ISZEMA 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iszema1 mg/g maść

metylprednisolon aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iszema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iszemy
3. Sposób stosowania Iszemy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Iszemy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iszema i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Iszema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Iszema stosowana jest w leczeniu:

• Świądu ostrych o umiarkowanym nasileniu związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (świąd nummularny).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (świąd dishidrotyczny).
  • Świąd niespecyficzny (świąd pospolity).
• Świądu związanego z czynnikami pacjenta (świąd endogenny), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (świąd seborreiczny).

Iszema, w postaci maści, wskazana jest szczególnie w przypadku chorób wydzielniczych (wydzielających płyn).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iszemy

Nie stosuj Iszemy

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednisolon aceponian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę).
• Jeśli chorujesz na rumień (stan zapalny skóry, czerwony/różowy), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (zanik).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno stosować go w oku ani w głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iszemy.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje u Ciebie dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, ponieważ musisz stosować również dodatkowe leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak metylprednisolon aceponian, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowaniaIszemyna dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Iszema maść nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w okolicach pach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są mało przepuszczalne.

Jeśli Iszema jest stosowana w chorobach innych niż te, dla których została przepisana, może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli Iszema jest stosowana w okolicach odbytu lub genitaliami, niektóre jej składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być okluzyjne. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, Iszema maść może być przepisana do stosowania u dzieci między 4 miesiącem a 3 lat.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Iszema

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Iszemy maści z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinnaś stosować Iszemy maści, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie Iszemy maści podczas karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Iszema zawiera alkohol cetylowy, alkohol benzylowy i butylowany hydroksytoluen

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylowanego hydroksytoluenu.

3. Sposób stosowania Iszemy

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

• Stosuj Iszemę maść cienką warstwą, raz dziennie, na obszarze dotkniętym, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie możliwie jak najkrócej.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy konieczne jest przedłużone leczenie.
• Jeśli stosujesz Iszemę na wysypkę skórną z zapaleniem i łuszczeniem (świąd seborreiczny) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych przez więcej niż tydzień.

Jeśli podczas leczenia skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. W zależności od rodzaju skóry dotkniętej zaleca się zmianę leczenia na inny lek metylprednisolonu o wyższej zawartości tłuszczu (maść lub mazidło).

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować Iszemy u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Iszemy

Nie jest prawdopodobne, że wystąpi ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu zbyt dużej dawki (zastosowaniu na dużej powierzchni, w korzystnych warunkach do absorpcji) lub po niezamierzonym połknięciu. Dawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować Iszemę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Iszemą

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Iszemą maścią.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość na substancję czynną.

• Pęcherze (pęcherzyki),
• suchość,
• zaczerwienienie (rumień),
• zapalenie mieszków włosowych (folikulitis), wysypki i nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie lub palenie (parestezje).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Infekcja grzybicza
• Pęknięcia skóry,
• trądzik,
• infekcja z wydzielaniem ropy (pioderma),
• rozcieńczone naczynka krwionośne na skórze (telangiektazje)
• zanik skóry (zanik). Cellulitis, stan zapalny (obrzęk) i podrażnienie w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Blizny na skórze,
• stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa),
• bladość skóry i reakcje alergiczne skóry.

• Zwiększona włochatość (hipertrichosis).
• Zaburzenia wzroku
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej (kortykosteroidu) do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iszemy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania wyrzuć tubę z resztą maści po upływie 2 lat.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iszemy

• Substancją czynną jest metylprednisolon aceponian. Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednisolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oleat decylu, monoestearat glicerolu 40-50, alkohol cetylowy, półsyntetyczne tłuszcze stałe: mieszanina mono-, di- i triglicerydów C10-C18, półsyntetyczne tłuszcze stałe: trigliceryd kaprylowy, kaprynowy, mirystynowy i stearynowy, makrogol stearynian, glicerol 100% (E-422), edetan disodowy, alkohol benzylowy, butylowany hydroksytoluen (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iszema maść to maść biała, nieprzezroczysta.

Ten lek jest dostępny w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Malmö

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/