ITRAKONAZOL ALTER 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Itrakonazol Alter 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Itrakonazol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itrakonazol Alter
3. Jak stosować Itrakonazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Itrakonazol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itrakonazol Alter i w jakim celu się go stosuje

Itrakonazol Alter należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazol Alter

Nie przyjmuj Itraconazol Alter 100 mg kapsułek

• jeśli jesteś uczulonyna itraconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwaną niewydolnością serca lub ICC). Ten lek może ją pogorszyć.

Jeśli Twój lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz, że brakuje ci oddechu, przybierasz na wadze w nieoczekiwany sposób, Twoje nogi są opuchnięte, czujesz się niezwykle zmęczony lub zaczynasz budzić się w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę(patrz sekcja ciąża), Twój lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.

• jeśli jesteś w okresie rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• nie można stosować Itraconazol Alter wraz z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które wchodzą w interakcje z Itraconazol Alter, patrz sekcja „Pozostałe leki a Itraconazol Alter” oraz poniższa lista.

Przed przyjęciem Itraconazol Alter poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Nie używaj Itraconazol Alter, jeśliprzyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia Itraconazol Alter:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina lub nisoldipina (w przypadku nadciśnienia)
• bepridil, ivabradina lub ranolazina (w przypadku dławicy piersiowej)
• dabigatran lub ticagrelor (w przypadku zakrzepów krwi)
• disopiramida, dofetilida, dronedaron lub chinidyna (w przypadku nieregularnego rytmu serca)
• lomitapida, lowastatyna lub simwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• sildenafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub zaparciami

• cisapryd (w przypadku zaburzeń żołądka)
• domperidon (w przypadku nudności i wymiotów)
• naloksegol (w przypadku zaparcia spowodowanego przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, bezsenności lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotamu stosowane w leczeniu migren)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (w przypadku sedacji lub indukcji snu)
• lurasidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• darifenacyna (w przypadku nietrzymania moczu)
• fesoterodina lub solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego) w przypadku pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (w przypadku alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• awanafilo (w przypadku zaburzeń erekcji)
• dapoksetyna (w przypadku przedwczesnej ejakulacji)
• wardenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji) w przypadku mężczyzn powyżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry) w przypadku pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) alkaloidy ergotamu stosowane po porodzie
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• halofantrynę (w przypadku malarii)
• irynotecan (w przypadku raka)
• izawukonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (w przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia Itraconazol Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Itraconazol Alter

• jeśli masz problemy z sercem, skonsultuj się z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, nieoczekiwany przyrost masy ciała, opuchlizna nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się podczas leczenia tym lekiem, przestań przyjmować go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin), bardzo ciemny mocz lub blady stolec. Jeśli będziesz stosował leczenie itraconazolem, bardzo prawdopodobne, że Twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach występują zaburzenia wątroby.
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się wyraźną wysypką skórną, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub opuchlizną twarzy).
• przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli stajesz się zbyt wrażliwy na światło słoneczne.
• przestań przyjmować itraconazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz ciężkiego zaburzenia skóry, takiego jak powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i genitaliach, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz neutropenię, AIDS lub otrzymałeś przeszczep narządu. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej spowodowanej itraconazolem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcja nadwrażliwości może być rozpoznana na przykład przez pojawienie się wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub opuchlizny twarzy. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu.
• przestań przyjmować itraconazol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawi się jakikolwiek uczucie mrowienia, drętwienia, zmniejszenia czucia lub słabości w kończynach lub inne problemy z nerwami w rękach i nogach (neuropatia).
• przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie słyszysz prawidłowo. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.
• poinformuj lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwoniący dźwięk w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz mocz znacznie częściej niż zwykle.
• nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Pozostałe leki a Itraconazol Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją leki, które nie powinieneś przyjmowaćpodczas przyjmowania Itraconazol Alter. Leki te są wymienione powyżej w sekcji „Nie używaj Itraconazol Alter”

