ITRAKONAZOL VIATRIS 100 mg KAPSUŁKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Itraconazol Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

? Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Itraconazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itraconazol Viatris
3. Jak stosować Itraconazol Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Itraconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itraconazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Itraconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazol Viatris

Nie przyjmuj Itraconazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna itraconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dalsze informacje”).

• Jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwaną niewydolnością serca lub ICC). Ten lek może ją pogorszyć. Jeśli twój lekarz uzna, że musisz przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim niezwłocznie, jeśli zauważysz, że brakuje ci tchu, nagle przytyjesz, twoje nogi są opuchnięte, czujesz się niezwykle zmęczony lub zaczynasz budzić się w nocy.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę(patrz sekcja ciąża), twój lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• Nie można stosować itraconazolu wraz z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które wchodzą w interakcje z itraconazolem, patrz sekcja „Pozostałe leki i Itraconazol Viatris” oraz poniższa lista.

Przed przyjęciem itraconazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Nie używaj Itraconazol Viatris, jeśliprzyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

? aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (w przypadku nadciśnienia)

? bepridil, ivabradyna lub ranolazyna (w przypadku dławicy piersiowej)

? dabigatran lub tikagrelor (w przypadku zakrzepów krwi)

? disopiramida, dofetilida, dronedaron lub chinidyna (w przypadku nieregularnego rytmu serca)

• finerenon (w przypadku problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu 2)

? lomitapida, lowastatyna lub simwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)

? sildenafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub zaparciami

? cisapryd (w przypadku zaburzeń żołądka)

? domperidon (w przypadku nudności i wymiotów)

? naloksegol (w przypadku zaparcia spowodowanego przyjmowaniem leków przeciwbólowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, bezsenności lub problemów ze zdrowiem psychicznym

? dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy kukurydzy wykorzystywane w leczeniu migren)

? midazolam (doustnie) lub triazolam (w przypadku sedacji lub indukcji snu)

? lurazidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

? darifenacyna (w przypadku nietrzymania moczu)

? fezoterodina lub solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego) w przypadku pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (w przypadku alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

? awanafilo (w przypadku zaburzeń erekcji)

? dapoksetyna (w przypadku przedwczesnej ejakulacji)

? wardenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji) w przypadku mężczyzn powyżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

? kolchicynę (w przypadku podagry) w przypadku pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

? ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) - alkaloidy kukurydzy wykorzystywane po porodzie

? eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie

? halofantrynę (w przypadku malarii)

? irynotekan (w przypadku raka)

? izawukonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)

? ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z dasabuwirem (w przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• wenetoklaks (w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej) w przypadku rozpoczęcia leczenia wenetoklaksem lub zwiększania dawki na początku leczenia
• woklosporyna (w przypadku leczenia problemów z nerkami związanych z toczeniem)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia itraconazolem.

To nie jest kompletna lista; poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu:

? Jeśli masz problemy z sercem, skonsultuj się z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nagły przyrost masy ciała, opuchnięte nogi, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

? Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas leczenia tym lekiem, przestań przyjmować go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin), ciemny mocz lub blady stolec. Jeśli przyjmujesz kapsułki itraconazolu, bardzo prawdopodobne, że twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi, ponieważ wystąpiły bardzo rzadkie przypadki zaburzeń wątroby.

? Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

? Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się wyraźną wysypką skórną, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy).

? Przystąp do przyjmowania tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli stajesz się zbyt wrażliwy na światło słoneczne.

? Przystąp do przyjmowania itraconazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiego zaburzenia skóry, takiego jak powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i genitaliach, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz neutropenię, AIDS lub otrzymałeś przeszczep narządu. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.

? Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej spowodowanej itraconazolem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcja nadwrażliwości może być rozpoznana na przykład przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub obrzęku twarzy. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

? Jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu.

? Przystąp do przyjmowania itraconazolu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek uczucie mrowienia, drętwienia, zmniejszenia czucia lub słabości w kończynach lub innych problemach z nerwami w rękach i nogach (neuropatia).

? Przystąp do przyjmowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie słyszysz prawidłowo. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

? Poinformuj lekarza, jeśli twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonięcie w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad pęcherzem lub często oddajesz mocz.

? Nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Pozostałe leki i Itraconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub zamierzasz przyjmować inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Istnieją leki, które nie powinny być przyjmowanepodczas przyjmowania itraconazolu. Te leki są wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Itraconazol Viatris”

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z itraconazolem.

