ISOPTO B12 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Isopto B120,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Cyanokobalamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isopto B12 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isopto B12
3. Jak stosować Isopto B12
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. 5 Przechowywanie Isopto B12

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isopto B12 i w jakim celu się go stosuje

Isopto B12 należy do grupy leków oftalmicznych.

Isopto B12 zawiera jako substancję czynną cyanokobalaminę (Witaminę B12).

Isopto B12 jest wskazany jako leczenie wspomagające problemy z gojeniem się rogówki.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isopto B12

Nie stosuj Isopto B12

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Isopto B12

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Isopto B12.

• Ten lek powinien być stosowany tylko w oku. Nie powinien być połykany ani wstrzykiwany.
• Podczas aplikacji leku unikaj kontaktu kroplomierza z okiem i palcami, aby zapobiec możliwej kontaminacji.

Pozostałe leki i Isopto B12

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Isopto B12 może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, zarówno miejscowymi, jak i ogólnymi.

Jeśli stosuje więcej niż jeden lek w postaci kropli do oczu, aplikacje powinny być oddzielone o co najmniej 15 minut.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania Isopto B12 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę drogę podania produktu oraz naturę substancji czynnej, nie można oczekiwać szkodliwego wpływu na płód lub dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu Isopto B12 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, tak jak w przypadku każdego leku w postaci kropli do oczu, po zakropleniu mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz ostrości wzroku.

Isopto B12zawiera tiomersal

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tiomersal.

3. Jak stosować Isopto B12

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kropla w dotkniętym oku 3-4 razy na dobę. Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Z głową odchyloną do tyłu, oddziel dolną powiekę i pozwalaj kroplom spadać do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), kierując wzrok ku górze. Zamknij powieki delikatnie i trzymaj je zamknięte przez kilka sekund.

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu.

Ponieważ jest to preparat sterylny, zaleca się postępowanie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Każdy pacjent powinien używać własnego opakowania.
• Podanie kropli do oczu powinno być przeprowadzane z maksymalną higieną: czyste ręce i unikanie kontaktu kroplomierza z powierzchniami (w tym okiem).
• Po każdym podaniu leku trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
• Wyrzuć miesiąc po otwarciu opakowania.

Jeśli zażyjesz więcej Isopto B12, niż powinieneś

Ze względu na charakterystykę tego leku nie można oczekiwać zjawisk zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 87 87, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Isopto B12

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować przejściową irytację oczu, reakcje alergiczne (zob. także Isopto B12 zawiera tiomersal)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isopto B12

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Isopto B12 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Wyrzuć miesiąc po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz w punkcie SIGRE. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isopto B12

• Substancją czynną jest cyanokobalamina (Witamina B12). Każdy ml zawiera 0,5 mg cyanokobalaminy.
• Pozostałe składniki to tiomersal, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, fosforan disodowy, fosforan monosodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu z kroplomierzem zawierająca 5 ml roztworu o kolorze czerwonym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tubilux Pharma S.P.A

Via Costa Rica, 20/22

00071-Pomezia (Rzym)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/