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z Itraconazol Alter

Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z Itraconazol Alter lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, rywaroksaban lub worapaksar (w przypadku zakrzepów krwi)
• atorwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu)
• felodypina (w przypadku nadciśnienia)
• riocyguat lub tadalafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego)

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)
• eletryptan (w przypadku migren)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w problemach ze zdrowiem psychicznym)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• tamsulosyna (w przypadku nietrzymania moczu męskiego)
• tolterodina (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

• aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna lub alkaloidy winianu (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (w przypadku gruźlicy)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• efawirenz lub newirapina (w przypadku HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, symeprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir dysoproksyl fumarat (TDF) (w przypadku HIV lub wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (również znana jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• alfuzosyna, silodosyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• cyklesonida (w przypadku stanu zapalnego, astmy i alergii)
• ebastyna (w przypadku alergii)
• salmeterol (w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• tadalafilo lub wardenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji) w przypadku mężczyzn poniżej 75. roku życia

Pozostałe leki zawierające:

• kolchicynę (w przypadku podagry)
• fentanil (w przypadku bólu)
• lumakafktor/iwakafktor (w przypadku mukowiscydozy)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia Itraconazol Alter.

Lista ta nie jest kompletna, więc powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Itraconazol Alter 100 mg z określonymi lekami.

Możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki Itraconazol Alter lub innego leku. Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• bosewan (w przypadku nadciśnienia płucnego)

• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (w przypadku nadciśnienia)
• weryapamil (w przypadku nadciśnienia)
• cylostazol (w przypadku problemów krążeniowych)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi)
• digoksyna (w przypadku fibrilacji atrialnej)
• nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dławicy piersiowej)

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka)
• loperamid (w przypadku biegunki)
• leki zobojętniające, takie jak glin, wapń, magnez lub bicarbonian sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku problemów z kwasowością żołądka)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęku lub pomocy w indukcji snu)
• zopiklon (w przypadku indukcji snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęku)
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub ryserpidon (w przypadku schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym)
• galantamina (w przypadku choroby Alzheimera)
• guanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybunina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu raka

• bortezomib, brentuksymab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalib, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruxolitynib lub sonidegib

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

• cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• delamanid (w przypadku gruźlicy)
• artemeter-lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii)
• prazykwantel (w przypadku robaków i tasiemców)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• kobicystat, elwitegrawir potensowany, marawirok, rytonawir, darunawir potensowany z rytonawirem, fosamprenawir potensowany z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (w przypadku HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (w przypadku wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub takrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• duasterid

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii)
• metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub dożylne w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych)
• budesonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• sildenafilo (w przypadku zaburzeń erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu)
• meloksykam (w przypadku stanu zapalnego i bólu stawowego)

Pozostałe leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (w przypadku wyprysku)
• kabergolinę (w przypadku choroby Parkinsona)
• produkty oparte na konopiach, w tym leki (w przypadku nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym)
• cinakalcet (w przypadku nadmiernego wydzielania hormonów przytarczyc)
• dyenogeest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie
• iwakafktor (w przypadku mukowiscydozy)
• metadon (w przypadku leczenia uzależnienia)
• repaglinid lub saksagliptyna (w przypadku cukrzycy)

Lista ta nie jest kompletna, więc powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek, aby można było podjąć odpowiednie środki.

W celu zapewnienia wchłaniania kapsułek Itraconazol Alter, w żołądku musi być wystarczająca kwasowość. Dlatego też leki neutralizujące kwasowość żołądka powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub po upływie 2 godzin od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj Itraconazol Alter wraz z napojem gazowanym (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Itraconazol Alter”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Itraconazol Alter z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz lek regulujący produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Itraconazol Alter nie powinien być stosowany w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Ponieważ Itraconazol Alter może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Itraconazol Alter”).

