ITNOGEN 2% ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Itnogen 20mg/g żel transdermalny

Testosteron

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Itnogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itnogen
3. Jak stosować Itnogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Itnogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itnogen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, testosteron, jest męskim hormonem, który jest rodzajem androgenu.

Itnogen stosuje się u dorosłych mężczyzn jako leczenie zastępcze testosteronu w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch oddzielnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itnogen

Itnogen powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy lekarz potwierdził, zgodnie z Twoimi objawami i wynikami badań laboratoryjnych, że cierpisz na hipogonadyzm. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć inne możliwe przyczyny Twoich objawów.

Tylko mężczyźni mogą stosować Itnogen. Itnogen nie został przetestowany u mężczyzn poniżej 18 roku życia, a istnieje niewiele doświadczenia w leczeniu mężczyzn powyżej 65 roku życia.

Nie stosuj Itnogen:

Jeśli:

• jesteś uczulony na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz lub istnieje podejrzenie, że możesz cierpić na raka piersi lub prostaty

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wymagane jest przeprowadzenie badania lekarskiego przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania (zwykle raz lub dwa razy w roku).

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Itnogenem może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które może być czasami współtowarzyszone przez niewydolność serca (niewydolność sercowo-naczyniową).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi następujące parametry w Twoich badaniach krwi: poziom testosteronu i pełna morfologia krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Leczenie testosteronem może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka prostaty. Leczenie testosteronem może również zmieniać liczbę czerwonych krwinek, profil lipidowy we krwi i funkcję wątroby.

Poinformuj lekarza przed leczeniem, jeśli:

• masz opuchnięte ręce i stopy
• masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc, ponieważ leczenie testosteronem może pogorszyć bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• cierpisz na cukrzycę i stosujesz insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, ponieważ leczenie testosteronem może zmieniać Twoją odpowiedź na insulinę
• cierpisz na padaczkę lub migrenę, ponieważ te choroby mogą ulegać pogorszeniu w trakcie leczenia
• cierpisz na raka kości, ponieważ Twój lekarz będzie musiał monitorować poziom wapnia we krwi w trakcie leczenia
  • masz lub miałeś problemy z krzepnięciem krwi
  • masz trombofilie (nieprawidłowość krzepnięcia krwi, która zwiększa ryzyko zakrzepicy - skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)
  • czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyle: poprzednie zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli którykolwiek z Twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (na przykład poniżej 50 roku życia); lub w miarę starzenia się.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne opuchnięcie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, na przykład bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, kaszel i nieoczekiwane krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub mdłości, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zwróć się o pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz częstych lub uporczywych erekcji
• czujesz się drażliwy lub nerwowy lub zauważasz, że przytyjesz
• czujesz mdłości lub wymioty, zauważasz zmiany w kolorze skóry lub Twoje stawy w kostkach są opuchnięte.
• zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoich wzorcach oddychania, w tym podczas snu

Te objawy mogą wskazywać, że Twoja dawka Itnogen jest zbyt wysoka i może być konieczne, aby Twój lekarz ją dostosował.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek rodzaj reakcji skórnej w miejscu aplikacji, takiej jak uczucie pieczenia lub swędzenia, suchość, wypryski, zaczerwienienie lub świąd. Jeśli reakcja jest ciężka, Twój lekarz powinien przeglądnąć leczenie i w razie potrzeby je przerwać.

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera testosteron, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Itnogen nie powinien być stosowany w celu leczenia niepłodności męskiej lub impotencji.

Kobiety nie powinny stosować Itnogen ze względu na jego potencjalne działania wirylizujące (takie jak wzrost włosów na twarzy lub ciele, zmiany głosu w kierunku głębszym lub zmiany w cyklu miesiączkowym).

Jak zapobiec przeniesieniu Itnogen na inne osoby:

Podczas powtarzających się lub przedłużonych okresów kontaktu fizycznego ten lek może być przeniesiony na inną osobę. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak wzrost włosów na twarzy lub ciele, zmiany głosu w kierunku głębszym lub zmiany w cyklu miesiączkowym kobiety lub przyspieszenie wzrostu, powiększenie genitaliów i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci. Noszenie odzieży, która zakrywa miejsce aplikacji, lub mycie miejsca aplikacji przed kontaktem może zmniejszyć to ryzyko.