Twój lekarz może zadecydować, że nie powinnaś przyjmować niektórych leków jednocześnie z itraconazolem lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykładami tych leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worapaksar (w przypadku zakrzepów krwi)
• atorwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)

? felodypina (w przypadku nadciśnienia)

? ryokigwat lub tadalafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów ze zdrowiem psychicznym

? fenitoína, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)

? eletryptan (w przypadku migren)

? Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w problemach ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

? tamsulozyna (w przypadku nietrzymania moczu męskiego)

? tolterodina (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

? aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobymetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (w przypadku leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej lub w każdym momencie leczenia ostrej białaczki szpikowej) lub alkaloidy winy (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

? bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (w przypadku gruźlicy)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

? efawirenz lub newirapina (w przypadku HIV/AIDS)

? elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir dysoproksyl fumarat (TDF) (w przypadku HIV lub wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

? ewerolimus, rapamycyna (również znana jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

? alfuzosyna, silodosyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

? cyklesonida (w przypadku stanu zapalnego, astmy lub alergii)

? ebastyna (w przypadku alergii)

? salmeterol (w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

? tadalafilo lub wardenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji) w przypadku mężczyzn poniżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

? kolchicynę (w przypadku podagry)

? fentanil (w przypadku bólu)

? lumakafktor/ivakafktor (w przypadku mukowiscydozy)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia kapsułkami itraconazolem.

To nie jest kompletna lista, dlatego powinnaś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z pewnymi lekami.

Możliwe, że będziesz miała większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych lub konieczne będzie dostosowanie dawki itraconazolu lub innego leku. Przykładami tych leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

? bozentan (w przypadku nadciśnienia płucnego)

? antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (w przypadku nadciśnienia)

• werapamil (w przypadku nadciśnienia)

? cylostazol (w przypadku problemów krążeniowych)

? „kumaryny”, takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi)

? digoksyna (w przypadku fibrilacji atrialnej)

? nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dławicy piersiowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub biegunki

? aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka)

? loperamid (w przypadku biegunki)

? leki zobojętniające, takie jak glin, wapń, magnez lub bicarbonian sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku problemów z kwasowością żołądka)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego

? alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęku lub pomocy w indukcji snu)

? zopiklon (w przypadku indukcji snu)

? reboksetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęku)

? aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub risperidol (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)

? galantamina (w przypadku choroby Alzheimera)

? guanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

? imidafenacyna, fezoterodina, oksybunina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

? bortezomib, brentuksymab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruxolitynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

? cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych)

? delamanid (w przypadku gruźlicy)

? artemeter-lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii)

? prazykwantel (w przypadku robaków lub tasiemców)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

? kobicystat, elwitegrawir potencjonowany, marawirok, rytonawir, darunawir potencjonowany z rytonawirem, fosamprenawir potencjonowany z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (w przypadku HIV)

? glekaprewir/pibrentaswir (w przypadku wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

? cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

? dutasterid

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

? bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii)

? metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub dożylnie w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych)

? budesonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

? sildenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

? alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu)

? meloksykam (w przypadku stanu zapalnego i bólu stawowego)

Pozostałe leki zawierające:

? alitretynoinę (doustnie) (w przypadku egzemy)

• kabergolinę (w przypadku choroby Parkinsona)

? produkty oparte na konopiach, w tym leki (w przypadku nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)

? cynakalcet (w przypadku nadmiernego wydzielania hormonów przytarczyc)

? dienogeest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)

? eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie

? ivakafktor (w przypadku mukowiscydozy)

? metadon (w przypadku leczenia uzależnienia)

? repaglinid lub saksagliptyna (w przypadku cukrzycy)

To nie jest kompletna lista, dlatego powinnaś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Wystarczająca kwasowość w żołądku jest konieczna, aby zapewnić wchłanianie kapsułek itraconazolu. Dlatego leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub powinny być stosowane po 2 godzinach od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj kapsułki itraconazolu wraz z napojem gazowanym (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Itraconazol Viatris”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Itraconazol Viatris z jedzeniem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz lek, który reguluje produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Ciąża

Itraconazol nie powinien być stosowany w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ponieważ itraconazol może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Itraconazol Viatris”).

