ITUXREDI 500 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ituxredi 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ituxredi 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie wszelkich podejrzeń o niepożądane reakcje. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ituxredi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ituxredi
3. Sposób stosowania Ituxredi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ituxredi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ituxredi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ituxredi

Ituxredi zawiera substancję czynną „rytuximab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”.

Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuximab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Ituxredi

Rytuximab może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać ci rytuximab w leczeniu:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu immunologicznego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Rytuximab może być podawany dorosłym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, rytuximab może być stosowany jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i nastolatków rytuximab podawany jest w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekła białaczka limfatyczna

Przewlekła białaczka limfatyczna (PB) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PB mają zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozwój tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które możesz odczuwać. Rytuximab w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

Rytuximab stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre z objawów, które możesz odczuwać. Rytuximab stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco dobrze, albo powodowały działania niepożądane. Rytuximab zwykle stosowany jest w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Rytuximab redukuje uszkodzenia, które reumatoidalne zapalenie stawów powoduje w stawach, i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na rytuximab obserwuje się, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub test na przeciwciało przeciwko cyklicznemu peptydowi cytryulinowemu (anti-PCC) są pozytywne. Obie te próby są zwykle pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Zapalenie naczyń z granulomatami lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Rytuximab stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatami (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, podawanym w połączeniu z kortykosteroidami. Zapalenie naczyń z granulomatami lub mikroskopowe zapalenie naczyń są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotyka płuc i nerek, ale może również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

1. Pęcherzyca liściasta

Rytuximab stosowany jest w leczeniu pacjentów z pęcherzycą liściastą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Pęcherzyca liściasta jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ituxredi

Nie stosuj Ituxredi

• jeśli jesteś uczulony na rytuximab, inne podobne białka do rytuximabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jakąkolwiek ciężką aktywną infekcję
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatami, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzycę liściastą.

Nie stosuj rytuximabu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem rytuximabu:

• jeśli podejrzewasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miało miejsce w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczyć powrotu choroby, co w rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby typu B
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu. Twój lekarz może wymagać od Ciebie monitorowania w trakcie leczenia rytuximabem.

Zapytaj również swojego lekarza, jeśli myślisz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z rytuximabem lub w miesiącach po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed otrzymaniem rytuximabu.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatami, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzycę liściastą, również powiadom swojego lekarza:

• jeśli podejrzewasz, że masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa rytuximab, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz stosował rytuximab. Powiadom również swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz jakąkolwiek ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Rytuximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B-difuzyjnym z komórkami dużej wielkości CD20-dodatnim (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B-dojrzała -ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście poniżej 18 lat.

Zapalenie naczyń z granulomatami lub mikroskopowe zapalenie naczyń.

Rytuximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatami (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Nie ma wielu informacji na temat stosowania rytuximabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytuximabu, jeśli ty lub twoje dziecko macie poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ituxredi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że rytuximab może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania rytuximabu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jesteś leczony na nadciśnienie. Może być konieczne, abyś nie przyjmował swoich leków przez 12 godzin poprzedzających podanie rytuximabu. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji rytuximabu.
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na twój układ immunologiczny – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu.

Ciąża i laktacja

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to dlatego, że rytuximab może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ty i twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia rytuximabem i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu rytuximabem. Rytuximab przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe efekty na niemowlęta, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia rytuximabem ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Ituxredi na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ituxredi zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej / do gotowania) w każdym fiolce 10 ml i 261,2 mg sodu w każdym fiolce 50 ml.

To odpowiada 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Ituxredi

Jak stosować Ituxredi

Rytuximab będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował cię podczas podawania rytuximabu, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Rytuximab będzie zawsze podawany w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Ituxredi

Przed podaniem rytuximabu zostaną ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli jesteś leczony na chłoniaka nieziarniczy

• Jeśli jesteś leczony tylko rytuximabem

Rytuximab będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia rytuximabem.

• Jeśli jesteś leczony rytuximabem z chemioterapią

Rytuximab będzie podawany w tym samym dniu, w którym otrzymasz chemioterapię. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy.

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie rytuximabem jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od twojej reakcji na lek.
• Jeśli masz poniżej 18 lat, otrzymasz rytuximab z chemioterapią. Otrzymasz rytuximab do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesięcy.

1. Jeśli jesteś leczony na przewlekłą białaczkę limfatyczną

Gdy jesteś leczony rytuximabem w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje rytuximabu w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji rytuximabu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

1. Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, obu podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia rytuximabem. W zależności od objawów twojej choroby twój lekarz może zdecydować, czy w którymś momencie powinieneś otrzymać wyższą dawkę rytuximabu, co może nastąpić po kilku miesiącach.

1. Jeśli jesteś leczony na zapalenie naczyń z granulomatami lub mikroskopowe zapalenie naczyńLeczenie rytuximabem składa się z czterech infuzji podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia rytuximabem. Aby leczyć twoją chorobę, twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 2 lata lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać rytuximab jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu przez dłuższy czas rytuximabem (do 5 lat), w zależności od twojej reakcji na lek.