Pacjenci, którzy stosują ten lek i mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni podjąć dodatkowe środki ostrożności, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. Upewnij się, że stosujesz się do techniki aplikacji (patrz punkt 3 tej ulotki) podczas kontaktu fizycznego z dziećmi, co obejmuje zakrywanie miejsca aplikacji czystą odzieżą, gdy tylko żel się wysuszy. Ponadto umyj miejsce aplikacji mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 2 godzin) i zakryj je ponownie czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

Aby zapewnić bezpieczeństwo Twojej partnerki, powinieneś odczekać co najmniej cztery godziny po aplikacji Itnogen przed rozpoczęciem stosunku płciowego i nosić odzież, która zakrywa miejsce aplikacji w momencie kontaktu lub umyć miejsce aplikacji wodą i mydłem przed rozpoczęciem stosunku płciowego.

Powinieneś nosić odzież, która zakrywa miejsce aplikacji, gdy masz kontakt z dziećmi, aby uniknąć ryzyka przeniesienia żelu na skórę dziecka.

Jeśli przeniesiesz część żelu testosteronu na inną osobę przez kontakt skórny lub jakaś osoba zostanie narażona na kontakt bezpośredni z samym żelem, umyj miejsce kontaktu tej osoby wodą i mydłem jak najszybciej.

Jeśli personel medyczny lub opiekun stosuje Itnogen u pacjenta, powinni używać odpowiednich rękawiczek jednorazowych. Rękawiczki powinny być odporne na alkohol, ponieważ żel zawiera etanol i alkohol izopropylowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę we włosach na ciele, znaczny wzrost trądziku lub inne objawy wskazujące na rozwój cech męskich u osób, które nie są leczone Itnogenem (tj. u partnerów kobiet lub u dzieci).

Pozostałe leki i Itnogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, szczególnie:

• leki przeciwzakrzepowe
• steroide anaboliczne

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę o jakimkolwiek leku, który kupiłeś bez recepty.

Stosowanie Itnogen z jedzeniem i napojami

Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na Itnogen.

Ciąża i laktacja

• Itnogen powinien być stosowany wyłącznie u mężczyzn.
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować Itnogen.
• Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkiego kontaktu ze skórą leczoną Itnogen. Itnogen może powodować szkody lub wady wrodzone u płodu. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, musiszpostępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej sekcji dotyczącymi unikania przeniesienia żelu testosteronu. W przypadku kontaktu ze skórą leczoną, miejsce to należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Itnogen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Itnogen zawiera butylhydroksytoluen, propylenoglikol i etanol

Butylhydroksytoluen może powodować lokalne reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Itnogen zawiera propylenoglikol i etanol

Ten lek zawiera 175 mg propylenoglikolu w każdej dawce pistoletu.

Ten lek zawiera 75 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce pistoletu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkt ten jest łatwopalny do momentu wyschnięcia.

3. Jak stosować Itnogen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do tego, jak i kiedy stosować żel.

Dawka początkowa wynosi zwykle 3 g żelu (co zawiera 60 mg testosteronu) na dobę. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę, a dawka maksymalna wynosi 4 g żelu (80 mg testosteronu) na dobę.

Itnogen jest dostarczany wewnątrz butelki z mechanizmem pompowym, który podaje pół grama żelu (10 mg testosteronu) przy każdym naciśnięciu pistoletu (gdy mechanizm pompowy jest przesunięty w dół).

Użycie urządzenia po raz pierwszy:

Przed pierwszym użyciem pompki dozującej należy usunąć powietrze z pompki. W tym celu umieść pojemnik w pozycji pionowej i powoli i całkowicie naciśnij mechanizm pompowy kilka razy, aż pojawi się żel. Naciśnij mechanizm pompowy sześć razy więcej. Wyrzuć żel, który został uwolniony w wyniku tych sześciu naciśnięć. Należy usunąć powietrze z pompki tylko przed pierwszą dawką.

Podanie Itnogen:

Twój lekarz powie Ci, ile razy należy naciśnięć pistoletu, aby podać dawkę żelu, którą potrzebujesz po napełnieniu pompki. Poniższa tabela zawiera więcej informacji na ten temat.

Naniesienie żelu na nieuszkodzoną, czystą i suchą skórę, raz na dobę i o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano po kąpieli.

Żel powinien być wtarty w skórę brzucha (na powierzchni co najmniej 10 na 30 cm) lub podzielony na dwie równe części i wtarty w okolicę wewnętrzną każdegouda (na powierzchni co najmniej 10 na 15 cm). Zaleca się stosowanie Itnogen w brzuchu i w okolicy wewnętrznej obuud w dniach naprzemiennych.

