ISENTRESS 600 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Isentress 600mg tabletki powlekane

raltegravir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Isentress, proszę uważnie przeczytaj tę informację z dzieckiem.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress
3. Jak stosować Isentress
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Isentress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegravir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciw wirusowi HIV. Jest to wirus, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i namnażać się. Isentress uniemożliwia działanie tego enzymu. Podczas stosowania z innymi lekami Isentress może zmniejszyć ilość wirusa we krwi (co nazywa się „obciążeniem wirusowym”) i zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia układu immunologicznego, aby pomóc w walce z infekcją). Zmniejszając ilość wirusa we krwi, można poprawić funkcjonowanie układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może lepiej walczyć z infekcją.

Kiedy stosować Isentress

Isentress 600 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał Isentress, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress

Nie stosuj Isentress:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Isentress skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, że Isentress nie wyleczają zakażenia wirusem HIV. Oznacza to, że możesz nadal mieć infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas stosowania tego leku.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Poinformuj lekarza, jeśli masz historię depresji lub choroby psychicznej. Stwierdzono depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi przypadkami depresji lub choroby psychicznej.

Problemy ze zdrowiem kości

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą krążenia krwi w kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka utrata aktywności układu immunologicznego, zwiększenie wskaźnika masy ciała, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość Twojej choroby wątrobowej przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka i/lub złe samopoczucie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej mieli infekcje lub choroby, mogą doświadczyć objawów zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi walczyć z infekcjami, które mogły być już obecne, ale nie powodowały widocznych objawów.

Ponadto infekcje oportunistyczne, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Problemy mięśniowe

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz nieznanego pochodzenia ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Wystąpiły ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i reakcje alergiczne u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek.

Pozostałe leki i Isentress

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować:

• leki przeciwkwasowe (lek, który przeciwdziała lub neutralizuje kwas żołądkowy i łagodzi niestrawność i zgagę)
• preparaty żelazowe (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem preparatów żelazowych a przyjęciem Isentress, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Isentress.
• atazanawir (lek przeciwwirusowy)
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• tipranawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe)

Zawsze noś przy sobie listę wszystkich swoich leków, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie.

• Możesz poprosić lekarza lub farmaceutę o podanie listy leków, które wchodzą w interakcje z Isentress.
• Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego poinformowania o tym lekarza. Lekarz może powiedzieć, czy jest bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.

Stosowanie Isentress z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Isentress 1,200 mg (dwa tabletki po 600 mg raz na dobę) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie został zbadany u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie prowadź maszyn ani nie jeździj na rowerze, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Isentress zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Isentress

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Isentress powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Jaka dawkapowinna byćprzyjęta

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 1,200 mg podawana jako dwie tabletki po 600 mg doustnie raz na dobę.

Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku w Twoim organizmie. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletki 400 mg, tabletki do żucia i granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie zamieniaj tabletki 600 mg, tabletki 400 mg, tabletki do żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Isentress, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isentress

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Niemniej jednak, jeśli jest to czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj swoją zwykłą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Isentress

Ważne jest, aby przyjmować Isentress dokładnie tak, jak powiedział lekarz. Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj leczenia, ponieważ:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować wszystkie leki przeciw wirusowi HIV tak, jak przepisano, i o odpowiedniej porze dnia. To sprawia, że leki działają lepiej i również zmniejsza prawdopodobieństwo, że przestaną być w stanie zwalczać wirusa HIV (co nazywa się również „opornością na leki”).
• Gdy zostaną Ci tylko nieliczne tabletki Isentress, udaj się do lekarza lub apteki, aby uzyskać więcej. Powodem jest to, że jest bardzo ważne, aby nie pozostać bez leku, nawet przez kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek na kilka dni, może dojść do zwiększenia ilości wirusa we krwi i w efekcie wirus HIV może rozwinąć oporność na Isentress i choroba może być trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane– są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• infekcje wirusem herpes, w tym półpaśca
• anemia, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i symptomy infekcji lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli lub zachowania samobójcze
• stan zapalny żołądka
• stan zapalny wątroby
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne skórne
• pewne rodzaje chorób nerek
• przedawkowanie leku

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem; niezwykłe sny; koszmary; nieprawidłowe zachowanie; uczucie głębokiej smutku i brak samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania
• wydzielanie gazów; ból brzucha; biegunka; nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• pewne rodzaje wysypek (częściej występujące, gdy stosuje się w połączeniu z darunawirem)
• osłabienie, niezwykłe zmęczenie; gorączka
• podwyższone parametry wątrobowe; nieprawidłowe parametry leukocytów; zwiększone stężenie tłuszczu we krwi; zwiększone stężenie enzymów gruczołów ślinowych lub trzustki

Rzadkie: poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• infekcja korzeni włosów; grypa; infekcja skórna wywołana przez wirus; wymioty lub biegunka spowodowane przez czynnik zakaźny; infekcja górnych dróg oddechowych; gromadzenie się ropy w węźle chłonnym
• brodawki
• ból węzłów chłonnych; niski poziom leukocytów odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinach
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów we krwi; zwiększone stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; ciężka utrata masy ciała; wysokie stężenie tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol i triglicerydy); zaburzenia rozkładu tłuszczu
• uczucie niepokoju; uczucie zamieszania; przygnębienie; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem na nerw; zaburzenia uwagi; zawroty głowy przy szybkiej zmianie pozycji; nieprawidłowy smak; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; ból głowy typu migrenowego; utrata czucia, drętwienie lub osłabienie rąk i/nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drgawki; zaburzenia snu
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne, dźwięki o wysokiej częstotliwości, świsty, piski lub inne dźwięki trwające w uszach
• kołatanie serca; wolne lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; zwiększone ciśnienie krwi
• chrypka, szorstki lub forsowany głos; krwawienie z nosa; zatkanie nosa
• ból w górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość w ustach; zgaga; ból przy połykaniu; stan zapalny trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub jelitach; krwawienie z odbytu; dolegliwości brzuszne; stan zapalny dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub cienienie włosów; zaczerwienienie skóry; nieprawidłowe rozłożenie tłuszczu w organizmie, co może obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w jamie brzusznej; nadmierne pocenie; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane częstym drapaniem; uszkodzenie skóry
• ból stawów; bolesne choroby stawów; ból pleców; ból mięśni/kostno-mięśniowy; ból lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból w rękach lub nogach; stan zapalny ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamica nerkowa; nocne parcie na mocz; torbiel nerek
• niepowodzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie niepokoju; uczucie złego samopoczucia; guz w szyi; obrzęk rąk, stóp lub nóg; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi (rodzaj komórki biorącej udział w krzepnięciu krwi); zmniejszenie funkcji nerek w badaniach krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; enzymy mięśniowe podwyższone we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie białka we krwi (albuminy); zwiększenie czasu krzepnięcia krwi

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isentress

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, z suszem (środkiem suszącym), aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie połykaj suszu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isentress

Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Ponadto, powłoka zawiera następujące składniki nieaktywne: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny. Tabletki mogą również zawierać śladowe ilości wosku karnaubskiego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana 600 mg ma kształt owalny, jest koloru żółtego, z logiem korporacyjnym MSD i napisem „242” grawerowanym na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej stronie.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań: opakowania zawierające 1 butelkę z 60 tabletkami i opakowania wielokrotne zawierające 3 butelki z 60 tabletkami każda. Butelka zawiera środek osuszający.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.