Alter

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatywowana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Alter 5 mg to tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, owalne, rowkowane na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach PA/Al/PVC-Aluminium, z kalendarzem w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.