ISOVORIN 175 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Isovorin 175 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Kwas lewofolinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin
3. Jak stosować Isovorin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Isovorin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isovorin i w jakim celu się go stosuje

Isovorin zawiera kwas lewofolinowy, który jest aktywną postacią kwasu folinowego. Kwas lewofolinowy działa jako antidotum antagonistów kwasu folinowego i należy do grupy leków zwanych czynnikami detoksykującymi w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

• W celu zmniejszenia działań niepożądanych i leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat (i innych antagonistów kwasu folinowego).
• Stosowany w połączeniu z 5-fluorouracylem, ponieważ zwiększa jego działanie w leczeniu pacjentów z nowotworem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isovorin

• jeśli jesteś uczulony na kwas lewofolinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na anemię (zaburzenie charakteryzujące się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi), czy to anemię złośliwą, czy inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Isovorin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem Isovorin, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność spowodowaną lekiem.

Jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli chorujesz na anemię złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.
• Jeśli masz problemy z krwią spowodowane lekami przeciwnowotworowymi.

• Jeśli jesteś leczony metotreksatem lub 5-fluorouracylem. Ważne, aby ściśle przestrzegać dawki Isovorin przepisanej przez Twojego lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie tej dawki może spowodować nadmierną toksyczność lub brak skuteczności metotreksatu.
• Jeśli występuje u Ciebie biegunka, ponieważ może to być objaw toksyczności żołądkowo-jelitowej.
• Jeśli wcześniej był/aś narażony/a na promieniowanie.
• Jeśli przypadkowo przyjął/aś zbyt dużą dawkę metotreksatu.
• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalami, fenitoiny, primidonem i sukcinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków (patrz punkt „Inne leki a Isovorin”).

Kwas lewofolinowy nie powinien być podawany drogą intratekalną (do rdzenia kręgowego).

Dzieci i młodzież

Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki a Isovorin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, pirymetamina lub chloramfenikol, ponieważ kwas lewofolinowy może zmniejszyć ich skuteczność.
• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenitoina, sukcinimidy lub primidon), ponieważ w dużych dawkach może częściowo zmniejszyć ich działanie i zwiększyć częstotliwość ataków padaczkowych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki takie jak metotreksat lub 5-fluorouracil. Folinian wapnia powinien być stosowany z metotreksatem lub 5-fluorouracylem tylko pod bezpośrednim nadzorem doświadczonego lekarza w zakresie leków przeciwnowotworowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy lewofolinian wapnia przenika do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne zastosowanie tego leku zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności z udziałem folinianu wapnia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sody) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Isovorin

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Ten lek nie powinien być podawany drogą intratekalną (do rdzenia kręgowego).

Ten lek powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną lub domięśniową. W przypadku podania dożylnego nie powinno się wstrzykiwać więcej niż 160 mg lewofolinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Ratunek lewofolinianu wapnia w terapii metotreksatem

Jeśli otrzymał/aś dawkę metotreksatu większą niż 500 mg/m2, powinien/aś otrzymać lewofolinian. Podczas podawania dawek metotreksatu między 100 mg/m2 a 500 mg/m2 Twój lekarz może rozważyć podanie lewofolinianu.

Ratunek lewofolinianem rozpoczyna się w 12-24 godzinach po rozpoczęciu infuzji metotreksatu, w dawce 7,5 mg (około 5 mg/m2) lewofolinianu wapnia co 6 godzin, przez 72 godziny.

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem

Ponieważ lewofolinian wapnia zwiększa działanie i toksyczność 5-fluorouracylemu, leczenie skojarzone tymi lekami powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem doświadczonego lekarza w zakresie leków przeciwnowotworowych.