1. Jeśli jesteś leczony na pęcherzycę liściastą

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, obu podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać rytuximab jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w razie potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rytuksymab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub do 24 godzin po pierwszej perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne działania niepożądane występujące rzadziej u niektórych pacjentów to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, świszczący oddech, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać wolniejszej perfuzji lub jej przerwania. Może być wymagane dodatkowe leczenie antyhistaminicznymi lub paracetamolem. Gdy objawy znikną lub się poprawią, perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia rytuksymabem, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu rytuksymabem pacjent lub jego dzieckomają jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub poczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji.
• utratę pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub LMP).
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to być spowodowane ciężką infekcją mózgu (enterowirusowa meningoencefalitis), która może być śmiertelna.

Można łatwiej nabawić się infekcji po leczeniu rytuksymabem. Zwykle są to przeziębienia, ale odnotowano przypadki zapaleń płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony na toczeń rumieniowaty, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopową ziarniniakowatość naczyń, lekarz powinien wydać kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą tworzyć się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach genitalnych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony na chłoniaka nieziarniczy lub przewlekłą białaczkę limfocytową

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami”
• nudności
• łysienie, dreszcze, ból głowy
• zmniejszona odporność z powodu obniżonego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższone poziomy cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększone poziomy enzymu LDH we krwi, obniżone poziomy wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, stopniowy wzrost tych odczuć na skórze, zmniejszenie czucia dotyku
• podniecenie, trudności z zasypianiem
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• poczucie mdłości lub lęku
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie rogówki)
• szum w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca
• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia (obniżenie ciśnienia szczególnie podczas wstawania)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększone pocenie, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból nowotworowy
• ogólne złe samopoczucie lub poczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataralne
• niewydolność wielonarządowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, obniżona produkcja czerwonych krwinek, zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna aplastyczna), zapalenie/wzrost węzłów chłonnych
• zniechęcenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy)
• astma, niewystarczające dotlenienie narządów
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów skórnych
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja)
• ciężkie problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach genitalnych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych):

• opóźniona obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi po perfuzji – odwracalna, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelna
• utratę słuchu, utratę innych zmysłów
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży to: gorączka związana z niskim poziomem pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli pacjent jest leczony na toczeń rumieniowaty

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe)
• ból przy oddawaniu moczu (infekcja dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, najprawdopodobniej występujące podczas perfuzji, ale mogące wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, rumień, gorączka, poczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, drgawki i zmęczenie.
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one obniżoną liczbę pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• poczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe
• infekcja grzybica na stopach (grzybica stóp)
• zwiększone poziomy cholesterolu we krwi
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie lub pieczenie, rwa kulszowa, ból głowy, mdłości
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, refluk kwasu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i języka, zapaść

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zbiór objawów, które występują kilka tygodni po perfuzji rytuksymabu i obejmują reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych i gorączka
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach genitalnych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis)

Inne rzadkie działania niepożądane zgłoszone w związku z rytuksymabem obejmują obniżoną liczbę białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają zwalczać infekcje. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (patrz informacje o „Infekcjach” w tej sekcji).

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopową ziarniniakowatość naczyń.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia lub infekcje wirusowe
• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• biegunka
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcz mięśni lub drgawki
• poczucie mdłości
• drgawki (szczególnie w rękach)
• trudności ze snem (bezsenność)
• zapalenie rąk lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcia
• wysypka skórna, w tym trądzik lub plamy
• rumień lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkanie nosa lub katar
• napięcie mięśni lub ból
• ból mięśni lub stawów
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicach genitalnych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• reaktywacja poprzedniej infekcji wirusowej B

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis)

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopową ziarniniakowatością naczyń

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopową ziarniniakowatością naczyń były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopową ziarniniakowatością naczyń. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży to infekcje, reakcje alergiczne i złe samopoczucie (nudności).

1. Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzyca zwyczajna

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje płuc
• przewlekła depresja
• wypadanie włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusowe, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i naczyniaki
• poczucie zmęczenia lub mdłości
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone bicie serca

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis)

Rytuksymab może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony rytuksymabem w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ituxredi

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie wewnętrzne w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Po bezpiecznym rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu

Przygotowana roztwór do infuzji Ituxredi w roztworze chlorku sodu 0,9% jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 60 dni w 5 ± 3 °C i 30 dni w 25 ± 2 °C.

• Po bezpiecznym rozcieńczeniu w roztworze dekstrozy

Przygotowana roztwór do infuzji Ituxredi w roztworze dekstrozy 5% jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 48 godzin w 2 °C - 8 °C i 25 ± 2 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 °C - 8 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ituxredi

• Substancją czynną Ituxredi jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (50 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), polisorbat 80 (E433), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ituxredi jest rozwiązaniem przejrzystym do opalescentego, bezbarwnym do żółtego, dostarczanym jako koncentrat do roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.

Każde opakowanie zawiera jeden lub dwa ampułki Ituxredi.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ituxredi zawiera tę samą substancję czynną i działa w ten sam sposób co "lek referencyjny" już zatwierdzony w UE.