ITRAGERM 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Itragerm 50 mg kapsułki twarde

Itrakonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Itragerm i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje przed rozpoczęciem stosowania Itragerm

3 Sposób stosowania Itragerm

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Itragerm

6 Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Itragerm i w jakim celu się go stosuje

Itragerm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania ogólnegolub również nazywanych lekami przeciwgrzybiczymi.

Itragerm stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym tych wywołanych przez drożdże. Zakażenia te mogą dotyczyć:

• skóry
• paznokci

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Itragerm

Itragerm:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na itrakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz punkt ciąża)
• jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwana jako niewydolność serca lub ICC) chyba że Twój lekarz zalecił Ci to (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Itragerm.

Przed zastosowaniem Itragerm poinformuj swojego lekarza o stosowaniu jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Itragerm, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania Itragerm:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• aliskiren, eplerenon, lercanidipin lub nisoldipin (w przypadku nadciśnienia)
• bepridyl, iwabradyna lub ranolazyna (w przypadku dławicy piersiowej)
• dabigatran lub tikagrelor (w przypadku zakrzepów krwi)
• disopiramid, dofetilid, dronedaron lub chinidyna (w przypadku nieregularnego rytmu serca)
• finerenon (w przypadku problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapid, lowastatyna lub simwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• sildenafил (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub zaparciami

• cysapryd (w przypadku zaburzeń żołądka)
• domperidon (w przypadku nudności i wymiotów)
• naloksegol (w przypadku zaparcia spowodowanego przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, bezsenności lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy korzenia kukurydzy stosowane w przypadku migren)
• midazolam (podawany doustnie) lub triazolam (w przypadku sedacji lub indukcji snu)
• lurasidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (w przypadku schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• darifenacyna (w przypadku nietrzymania moczu)
• fesoterodina lub solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego) w przypadku pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (w przypadku alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• awanafil (w przypadku zaburzeń erekcji)
• dapoksetyna (w przypadku przedwczesnej ejakulacji)
• wardenafil (w przypadku zaburzeń erekcji) w przypadku mężczyzn powyżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry) w przypadku pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę), alkaloidy korzenia kukurydzy stosowane po porodzie
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• alofantrynę (w przypadku malarii)
• irynotekan (w przypadku raka)
• izawukonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z dasabuwir (w przypadku leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej) w przypadku rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu lub zwiększania dawki na początku leczenia

Pamiętaj: nie stosuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia kapsułkami Itragerm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ITRAGERM

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na przepisanie Ci Itragerm, możliwe, że dawka będzie musiała być dostosowana. Ponadto, powinieneś być świadomy objawów, które mogą pojawić się podczas leczenia Itragerm. Przeczytaj punkt 4,„Możliwe działania niepożądane”w celu uzyskania więcej informacji. Jeśli stosujesz Itragerm przez ponad miesiąc, możliwe, że lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem. Jeśli lekarz zdecyduje się na przepisanie Ci Itragerm, powinieneś być świadomy objawów, które mogą wystąpić podczas leczenia. Przeczytaj punkt 4,„Możliwe działania niepożądane”w celu uzyskania więcej informacji.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Jeśli lekarz zdecyduje się na przepisanie Ci Itragerm, możliwe, że dawka będzie musiała być dostosowana.
• Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV lub masz zespół niedoboru odporności (AIDS) lub jakąkolwiek chorobę, w której Twój system immunologiczny nie funkcjonuje tak dobrze, jak powinien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna jakiekolwiek inne leczenie przeciwgrzybicze.
• Jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek objawy drętwienia lub słabości mięśni
• Jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W rzadkich przypadkach Itragerm może powodować utratę słuchu, która zwykle poprawia się po zaprzestaniu stosowania leku, chociaż może być trwała.

Stosowanie Itragerm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub planowanym stosowaniu jakiegokolwiek leku, w tym również leków bez recepty lub ziołowych.