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Jazda i obsługa maszyn

Itraconazol może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie/podwójne lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Itraconazol Viatris

Przyjmuj Itraconazol Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Należy przyjmować itraconazol bezpośrednio po posiłkach, ponieważ wtedy jest najlepiej wchłaniany. Połykaj kapsułki całe, popijając niewielką ilością wody. Ilość kapsułek, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile itraconazolu należy przyjmować.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby umożliwić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki neutralizujące kwasowość żołądka powinny być stosowane po upływie 2 godzin od przyjęcia tego leku lub 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące wydzielanie kwasu żołądkowego, przyjmuj itraconazol wraz z napojem gazowanym.

Następujące dawki są najczęstsze:

Zakażenia paznokci: w zależności od twoich potrzeb lekarz może wybrać ciągłe lub przerywane leczenie.

• Ciągłe leczenie zakażeń paznokci stóp:

• Przerywane leczenie paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie przerywaj przyjmowanie itraconazolu przez 3 tygodnie. Następnie powtarzaj cykl, jeden raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci nóg (z lub bez zakażenia paznokci rąk) (patrz poniższa tabela).

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek usuwa sam grzyb, ale zmiana nie zniknie, dopóki nie wyrośnie nowa skóra.

Zmiany na paznokciach znikną w ciągu 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek usuwa tylko grzyba. Paznokieć musi wyrosnąć, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w twoich paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego powinieneś przerwać leczenie w momencie, który wskaże twój lekarz, nawet jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:mogą być potrzebne wyższe dawki i dłuższy czas leczenia.

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarskich, dostosuje on leczenie do twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Itraconazol w postaci kapsułek nie powinien być stosowany u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Itraconazol Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania twój lekarz zastosuje środki wspomagające. Itraconazol nie jest usuwany przez hemodializę. Nie ma znanych specyficznych antidot.

Jeśli zapomnisz przyjmować Itraconazol Viatris:

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij następną dawkę, która ci przypada, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Wznów przyjmowanie leku jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Itraconazol Viatris

Nie przerywaj leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas wprowadzania leku do obrotu i badań klinicznych.

Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości za pomocą następującego konwencjonalnego podziału:

Bardzo częste: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? Zakażenia i infekcje

Nieczęste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z produkcją wody w nosie oraz częstym kichaniem)

? Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: leukopenia

? Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się pojawieniem się pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólami stawów, gorączką i ekstremalnym zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów, które może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych).

? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie trójglicerydów.

? Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hipestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach)

? Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie)

? Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: trwałe lub przejściowe upośledzenie słuchu, subiektywne odczucie szumu w uszach

? Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca.

? Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnea)

? Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności

Nieczęste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelicie (wzdęcia).

Rzadkie: zapalenie trzustki

? Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste: nieprawidłowa czynność wątroby

Rzadkie: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej ostrej niewydolności wątroby).

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Rzadkie: martwica toksyczna (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka skórna, błon śluzowych i oczu), ciężkie zaburzenie skóry (powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami), rumień wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się pęcherzami, pęcherzami itp.), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie ściany naczynia krwionośnego), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne.

? Zaburzenia nerek i moczowych

Rzadkie: zwiększenie częstotliwości mikcji

? Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: zaburzenia miesiączkowania

Rzadkie: zaburzenia erekcji.

? Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie: obrzęk (gromadzenie się płynów)

? Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr mierzący funkcjonowanie wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem, zgłoszone w badaniach klinicznych dotyczących roztworu doustnego i/lub dożylowego itraconazolu, z wyjątkiem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ to działanie jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie poziomu cukru we krwi), hiperpotasemia (zwiększenie poziomu potasu we krwi), hipopotasemia (zmniejszenie poziomu potasu we krwi), hipomagnesemia (zmniejszenie poziomu magnezu we krwi),

Zaburzenia psychiczne: uczucie zamieszania lub dezorientacji

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia (szybkie bicie serca)

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (artalgia)

Zaburzenia nerek i moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania dodatkowe: zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy, zwiększenie aktywności asparaginowej transaminazy, zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do tego, co obserwuje się u pacjentów dorosłych, chociaż częstość występowania jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Itraconazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj Itraconazol Viatris po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wyrzucanie leków powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotycząymi odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itraconazol Viatris

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (złożone z skrobi kukurydzianej i sacharozy), poloksamer 188 i hypromeloza. Kapsułka składa się z karminu indygo (E-132), żółci quinoleinowej (E-104), dwutlenku tytanu (E-171) i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itraconazol Viatris to twarde kapsułki, których czubek i korpus są zielone i matowe.

Itraconazol Viatris jest dostępny w blistrach po 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek i w blistrach jednodawkowych po 7 i 14 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo, nr 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/