IWABRADYNA ACCORD 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ivabradina Accord 5 mg tabletki powlekane

Ivabradina Accord 7,5 mg tabletki powlekane

iwabradyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Accord
3. Jak stosować Ivabradina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ivabradina Accord

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ivabradina Accord i w jakim celu się go stosuje

Ivabradina Accord to lek kardiologiczny stosowany w leczeniu:

• Stabilnej dusznicy bolesnej w przypadku dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Może być również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej, gdy serce bije szybciej w sytuacjach takich jak wysiłek, emocje, narażenie na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Ivabradina Accord?

Ivabradina Accord działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Ivabradina Accord pomaga w ten sposób kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Accord

Nie stosuj Ivabradina Accord

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Accord

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),
• jeśli cierpisz na umiarkowane ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „zablokowanie gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina Accord.

Dzieci

Ivabradina Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ivabradina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Ivabradina Accord lub monitorowanie:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenitoína (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec zwyczajny (roślina lecznicza na depresję)
• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
• pewne rodzaje leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub halofantrina)
• erytromycyna dożylna (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciw pasożytom)
• cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)
• Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina Accord z jedzeniem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina Accord.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ivabradina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Ivabradina Accord”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś Ivabradina Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ivabradina Accord, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz „Nie stosuj Ivabradina Accord”).

Nie stosuj Ivabradina Accord, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Ivabradina Accord”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz Ivabradina Accord.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Accord może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ivabradina Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ivabradina Accord powinien być stosowany podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony na stabilną dusznicę bolesną

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Accord 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Ivabradina Accord 5 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Accord 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivabradina Accord

Przedawkowanie Ivabradina Accord może spowodować, że poczujesz się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Accord

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Ivabradina Accord, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże ci zapamiętać, kiedy ostatnio zażyłeś tabletkę Ivabradina Accord.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Accord

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ivabradina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującego systemu:

bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje to szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła przed oczami (niewyraźne widzenie).

Niezbyt częste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ivabradina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ivabradina Accord

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Accord 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Ivabradina Accord 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza bezwodna, stearynian magnezu (E 470 b), skrobia przedżelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona (E 551), a w powłoce tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 4000, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd Ivabradina Accord i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Accord 5 mg są powlekane, mają kolor sałatowy, są owalne, rowkowane z obu stron, z oznaczeniem „FK” na jednej stronie i „2” na drugiej.

Tabletki Ivabradina Accord 7,5 mg są powlekane, mają kolor sałatowy, są trójkątne, z oznaczeniem „FK” na jednej stronie i „1” na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii aluminiowej w rozmiarach 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie te wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

lub

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Węgry

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.