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Itraconazol Alter, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Jazda i obsługa maszyn

Itraconazol Alter może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Itraconazol Alter zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Itraconazol Alter

Przyjmuj Itraconazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy przyjmować Itraconazol Alter bezpośrednio po posiłkach, ponieważ wtedy jest najlepiej wchłaniany. Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody. Ilość kapsułek, które należy przyjmować, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzyba i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Lekarz powie Ci dokładnie, ile itraconazolu należy przyjmować.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane po upływie 2 godzin od przyjęcia tego leku lub 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Itraconazol Alter. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj Itraconazol Alter wraz z napojem gazowanym.

Następujące dawki są najczęstsze:

• Zakażenia paznokci: w zależności od Twoich potrzeb lekarz może wybrać leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Ciągłe leczenie zakażeń paznokci stóp:

• Pulsacyjne leczenie paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy na dobę przez 1 tydzień; następnie przerywaj przyjmowanie kapsułek itraconazolu przez 3 tygodnie. Następnie powtarzaj cykl, jeden raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Patrz następująca tabela)

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek usuwa samego grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nowa skóra nie wyrośnie.

Zmiany na paznokciach znikną w ciągu 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek usuwa tylko samego grzyba. Paznokieć musi wyrosnąć, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w Twoich paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego powinieneś przerwać leczenie w momencie, w którym wskazał Ci to lekarz, nawet jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:Mogą być potrzebne wyższe dawki i przez dłuższy czas. Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, dostosuje on leczenie do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki Itraconazol nie powinny być stosowane u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Itraconazol Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz zastosuje środki wspomagające. Itraconazol nie jest usuwany przez hemodializę. Nie są znane specyficzne antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Itraconazol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę, która Ci przypada, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Itraconazol Alter

Nie przerywaj leczenia Itraconazol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Itraconazol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas wprowadzania leku do obrotu i badań klinicznych.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia i infekcje

Nieczęste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z produkcją wody w nosie oraz częstymi kichaniem)

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: leukopenia

• Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się pojawieniem się pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólami stawów, gorączką i skrajnym zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów, które może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych).

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie triglicerydów.

• Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Rzadkie: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hipestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach)

• Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie)

• Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: trwałe lub przejściowe upośledzenie słuchu, subiektywne odczucie szumu w uszach

• Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca.

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Rzadkie: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnea)

• Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności

Nieczęste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelicie (wzdęcia).

Rzadkie: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nieczęste: nieprawidłowa funkcja wątroby

Rzadkie: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej ostrej niewydolności wątroby).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: pokrzywka, wyprysk, swędzenie

Rzadkie: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka choroba skóry, która charakteryzuje się wypryskiem, pęcherzami i łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (ciężki rumień skóry, błony śluzowej i oczu), ciężkie zaburzenie skóry (powszechny wyprysk z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień wielopostaciowy (choroba skóry, która charakteryzuje się pojawieniem się pęcherzy, wyprysku itp.), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry, która charakteryzuje się łuszczeniem), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (stan zapalny ściany naczyń krwionośnych), wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Zaburzenia nerek i moczowych

Rzadkie: zwiększenie częstotliwości mikcji

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: zaburzenia miesiączkowania

Rzadkie: zaburzenia erekcji.

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie: obrzęk (gromadzenie się płynów)

Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr, który mierzy funkcjonowanie wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem, zgłoszone w badaniach klinicznych dotyczących roztworu doustnego i/lub dożylowego itraconazolu, z wyjątkiem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ to działanie jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi), hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), hipomagnesemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi),

Zaburzenia psychiczne: uczucie zamieszania lub dezorientacji

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność komory lewej, tachykardia (szybki rytm serca)

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (ból stawów)

Zaburzenia nerek i moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólne obrzęki), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania dodatkowe: zwiększenie stężenia alaninowej transaminazy, zwiększenie stężenia asparaginowej transaminazy, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych, najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa funkcja wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności i pokrzywka.

Ogólnie, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych, chociaż częstotliwość jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Itraconazol Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itraconazol Alter

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksamer 188, hipromeloza.

Obudowa kapsułki: karmin indygo (E-132), żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itraconazol Alter 100 mg kapsułki jest dostępny w opakowaniach po 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Liconsa, S.A. Aleja Miralcampo, nr 7, Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/