ISOTIORGA 40 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Isotiorga20 mg miękkie kapsułki EFG

Isotiorga40 mg miękkie kapsułki

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie używaj, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Isotiorga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga
3. Jak stosować Isotiorga
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isotiorga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Isotiorga i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera izotretynoinę, substancję pokrewną z witaminą A i należącą do grupy leków zwanych retinoidami(do leczenia trądziku).

Isotiorgajest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku(np. trądzik węzłowy, trądzik zgłębikowylub trądzik z ryzykiem trwałych blizn) u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, wyłącznie po osiągnięciu dojrzałości płciowej. Ten lek jest wskazany do leczenia trądziku, gdy jest oporny na standardowe leczenia, zarówno z użyciem antybiotyków, jak i leków dermatologicznych.

Leczenie Isotiorga powinno być prowadzone pod nadzorem dermatologa(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga

Nie przyjmujIsotiorga

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać ścisłych zasad "Ciąża i planowanie ciąży", patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
• jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów)
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadwitaminozę A)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z antybiotyków z grupy tetracyklin (patrz punkt "Pozostałe leki a Isotiorga")

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Dotyczy to depresji, tendencji agresywnych lub zmian nastroju. Dotyczy to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego umysłu może ulec zmianie podczas przyjmowania tego leku.

Plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Isotiorga

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za "teratogenny") - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli lek jest przyjmowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia tym lekiem, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisanyIsotiorgapod ścisłymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu (musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec).
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjęciuIsotiorga

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować metody antykoncepcyjne przez miesiąc przed przyjęciem tego leku, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować metody antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po przyjęciu Isotiorga

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz ma pisemne informacje o zapobieganiu ciąży dla osób przyjmującychizotretynoinę, które powinien Ci przekazać.

Rada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących izotretynoinę są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę, przynieś każdą nieużywaną kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie wolno Ci oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu stosowaniaizotretynoiny, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie umysłowym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym(dotyczy to depresji, tendencji samobójczych lub psychozy), lub jeśli przyjmujesz leki na jakąkolwiek z tych chorób.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)) podczas stosowaniaizotretynoiny. Wyprysk skórny może rozwinąć się w ogólnoustrojowe pęcherze lub złuszczanie skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować ciężkie reakcje alergiczne,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki i siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie izotretynoiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek.Ten lek może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży, która wykonuje intensywny wysiłek fizyczny.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego, rodzaju zapalenia kręgosłupa. Twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa.
• Izotretynoinazostała powiązana z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie widzenia nocnego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ochronnej dla oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiną się u Ciebie problemy z tolerancją, możesz zostać zalecony do noszenia okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o wstrzymanie leczenia tym lekiem.
• Zgłaszano przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowegopodczas stosowania izotretynoiny i, w niektórych przypadkach, gdy lek ten był stosowany wraz z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Izotretynoina może zwiększać poziom enzymów wątrobowych.Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli pozostają one na wysokim poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.
• Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczu we krwi,takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem. W trakcie leczenia zalecane jest unikanie spożywania napojów alkoholowych lub ograniczenie ilości spożywanego alkoholu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, chorujesz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi), masz nadwagę lub jesteś alkoholikiem. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki tego leku i stopniowo zwiększać ją do maksymalnej dawki tolerowanej.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nietolerancją fruktozy.Twój lekarz nie przepisze Ci tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
• Izotretynoina może zwiększać poziom cukru we krwi.W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Twój lekarz może wykonać badanie poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli już chorujesz na cukrzycę, masz nadwagę lub jesteś alkoholikiem.
• Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha. Używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust w trakcie leczenia. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, zalecane jest unikanie produktów złuszczających i przeciwtrądzikowych.
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nanieś krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 15 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Ten lek może osłabić skórę. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany pigmentacji skóry.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 12 roku życia tylko po osiągnięciu dojrzałości płciowej.