Nie stosuj Itragermjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Przykładami tych leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worapaksar (w przypadku zakrzepów krwi)
• atorwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• felodypina (w przypadku nadciśnienia)
• riocyguat lub tadalafил (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy)
• eletryptan (w przypadku migren)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na problemy ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• tamsulozyna (w przypadku nietrzymania moczu u mężczyzn)
• tolterodina (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

• aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrekty nib, glasdegib, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (w przypadku stosowania wenetoklaksu w dawce ustalonej w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub w każdym momencie leczenia ostrrej białaczki szpikowej) lub alkaloidy winianu (np. winflunina, winorelbiny)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (w przypadku gruźlicy)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• efawirenz lub newirapina (w przypadku HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir dysoproksyl fumarat (TDF) (w przypadku HIV lub wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (również znana jako syrolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• alfuzosyna, silodosyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• cyklesonida (w przypadku stanu zapalnego, astmy i alergii)
• ebastyna (w przypadku alergii)
• salmeterol (w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• tadalafил lub wardenafil (w przypadku mężczyzn poniżej 75. roku życia) (w przypadku zaburzeń erekcji)

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry)
• fentanil (w przypadku bólu)
• lumakaf to/rwakaf to (w przypadku mukowiscydozy)

Pamiętaj: nie stosuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia.

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniuItragermz określonymi lekami.

Możliwe, że będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub konieczne będzie dostosowanie dawki Itragerm kapsułek lub innego leku. Przykładami tych leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• bosentan (w przypadku nadciśnienia płucnego)
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (w przypadku nadciśnienia)
• weryapamil (w przypadku nadciśnienia)
• cylostazol (w przypadku problemów krążenia)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi)
• digoksyna (w przypadku migotania przedsionków)
• nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dławicy piersiowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka)
• loperamid (w przypadku biegunki)
• inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku leczenia problemów z kwasowością żołądka)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęku lub pomocy w indukcji snu)
• zopiklon (w przypadku indukcji snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęku)
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub risperidol (w przypadku schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)
• galantamina (w przypadku choroby Alzheimera)
• gwanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybunina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

• bortezomib, brentuximab wedotin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruxolitynib, sonidegib lub tretynoina ( doustnie)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

• cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• delamanid (w przypadku gruźlicy)
• artemeter/lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii)
• prazykwantel (w przypadku robaków i tasiemców)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• kobicystat, elwitegrawir wzmocniony rytonawirem, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir wzmocniony rytonawirem (w przypadku HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (w przypadku wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• duasterid

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii)
• metylprednizolon lub deksametazon (lek doustny lub dożylne w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych)
• budezonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• sildenafил (w przypadku zaburzeń erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu)
• meloksykam (w przypadku stanu zapalnego i bólu stawów)

Pozostałe leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (w przypadku wyprysku)
• kabergolinę (w przypadku choroby Parkinsona)
• produkty z konopi, w tym leki (w przypadku nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)
• synakalket (w przypadku nadmiaru czynności przytarczyc)
• dyenogeest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• iwakaf to (w przypadku mukowiscydozy)
• metadon (w przypadku leczenia uzależnienia)
• repaglinid lub saksagliptyna (w przypadku cukrzycy)

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować którykolwiek z tych leków lub inny lek. Może być konieczne dostosowanie dawki Itragerm kapsułek lub innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Itragerm, jeśli jesteś w ciąży

Skonsultuj się z lekarzemi nie stosuj Itragerm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś w okresie rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia kapsułkami Itragerm. Po zakończeniu cyklu leczenia Itragerm nadal stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną do następnego cyklu miesiączkowego.

Jeśli karmisz piersią

Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Itragerm. Mogą przenikać niewielkie ilości leku do mleka matki.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Itragerm nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub pacjentów w podeszłym wieku, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle stosowanie Itragerm nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach Itragerm może powodować zawroty głowy, szum w uszach (szum uszny) i utratę słuchu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle.

{0>{>

3. Jak przyjmować Itragerm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawaniaItragerm, zaleconych przez lekarza.W przypadku wątpliwości, zapytaj ponownie lekarza lub farmaceutę.

Połknij kapsułki z wodą. Itragermmożna przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ilość, którą należy przyjąć

Kapsułki Itragerm są specjalnie zaprojektowane, aby dostarczyć wyższe stężenie substancji czynnej we krwi w porównaniu z innymi konwencjonalnymi postaciami itraconazolu w kapsułkach. Jedna kapsułka Itragerm dostarcza organizmowi ilości leku porównywalnej do kapsułki 100 mg konwencjonalnego itraconazolu o tej samej skuteczności terapeutycznej. Przyjmuj tylko zaleconą ilość kapsułekItragermi w przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawkaItragerm zależy od rodzaju zakażenia grzybiczego:

Dla zakażeń paznokci, w zależności od Twoich potrzeb, lekarz może przepisać leczenie pulsacyjne:

Możliwe, że lekarz przepisze różne dawki w różnych okresach, w zależności od Twojej choroby. Ważne jest, aby przyjąć cały przepisany przez lekarza cykl leczenia.