Przeciwdotowanie antagonistom kwasu folinowego

Ten lek może być stosowany w celu odwrócenia toksyczności spowodowanej trimetreksem, trimetoprimą lub pirymetaminą. Twój lekarz ustali schemat leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Isovorin

Ten lek będzie podawany w szpitalu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz większą ilość, niż powinieneś; nie odnotowano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki lewofolinianu wapnia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Isovorin

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podać Ci lek. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli jesteś świadomy, że nie otrzymał/aś dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Drgawki i/lub omdlenie.
• Depresja.
• Podniecenie.
• Problemy trawienne.
• Trudności ze snem (bezsenność).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna: możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki z świądem (pokrzywka), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć, że się załamujesz. Jest to poważne działanie niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Działania niepożądane podczas podawania kwasu lewofolinowego w połączeniu z 5-fluorouracylem to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Zapalenie błon śluzowych jelita i jamy ustnej (w niektórych przypadkach śmiertelne).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (w niektórych przypadkach śmiertelne).

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach lub stopach, co może powodować, że skóra się łuszczy (zespół dłoni i stóp).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isovorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isovorin

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każdy fiolka zawiera 175 mg kwasu lewofolinowego w postaci lewofolinianu wapnia.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Isovorin i zawartość opakowania

Biały lub żółtawy liofilizat w szklanej fiolce typu I z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką z zielonym kołpakiem.

Dostępny jest w jednej postaci fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

WAŻNE INFORMACJE DLA ZAWODOWCÓW MEDYCZNYCH

Instrukcje dotyczące prawidłowej rekonstytucji leku

Każdą fiolkę należy rekonstytuować w 17,5 ml sterylnej substancji rozpraszającej, aby uzyskać stężenie kwasu lewofolinowego 10 mg/ml. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

Rekonstytucja może być przeprowadzona w następujących środowiskach:

• roztwór soli 9 mg/ml (0,9%) bakteriostatyczny (zawierający alkohol benzylowy)
• roztwór soli 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozo-solny (glukozę 50 mg/ml (5%) w roztworze soli)

Nie zaleca się rekonstytucji wyłącznie z użyciem wody do wstrzykiwań, ponieważ nie zapewnia to roztworu izotonicznego.

Nie zaleca się stosowania roztworu soli bakteriostatycznej 9 mg/ml (0,9%) do podawania dawek większych niż 10 mg/m2 ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. Jeśli konieczne jest podanie dużych dawek, lek powinien być rekonstytuowany w roztworze soli 9 mg/ml (0,9%).

Roztwory rekonstytuowane mogą być następnie rozcieńczone do stężeń od 0,5 mg/ml do 5 mg/ml w roztworze soli 9 mg/ml (0,9%),

• roztworze glukozowym 50 mg/ml (5%)
• glukozie 50 mg/ml (5%) w roztworze soli (roztwór glukozo-solny)

Instrukcje dotyczące prawidłowego przechowywania leku po rekonstytucji

• Roztwory rekonstytuowane w roztworze soli 9 mg/ml (0,9%) bakteriostatycznym, zawierającym alkohol benzylowy, są chemicznie i fizycznie stabilne przez tydzień w temperaturze pokojowej lub przez cztery tygodnie w lodzie.
• Roztwory rekonstytuowane w roztworze soli 9 mg/ml (0,9%), roztworze glukozowym 5% lub roztworze glukozo-solnym (glukozie 5% w roztworze soli), powinny być stosowane w ciągu 24 godzin, przechowywane w lodzie, ze względu na sterylność (fiolka nie zawiera substancji konserwujących).
• Roztwory rekonstytuowane i następnie rozcieńczone w roztworze soli 0,9%, roztworze glukozowym 5% lub roztworze glukozo-solnym (glukozie 5% w roztworze soli), jeśli przechowywane są w workach z PVC, są chemicznie i fizycznie stabilne przez co najmniej 14 dni w temperaturze pokojowej lub w lodzie. Niemniej jednak zaleca się ich stosowanie w ciągu 24 godzin, przechowywane w lodzie, ze względu na sterylność.

Po rekonstytucji i przed podaniem roztwór powinien być sprawdzony wizualnie. Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przejrzysty i żółtawy i powinien być wyrzucony, jeśli jest mętny lub występują w nim cząstki. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.