Pozostałe leki a Isotiorga

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin(rodzaj antybiotyku)
• Nieużywaj leków przeciwtrądzikowych w trakcie przyjmowania tego leku. Możesz używać produktów nawilżających i emolientów (kremów do skóry lub preparatów, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza przed przyjęciem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 "Ciąża i program zapobiegania ciąży"

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia możesz doświadczyć problemów ze wzrokiem nocnym. Mogą one wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Isotiorgazawiera

• Olej sojowy.Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• Sorbitol:sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiego, genetycznego zaburzenia, takiego jak wrodzona nietolerancja fruktozy (HFI), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Isotiorga20 mg:ten lek zawiera do 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga40 mg:ten lek zawiera do 10 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga40mg: czerwień Ponceau 4R.Może powodować reakcje alergiczne.
• Isotiorga20 mg: żółcień pomarańczowa S.Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Isotiorga

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowawynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). Dlatego, jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Priorytetyjnie przyjmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.Przyjmuj je z pełnym żołądkiem. Połykaj je całe z napojem lub czymś do jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę.To zależy od tego, jak czujesz się na lek. Dla większości ludzi dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień. Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami,zwykle zaczynasz od niższej dawki (takiej jak 10 mg/dzień), która jest stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki, którą Twoje ciało może tolerować. Jeśli Twoje ciało nie może tolerować zalecanej dawki, mogą przepisać mniejszą dawkę: może to oznaczać, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 16 do 24 tygodni.Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do ośmiu tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Niektórzy ludzie zauważają, że trądzik pogarsza się w pierwszych tygodniach leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejIsotiorganiż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąćIsotiorga

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz. Jednak jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek razem) w celu rekompensaty za pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem izotretinoiny są związane z dawką. Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który pomoże je rozwiązać.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi medycznej:

Problemy ze skórą

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Poważne choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagają natychmiastowej uwagi medycznej. Pojawiają się one początkowo jako plamy, często z pęcherzami w środku, zwykle na rękach i nogach lub stopach i dłoniach. W przypadku ciężkich chorób skóry mogą tworzyć się pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one współtowarzyszone przez inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Ciężkie choroby skóry mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry, które może być śmiertelne. Te ciężkie choroby skóry zwykle poprzedzone są bólem głowy i ciała oraz gorączką (objawami podobnymi do grypy).

Jeśli doświadczasz ciężkiej choroby skóry lub tych objawów, przestań przyjmowaćten leki skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Problemy psychiczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia z nią związane. Objawy te obejmują smutek, zmiany nastroju, lęk, ataki płaczu, drażliwość, utratę przyjemności lub zainteresowania działaniami społecznymi lub sportowymi, spanie zbyt dużo lub zbyt mało, zmiany wagi lub apetytu, gorsze wyniki w nauce lub pracy lub trudności z koncentracją.
• Pogorszenie istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Niektórzy ludzie mieli myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyli życie (samobójstwo). Mogą to być osoby, które nie wydają się depresyjne.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Poważne reakcje (anafilaktyczne): trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli masz poważną reakcję, uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy mięśniowe i kostne

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna, może być związana z trudnościami w poruszaniu ramion lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym moczem, zmniejszeniem lub brakiem diurezy, zaburzeniami lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozpadu tkanki mięśniowej, który może spowodować niewydolność nerek. Może to nastąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.

Problemy wątrobowe i nerkowe

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności z oddawaniem moczu (wydalaniem wody), opuchnięte i zapalone powieki oraz uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Przestań przyjmować Isotiorganatychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przewlekły ból głowy wraz z uczuciem niezdrowia (nudności), wymioty i zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, szczególnie jeśli lek ten jest przyjmowany z antybiotykami zwanymi tetracyklinami. Przestań przyjmować Isotretinoynę Bailleul natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia jelitowe i żołądkowe

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężki ból brzucha (żołądka) z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, uczucie niezdrowia (nudności)i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelitowych.

