ISOPLASMAL G ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Isoplasmal G roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Isoplasmal G roztwór do infuzji (dalej zwany Isoplasmal) i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Isoplasmal
3. Jak stosować Isoplasmal
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
   1. Przechowywanie Isoplasmal
   2. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Isoplasmal i w jakim celu się go stosuje

Isoplasmal jest suplementem dietetycznym, który podawany jest bezpośrednio do żyły, zawierającym substancje niezbędne dla funkcji organizmu.

Stosowany jest w celu pokrycia potrzeb białkowych, glukozy, elektrolitów i płynów w okresach ograniczonego postu.

2. Przed zastosowaniem Isoplasmal

Nie stosujIsoplasmal

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników Isoplasmal

Jeśli masz:

• jakąkolwiek anomalię metabolizmu (rozpadu) aminokwasów
• zaawansowane zaburzenia wątroby
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) z nieprawidłowymi wartościami poziomu azotu resztkowego
• nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia)
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• zaburzenia czynności serca (wyraźna niewydolność serca)
• kwasica
• cukrzyca
• nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

Isoplasmal nie powinien być stosowany u przedwcześniaków i noworodków.

Zwróć szczególną uwagę naIsoplasmal

Należy regularnie kontrolować, czy poziomy płynów i elektrolitów, równowaga kwasowo-zasadowa są prawidłowe.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (szczególnie witaminy B1)

Stosowanie wyłącznie Isoplasmal można przedłużyć do 7 dni. W przypadku dłuższych zaburzeń odżywiania można wydłużyć czas stosowania.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Roztwory aminokwasów, takie jak Isoplasmal, nie powinny być stosowane jako roztwory nośnikowe innych leków. Jeśli są one mieszane z innymi lekami, mogą wystąpić reakcje, które mogą zmienić roztwór.

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży Twój lekarz podejmie decyzję o podaniu Isoplasmal po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z jego podaniem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Isoplasmal

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz określi ilość, którą potrzebujesz dziennie. Maksymalna dawka to 40 ml na kg masy ciała i na dobę.

Ten lek powinien być podawany dożylnie i kroplowo.

Jeśli zażyjesz więcejIsoplasmal, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Jednak jeśli otrzymasz więcej Isoplasmal, niż powinieneś, lub jeśli roztwór zostanie wstrzyknięty zbyt szybko, możesz stracić część aminokwasów z moczem i możesz odczuwać nudności, dreszcze lub wymioty. Te objawy znikną, gdy tylko wstrzyknięcie zostanie przerwane lub jego tempo zostanie zmniejszone.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Isoplasmal może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W wyjątkowych przypadkach, gdy Isoplasmal jest podawany z zbyt dużą szybkością, mogą wystąpić straty aminokwasów z moczem.

Objawy niepożądane wymienione poniżej nie są spowodowane lekiem, ale mogą wystąpić ogólnie, gdy podaje się jakąkolwiek substancję stosowaną w odżywianiu dożylnym, szczególnie na początku.

Podczas stosowania Isoplasmal zgłoszono następujące objawy niepożądane:

Niezbyt częste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia gastrointestinalne:

nudności i wymioty.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

ból głowy, dreszcze i gorączka.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isoplasmal

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj worki w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj Isoplasmal po upływie terminu ważności (po dacie CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

SkładIsoplasmal

Substancjami czynnymi są aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Skład po zmieszaniu dwóch komór jest następujący:

Pochodzące z górnej komory:

Pochodzące z dolnej komory:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isoplasmal jest rozwiązaniem do infuzji, które jest klarowne, bezbarwne lub ma lekko słomkowy kolor i jest dostarczane w workach z plastiku o pojemności 1000 ml i 2000 ml. Opakowanie składa się z dwóch przedziałów, oddzielonych śródszpilką (zatyczką), o pojemności 860 ml i 140 ml lub 1720 ml i 280 ml.

Konstrukcja worka z podwójną komorą pozwala na mieszanie aminokwasów i glukozy. Jeśli jest to konieczne, można dodać tłuszcze, witaminy, pierwiastki śladowe i nawet więcej elektrolitów, o ile nie powoduje to osadzania się roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka ta została zatwierdzona w lutym 2025.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Opakowania do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Należy używać sterylnej zestawu do podawania.

Jeśli w przypadku pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, dodatek ten powinien być wykonany w warunkach ścisłej aseptyki. Po dodaniu każdego dodatku należy dobrze wymieszać. Zwróć szczególną uwagę na zgodność.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Isoplasmal

Przygotowanie:

Po usunięciu osłony ochronnej postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami: Rozłóż worek i umieść go na twardej powierzchni. Otwórz połączenie centralne, naciskając obiema rękami na jedną z komór worka. Homogeniczna mieszanina jest gotowa do użycia. Usuń białą nasadkę z konektora infuzyjnego. Wyczyść konektor i włóż zestaw infuzyjny. Podawaj zgodnie z protokołem.

Dodanie tłuszczu:

Zamknij clip regulacji i zawór powietrza zestawu do transferu tłuszczu. Zdezynfekuj konektory i włóż igłę zestawu do transferu do butelki z tłuszczem i igłę do konektora dodatkowego umieszczonego na górze worka. Upewnij się, że istnieje odległość 40-60 cm (= 2-3 wieszaki Medihook) między butelką z tłuszczem a workiem. Otwórz clip regulacji i zawór powietrza zestawu do transferu. Emulsja tłuszczowa popłynie grawitacyjnie do wnętrza worka. Podczas transferu tłuszczu nie jest wymagana nadzór.

Dodatki:

W przypadku potrzeby dodatków można je wprowadzić bezpośrednio do worka za pomocą strzykawki w konektorze umieszczonym na dole worka, stosując procedurę aseptyczną. W celu uzyskania informacji dotyczących zgodności skonsultuj się z farmaceutą lub producentem/dystrybutorem.

Infuzja:

Podłącz zestaw infuzyjny (bez zaworu powietrza) do konektora infuzyjnego.

Mieszanie:

Odłóż worek i wymieszaj zawartość, odwracając worek 2-3 razy.

Prędkość podawania: maksymalnie 40 kropli na minutę (120 ml/h).