ISOFUNDIN ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Isofundin roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Isofundin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isofundin
3. Jak stosować Isofundin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isofundin
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Isofundin i w jakim celu się go stosuje

Isofundin jest roztworem do infuzji dożylnych.

Ten roztwór stosuje się w celu uzupełnienia utraty płynów z krążenia. Może być stosowany w stanach, w których krew może stać się lub już jest lekko zakwaszona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isofundin

Jeśli masz:

? zbyt dużo płynu w krążeniu,

? ciężką chorobę serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg,

? ciężką chorobę nerek z niezdolnością lub trudnościami w oddawaniu moczu,

? obrzęk tkanek ciała spowodowany gromadzeniem się płynów,

? wysoki poziom potasu lub wapnia we krwi,

? lub jeśli Twoja krew jest zbyt zasadowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Isofundin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Isofundin, jeśli masz:

? jakąkolwiek chorobę, w której konieczne jest ograniczenie spożycia soli, np. niewielką lub umiarkowaną niewydolność serca, obrzęk tkanek lub gromadzenie się płynu w płucach,

? sarkoidozę (przewlekłą chorobę układu immunologicznego, która wpływa na węzły chłonne i tkankę łączną),

? lekki lub umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,

? ostry deficyt nawodnienia, np. po ciężkich oparzeniach lub z powodu zaburzeń czynności gruczołów nadnerczowych,

? wysoki poziom sodu i chloru we krwi,

? stan przedrzucawkowy (powikłanie ciąży),

? lekki lub umiarkowany zaburzenie czynności nerek,

? problemy z oddychaniem,

? jakąkolwiek chorobę lub lek, który może zmniejszyć wydalanie sodu,

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie, Twój lekarz podejmie decyzję o tym, czy roztwór jest odpowiedni dla Ciebie.

Należy kontrolować poziom płynów ustrojowych i stężenie soli we krwi podczas stosowania Isofundin, aby upewnić się, że są one prawidłowe.

Stosowanie Isofundin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz, używasz lub otrzymujesz:

? leki związane z retencją sodu i wody, takie jak:

• hormony steroidowe, lub
• karbenoksolon.

Jeśli te leki są stosowane z Isofundin, poziom wody ustrojowej i sodu we krwi może wzrosnąć, powodując obrzęk i zwiększenie ciśnienia krwi.

? leki związane z poziomem potasu we krwi, takie jak

• sukcynylocholina
• niektóre leki moczopędne (tabletki, które pomagają wydalić wodę) zmniejszające wydalanie potasu, np. amiloryd, spironolakton, triamteren
• takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane, np. w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Jeśli te leki są stosowane z Isofundin, poziom potasu we krwi może wzrosnąć, co może powodować działania niepożądane na czynność serca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niewydolność nerek.

? preparaty glikozydów nasercowych (np. digoksyna), które są stosowane w celu leczenia słabości serca.

Ich działanie jest wzmocnione przez zwiększenie poziomu wapnia we krwi i mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak np. nieregularne bicie serca. Dlatego Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę digoksyny.

? witamina D, która może powodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi.

Twój lekarz będzie wiedział o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku połączenia Isofundin z powyższymi lekami. Będzie również kontrolował, czy infuzja, którą otrzymujesz, jest prawidłowo dawkowana.

Niektóre leki nie mogą być mieszane z Isofundin. Lekarze będą podawać leki z Isofundin tylko wtedy, gdy będą pewni, że mieszanka jest bezpieczna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz podejmie decyzję o tym, czy ten roztwór jest odpowiedni dla Ciebie, gdy jesteś w ciąży.

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością w przypadku ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym, specjalnym powikłaniem, które może wystąpić podczas ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Isofundin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Isofundin zawiera sód

Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu, zwróć uwagę, że ten lek zawiera 145 mmol sodu na każde 1000 ml.

3. Jak stosować Isofundin

Sposób podania

Ten lek będzie podawany do żyły za pomocą kroplówki.

Dawka

Twój lekarz określi ilość roztworu, której potrzebujesz.

U dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków może to być od 500 ml do 3 litrów na dobę. Dawka dobowa u niemowląt i dzieci może wahać się od 20 do 100 ml na kg masy ciała na dobę.