Przestań przyjmować Isotiorganatychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zamazane widzenie.

Jeśli masz zamazane widzenie, przestań przyjmować Isotiorganatychmiast i skontaktuj się z lekarzem.Jeśli Twoje widzenie ulega innym zmianom, powiadom lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste w przypadku Isotiorga:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; skóra zapalona, pęknięte i zapalone wargi, choroby skóry, lekki świąd i delikatne złuszczanie. Używaj kremu nawilżającego od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i czerwona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się zaburzeń mięśniowych i kostnych,zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i okolic powiek. Suche i podrażnione oczy. Skonsultuj się z farmaceutą, aby wskazał odpowiedni kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz potrzebować okularów.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol-HDL lub triglicerydy).
• Siniaki, krwawienia lub skrzepy krwi częściej, jeśli są dotknięte komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra), jeśli są dotknięte czerwone krwinki.

Działania niepożądane częste w przypadku Isotiorga:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Większa skłonność do zakażeń, jeśli są dotknięte białe krwinki.
• Suchość i tworzenie się skorup w jamie nosowej, powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak choroby skóry lub świąd. Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie w przypadku Isotiorga:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie). Zwykle jest to efekt tymczasowy. Twoje włosy powinny wrócić do normy po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie w przypadkuIsotiorga:(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie widzenia nocnego; daltonizm i widzenie kolorów ulega pogorszeniu.
• Zwiększona wrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed zbyt jaskrawym światłem słonecznym.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, w tym zamazane, zniekształcone i zamglone widzenie (nieprzezroczystość rogówki i zaćma).
• Nadmierna żądza; częsta potrzeba oddawania moczu i zwiększony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Trądzik może pogorszyć się w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny poprawić się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierna potliwość lub świąd.
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmiany w gęstości kości). Może zatrzymać wzrost kości.
• Tworzenie się depozytów wapnia w tkankach miękkich, bolesne ścięgna, wysokie poziomy produktów rozkładu mięśni we krwi, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w podstawie paznokcia, zmiany w paznokciach.
• Zapalenie, ropienie, wydzielina.
• Grubienie blizn po operacji.
• Zwiększony owłosienie.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Mogą zapalać się węzły chłonne.

• Suchość gardła, chrypka.
• Problemy ze słuchem.
• Uogólnione złe samopoczucie.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny mocz lub mocz koloru brązowego.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Zmniejszona libido
• Opuchnięte piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isotiorga

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwróć kapsułki, których nie używasz, do farmaceuty.Zachowaj je tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIsotiorga

Substancją czynną jest izotretinoina.

Pozostałe składniki to: octan wszystkich-rac-alfa-tokoferolu, olej roślinny uwodorniony (typ II), olej sojowy uwodorniony, wosk pszczeli, olej sojowy rafinowany, żelatyna, glicerol, sorbitol płynny częściowo odwodniony, dwutlenek tytanu (E-171), patenta V (E-131) i czerwień Ponceau 4R (E-124) dla kapsułek 40 mg, pomarańczowy S (E-110) dla kapsułek 20 mg i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isotiorga jest dostępna w postaci miękkich kapsułek zawierających 20 mg lub 40 mg izotretinoiny.

Isotiorga 20 mg: miękkie kapsułki koloru białawego do kremowego, rozmiar 6, owalne. Długość kapsułki wynosi około 13,8 mm, a szerokość około 8,1 mm.

Isotiorga 40 mg: miękkie kapsułki koloru fioletowego, rozmiar 12, owalne. Długość kapsułki wynosi około 16,1 mm, a szerokość około 10,1 mm.

Blistry PVC/TE/PVdC pomarańczowe//papier aluminiowy.

Miękkie kapsułki 20 mg

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek

Miękkie kapsułki 40 mg

Wielkości opakowań: 30 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

LUKSEMBURG

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: PENDIENTE INCLUIR LINK Y CÓDIGO QR