Należy unikać aplikacji w innych miejscach. Itnogen nie powinien być stosowany na genitaliach.

Wtarte delikatnie żel palcem, aż się wchłonie. Po wyschnięciu żelu zakryj miejsce aplikacji czystą odzieżą (na przykład koszulą lub spodniami krótkimi lub długimi). Po zakończeniu umyj ręce dokładnie wodą i mydłem. Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem) umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 2 godzin) i zakryj je ponownie czystą odzieżą.

Jeśli chcesz wziąć kąpiel lub prysznic, zrób to przed aplikacją Itnogen lub odczekaj co najmniej dwie godziny po aplikacji.

Dwie tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku lekarz pobierze próbki krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Podczas stosowania Itnogen powinieneś przewidzieć regularne kontrole lekarskie.

Jeśli Ty zarządzasz wykonaniem badań krwi podczas stosowania Itnogen, powinieneś upewnić się, że wszystkie oznaczenia testosteronu są wykonywane w tym samym laboratorium, ze względu na zmienność wyników analitycznych między różnymi laboratoriami diagnostycznymi.

Jeśli stosujesz więcej Itnogen niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą, jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość leku.

Jeśli zapomnisz stosować Itnogen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Itnogen

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Działania niepożądane sklasyfikowane jako bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)to reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, suchość, wypryski, zaczerwienienie lub świąd. Zwykle są to łagodne i przejściowe działania niepożądane, ale jeśli powodują duże dolegliwości lub trwają dłużej niż kilka dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Działania niepożądane sklasyfikowane jako częste (występujące u 1 do 10 osób na 100) to: opuchnięte ręce lub stopy, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia prostaty (w tym zwiększone stężenie we krwi białka zwanej specyficznym antygenem prostaty, które jest wytwarzane przez prostatę), zwiększony wzrost włosów na ciele, zwiększony rozmiar piersi, zwiększona liczba czerwonych krwinek (która jest mierzona w próbkach krwi). Zwiększona liczba czerwonych krwinek, hematokryt (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobina (część czerwonych krwinek, która przenosi tlen), stwierdzone w okresowych badaniach krwi.

Inne działania niepożądane, których związek z leczeniem testosteronem jest znany, to: łysienie, seborrea, trądzik, żółtaczka (problemy wątrobowe, które czasami mogą być związane z żółtą barwą skóry i białej części oczu), anomalie w badaniach czynności wątroby, nudności, zmiany libido, zwiększona częstotliwość erekcji, trudności z oddawaniem moczu, depresja, nerwowość, wrogość, zwiększona masa ciała, skurcze lub ból mięśni, zatrzymanie płynów, opuchnięte kostki, bezdech senny oraz rzadkie przypadki bolesnych i uporczywych erekcji. Może wystąpić zmniejszenie produkcji nasienia i rozmiaru jąder, gdy lek jest podawany w wysokich dawkach. Przewlekłe leczenie testosteronem może powodować zmiany w poziomach soli (elektrolitów) w organizmie.

Brak jest przekonywujących dowodów na to, że leczenie zastępcze testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem powoduje raka prostaty. Niemniej jednak, terapia testosteronem powinna być unikana u mężczyzn, u których stwierdzono lub podejrzewa się raka prostaty.

Stwierdzono hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) u 2 osób z historią cukrzycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez:

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Itnogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Po otwarciu butelki przechowuj ją w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itnogen

• Substancją czynną jest testosteron. Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol; etanol bezwodny; alkohol izopropylowy; kwas oleinowy; karbomer 1382; troamina; butylhydroksytoluen (E321); woda, oczyszczona i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Itnogeni zawartość opakowania

Przezroczysty żel, którego wygląd może się różnić od bezbarwnego do żółtawego.

Przedstawiony jest w butelkach, z których każda zawiera 60 gramów żelu. Butelki posiadają mechanizm pompowy, który dostarcza stałą ilość żelu.

Pudełko może zawierać jeden, dwa lub trzy butelki z żelem. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135 7ª Planta

Madryt – 28046 – Hiszpania

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Holandia, Norwegia, Zjednoczone Królestwo (i Irlandia Północna): Tostran

Włochy, Szwecja: Tostrex

Hiszpania: Itnogen

Francja: Fortigel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/