Szybkość podawania

Twój lekarz określi szybkość infuzji roztworu, w zależności od Twojej masy ciała i stanu.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi, jak długo powinieneś otrzymywać ten roztwór.

Podczas otrzymywania infuzji należy kontrolować poziom płynów i soli oraz równowagę kwasowo-zasadową krwi.

Jeśli otrzymasz więcej Isofundin, niż powinieneś

Ponieważ dawka, którą otrzymasz, będzie kontrolowana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmiar tego roztworu.

Jednakże, jeśli przypadkowo otrzymasz więcej roztworu, niż powinieneś, lub roztwór będzie podawany zbyt szybko, możesz doświadczyć objawów takich jak:

• zwiększenie napięcia skóry,
• zakrzepica w żyłach lub obrzęk,
• gromadzenie się płynu w płucach,
• brak tchu,
• nieprawidłowości w składzie wody i soli płynów ustrojowych

Zbyt wysoki poziom któregokolwiek z poszczególnych składników Isofundin może być związany z konkretnymi objawami, na które Twój lekarz powinien zwrócić uwagę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane samą techniką podawania. Mogą one obejmować stany gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje lub ból miejscowy, zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach lub stan zapalny żył, który rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia.

Czasami opisywano reakcje alergiczne charakteryzujące się pokrzywką po infuzji soli magnezu.

Częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Rzadko opisywano paraliż jelit po infuzji siarczanu magnezu. Może to dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isofundin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Butelki szklane i butelki z polietylenu: nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Torby z plastiku: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zawiera cząsteczki, jest mętny lub wykazuje zmiany barwy. Nie stosuj tego produktu, jeśli opakowanie wykazuje uszkodzenia lub inne oznaki uszkodzenia. Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, częściowo użyte opakowania nie powinny być ponownie podłączane.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po dacie "nie stosować po".

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Isofundin

Substancjami czynnymi Isofundin roztwór do infuzji są:

Na każde 1000 ml, ten lek zawiera:

Chlorowodorek sodu 6,8 g

Chlorowodorek potasu 0,3 g

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,2 g

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,37 g

Octan sodu trihydrat 3,27 g

Kwas jabłkowy 0,67 g

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isofundin jest roztworem do infuzji (do podawania dożylnego za pomocą kroplówki). Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w:

• Butelkach z plastiku zawierających 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, które są dostępne w opakowaniach po 1 lub 10 butelkek
• Workach z plastiku zawierających 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, które są dostępne w opakowaniach po 1 lub 20 worków (250 ml i 500 ml) lub po 1 lub 10 worków (1000 ml)

• Butelkach szklanych zawierających 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, które są dostępne w opakowaniach po 1 lub 10 butelkek (250 ml i 500 ml) lub po 1 lub 6 butelkek (1000 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Niemcy

Tel.: + 49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Niemcy

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------To informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Objawy związane z przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu:

• Objawy hiperkaliemii:

parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, asystolia i zaburzenia świadomości.

• Objawy hipermagnezemii:

utratę odruchów ścięgnistych i depresję oddechową, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach, spadek ciśnienia tętniczego, senność, zaburzenia świadomości, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.

• Objawy hipernatremii:

utratę bicarbonatu i kwasicy.

• Objawy hiperkalcemii:

utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, nefrokalcynoza, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Wstrzyknięcie dożyłne soli wapnia może powodować posmak wapnia i rumień.

• Objawy związane z przedawkowaniem octanu i jabłczanu:

zaburzenia kwasowo-zasadowe, które mogą powodować zmiany nastroju, zmęczenie, brak tchu, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca, a w przypadku niskiego poziomu wapnia również skurcze i kurcze.

Manipulacja

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylizowanego sprzętu, przy użyciu techniki aseptycznej. Sprzęt powinien być przygotowany z roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Jeśli są stosowane worki z plastiku, tylko zewnętrzny worek powinien być usunięty bezpośrednio przed użyciem.

Jeśli podawanie odbywa się za pomocą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, należy usunąć całe powietrze z worka z plastiku i sprzętu infuzyjnego przed infuzją, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko powstania zatoru gazowego podczas infuzji.

Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów, stężenie elektrolitów we krwi i pH. Isofundin może być podawany tak długo, jak jest wskazane uzupełnienie płynów.