Co mogę oczekiwać od leczeniaItragerm

Nie martw się, jeśli nie zauważysz natychmiastowej poprawy po leczeniu.

• W przypadku zakażeń skórnych, blizny lub plamy (zmiany) zwykle znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Lek usuwa grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nie wytworzy się nowa skóra.
• W przypadku zakażeń paznokci, blizny paznokci mogą zniknąć w ciągu 6-9 miesięcy, ponieważ nowy paznokieć musi wyrosnąć.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy leczenie działa.

Jeśli przyjmujesz więcejItragerm, niż powinieneś

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem niezwłocznie:

• Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele kapsułek Itragerm
• Jeśli podejrzewasz, że dzieckoprzyjęło kapsułki Itragerm

Zabierz ze sobą ulotkę, pozostałe kapsułki i opakowaniedo szpitala lub lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Itragerm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Następnie kontynuuj leczenie, aż do przyjęcia wszystkich kapsułek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieItragerm

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Itragerm przed zakończeniem wszystkich kapsułek, możliwe, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone i powróci. Nie przerywaj leczenia, dopóki nie zakończysz wszystkich kapsułek, nawet jeśli czujesz się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Itragerm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: występujące u 1-10 na 100 pacjentów
• Nieczęste: występujące u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie: występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i infekcje

Nieczęste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z wydzielaniem wydzieliny wodnistej oraz częstymi kichaniem)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólami stawów, gorączką i ekstremalnym zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów, które może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie triglicerydów

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drgawki, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hypestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach)

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: utrata słuchu stała lub przejściowa, subiektywne odczucie szumu w uszach

Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnea)

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności

Nieczęste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)

Rzadkie: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste: nieprawidłowa funkcja wątroby

Rzadkie: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej ostrej niewydolności wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadkie: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka choroba skóry, która charakteryzuje się wysypką, pęcherzami i łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (ciężkie rumieńce skóry, błon śluzowych i oczu), ciężka choroba skóry (powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami), rumień wielopostaciowy (choroba skóry, która charakteryzuje się wystąpieniem pęcherzy, pęcherzy itp.), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (stan zapalny ściany naczyń krwionośnych), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: zwiększenie częstotliwości mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: zaburzenia miesiączkowania

Rzadkie: zaburzenia erekcji

Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr, który mierzy funkcjonowanie wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne postacie itraconazolu (roztwór doustny lub dożylne)

- Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi).

- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi),

hiperpotasemia (wysokie stężenie potasu we krwi), hipopotasemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipomagnesemia (niskie stężenie magnezu we krwi)

- Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji

- Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność

- Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność komory lewej, tachykardia (szybkie bicie serca)

- Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

- Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia gastroenterologiczne

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin)

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieńce skóry (wypryski), nadmierne pocenie

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (artalgia)

- Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

- Zaburzenia ogólne i miejscowe: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólne obrzęki), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

- Badania dodatkowe: zwiększenie aktywności alaninowej aminotransferazy, zwiększenie aktywności asparaginowej aminotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Itragerm

Przechowuj Itragerm poza zasięgiem dzieci.

Wielkości opakowań

Butelki z HDPE/Blister z półtwardej folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Blister potrójny: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie używaj Itragerm po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itragerm

Substancją czynną jest itraconazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg itraconazolu.

Pozostałe składniki to ftalowany hipromeloz, skrobia glikolan sodu z ziemniaków (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Kapsułka jest wykonana z żelatyny i barwiono ją barwnikami FD&C Blue FC (E133), dwutlenkiem tytanu (E171).

Kapsułka jest nadrukowana czarną farbą (SW-9008), składającą się z laku, wodorotlenku potasu, tlenku żelaza czarnego (E172) i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu Itragerm i zawartość opakowania

Itragerm 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami o kolorze jasnoniebieskim z twardą żelatyną (rozmiar 1) z nadrukiem i-50 czarną farbą.

Itragerm jest dostępny w wielkościach opakowań typu blister 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 i 60 kapsułek.

Itragerm jest dostępny w wielkościach opakowań typu butelka 15, 30, 60 i 90 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

Producent

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka ta została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/.