ISTURISA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Isturisa 1 mg tabletki powlekane

Isturisa 5 mg tabletki powlekane

Isturisa 10 mg tabletki powlekane

osilodrostat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isturisa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isturisa
3. Jak stosować Isturisa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isturisa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Isturisa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isturisa

Isturisa to lek zawierający substancję czynną osilodrostat.

W jakim celu stosuje się Isturisa

Isturisa stosuje się w leczeniu zespołu Cushinga endogennej u dorosłych, choroby, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanej kortyzolem. Nadmiar kortyzolu może powodować różne objawy, takie jak przyrost masy ciała (szczególnie wokół talii), twarz księżycowata, łatwe powstawanie siniaków, nieregularne okresy, nadmiar włosów na ciele i twarzy oraz ogólnie uczucie słabości, zmęczenia lub złego samopoczucia.

Jak działa Isturisa

Isturisa blokuje główny enzym wytwarzający kortyzol w gruczołach nadnerczowych. Efektem jest obniżenie nadmiernej produkcji kortyzolu i poprawa objawów zespołu Cushinga endogennej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isturisa

Nie stosuj Isturisa:

• jeśli jesteś uczulony na osilodrostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Isturisa.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Isturisa:

• jeśli masz chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym sytuację zwaną zespołem QT prolongatum (przedłużenie intervalu QT).
• jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może potrzebować zmienić dawkę Isturisa.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią dwa lub więcej z poniższych objawów podczas leczenia Isturisa. Mogą one wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczową (niski poziom kortyzolu):

• słabość
• zawroty głowy
• zmęczenie
• utratę apetytu
• nudności
• wymioty

Te objawy mogą trwać przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Isturisa. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie i/lub dodatkowa opieka.

Badania przed i w trakcie leczenia

Lekarz będzie wykonywał badania krwi i/lub moczu przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie wszelkich możliwych zaburzeń poziomów magnezu, wapnia i potasu oraz pomiar poziomu kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może zmienić dawkę, którą przyjmujesz.

Ten lek może mieć niepożądany wpływ (zwany przedłużeniem QT) na funkcję serca. Lekarz będzie również kontrolował ten efekt, wykonując elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.

Jeśli Twój zespół Cushinga jest spowodowany guzem łagodnym (zwanym adenoma) w przysadce mózgowej, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli skan przysadki mózgowej wykaże, że adenoma rozprzestrzenił się na sąsiednie obszary.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia. Wynika to z braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Isturisa

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• leki, które mogą mieć niepożądany wpływ (zwany przedłużeniem QT) na funkcję serca. Należą do nich leki stosowane w nieregularnym rytmie serca, takie jak chinidyna, sotalol i amiodarona; leki przeciwhistaminowe; leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, oraz leki przeciwpsychotyczne; antybiotyki, w tym makrolidy, fluoroquinolony lub imidazol; oraz inne leki stosowane w leczeniu choroby Cushinga (pasireotyd, ketokonazol)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem) lub tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i skurczów mięśni).

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia Isturisa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić przypadki zawrotów głowy i zmęczenia podczas leczenia Isturisa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują te objawy.

Isturisa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Isturisa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 tabletki po 1 mg, dwa razy na dobę (co około 12 godzin). Pacjenci pochodzenia azjatyckiego oraz pacjenci z chorobą wątroby mogą wymagać niższej dawki początkowej (1 tabletki po 1 mg, dwa razy na dobę).

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego, jak reagujesz na leczenie. Najwyższa zalecana dawka wynosi 30 mg, dwa razy na dobę.

Tabletki Isturisa przyjmuje się doustnie i można je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Isturisa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Isturisa, niż powinieneś, i nie czujesz się dobrze (na przykład czujesz się słaby, zawroty głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty), lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isturisa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, i przyjmij ją w wyznaczonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Isturisa

Nie przerywaj leczenia Isturisa, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie Isturisa, mogą ponownie wystąpić objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.Zwróć szczególną uwagę na następujące:

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi zaburzenie serca lub rytmu serca, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, palpitacje, omdlenia lub utrata przytomności (może to być objaw sytuacji zwanej przedłużeniem QT, działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią dwa lub więcej z poniższych objawów: słabość, zawroty głowy, zmęczenie (fatiga), utrata apetytu, nudności, wymioty. Mogą one wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczową (niski poziom kortyzolu), działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Niewydolność nadnerczowa występuje, gdy Isturisa obniża zbyt mocno poziom kortyzolu. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi podczas okresów zwiększonego stresu. Lekarz skoryguje tę sytuację, stosując lek hormonalny lub dostosowując dawkę Isturisa.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom kortyzolu (niewydolność nadnerczowa)
• wymioty
• nudności
• biegunka

• ból brzucha
• zmęczenie (fatiga)
• gromadzenie się płynów, co prowadzi do obrzęku, szczególnie na kostkach
• zaburzenia wyników badań krwi (wzrost poziomu testosteronu, wzrost poziomu hormonu adrenokortykotropowego, zwanego również ACTH, niski poziom potasu)
• utratę apetytu
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• mialgia (ból mięśni)
• arthralgia (ból stawów)
• ból głowy
• wysypka
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele (hirsutyzm)
• trądzik

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ogólne uczucie złego samopoczucia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• omdlenie
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isturisa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Isturisa

• Substancją czynną jest osilodrostat. Każda tableta powlekana zawiera 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu lub 10 mg osilodrostatu.
• Pozostałe składniki to:
• • W rdzeniu tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, manitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Isturisa zawiera sód”), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • W powłoce: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172, patrz poniżej), makrogol i talk.
  • • Isturisa 1 mg tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

• Isturisa 5 mg tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty.
• Isturisa 10 mg tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny.

Wygląd Isturisa i zawartość opakowania

Isturisa jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Tabletki 1 mg są koloru żółtego, okrągłe, nieprzezroczyste i mają wygrawerowany „1” na jednej stronie. Średnica wynosi około 6,1 mm.

Tabletki 5 mg są koloru żółtego, okrągłe, nieprzezroczyste i mają wygrawerowany „5” na jednej stronie. Średnica wynosi około 7,1 mm.

Tabletki 10 mg są koloru brązowo-pomarańczowego, okrągłe, nieprzezroczyste i mają wygrawerowany „10” na jednej stronie. Średnica wynosi około 9,1 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlandia

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu