ISENTRESS 25 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Isentress 25mgtabletki do żucia

Isentress 100mg tabletki do żucia

raltegravir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Isentress, proszę przeczytaj tę informację razem z dzieckiem.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress
3. Jak stosować Isentress
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Isentress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegravir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciw wirusowi HIV. Jest to wirus, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i namnażać się. Isentress uniemożliwia działanie tego enzymu. Podczas stosowania z innymi lekami Isentress może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (co nazywa się "obciążeniem wirusowym") i zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia układu immunologicznego, aby pomóc w walce z infekcją). Poprzez zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi, można poprawić funkcjonowanie układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może lepiej bronić się przed infekcją.

Kiedy stosować Isentress

Isentress stosuje się w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał Isentress, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isentress

Nie stosuj Isentress:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Isentress.

Pamiętaj, że Isentress nie leczy zakażenia wirusem HIV. Oznacza to, że możesz nadal mieć infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas stosowania tego leku.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Poinformuj lekarza, jeśli masz historię depresji lub choroby psychicznej. U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali ten lek, obserwowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi przypadkami depresji lub choroby psychicznej.

Problemy ze zdrowiem kości

U niektórych pacjentów, którzy stosują leczenie antyretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą krążenia krwi w kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększenie masy ciała i inne mogą być czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i trudności w poruszaniu się (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i ramion). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś problemy z wątrobą w przeszłości, w tym zapalenie wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątrobowej przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka i/lub złe samopoczucie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV, którzy wcześniej mieli infekcje oportunistyczne, mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala organizmowi walczyć z infekcjami, które mogły być już obecne, ale nie powodowały widocznych objawów.

Ponadto mogą pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Problemy mięśniowe

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali ten lek, odnotowano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i reakcje alergiczne.

Pozostałe leki i Isentress

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki z lub bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować:

• leki przeciwkwasowe (leki, które neutralizują kwas żołądkowy i łagodzą niestrawność i zgagę). Nie zaleca się przyjmowania Isentress z niektórymi lekami przeciwkwasowymi (tymi, które zawierają glin lub magnez). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych leków przeciwkwasowych, które możesz przyjmować.
• preparaty żelazowe (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między przyjmowaniem preparatów żelazowych a przyjmowaniem Isentress, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Isentress.
• rifampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica), ponieważ mogą one obniżyć stężenie Isentress we krwi. Jeśli przyjmujesz rifampicynę, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki Isentress.

Przyjmowanie Isentress z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Tabletki do żucia Isentress nie są zalecane w ciąży, ponieważ nie badano ich u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Isentress 25 mg tabletki do żucia

Isentress 25mg tabletki do żucia zawiera fruktozę

Ten lek zawiera do 0,54 mg fruktozy w każdej tabletki.

Fruktoza może uszkadzać zęby.

Isentress 25mg tabletki do żucia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera do 1,5 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletki.

Isentress 25mg tabletki do żucia zawiera sacharozę

Ten lek zawiera do 3,5 mg sacharozy w każdej tabletki do żucia 25 mg.

Sacharoza może uszkadzać zęby.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Isentress 25mg tabletki do żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera do 0,47 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletki do żucia 25 mg, co odpowiada do 0,05 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Isentress 25mg tabletki do żucia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Isentress 100 mg tabletki do żucia

Isentress 100mg tabletki do żucia zawiera fruktozę

Ten lek zawiera do 1,07 mg fruktozy w każdej tabletki.

Fruktoza może uszkadzać zęby.

Isentress 100mg tabletki do żucia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera do 2,9 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletki.

Isentress 100mg tabletki do żucia zawiera sacharozę

Ten lek zawiera do 7 mg sacharozy w każdej tabletki do żucia 100 mg.

Sacharoza może uszkadzać zęby.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Isentress 100mg tabletki do żucia zawiera aspartam

Ten lek zawiera do 0,93 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletki do żucia 100 mg, co odpowiada do 0,10 mg fenyloalaniny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Isentress 100mg tabletki do żucia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Isentress

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Isentress powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Tabletkę do żucia 100 mg można podzielić na dwie równe połowy. Należy jednak unikać dzielenia tabletek, jeśli jest to możliwe.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11lat

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę tabletek do żucia w zależności od wieku i wagi dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać 300 mg dwa razy dziennie. Lekarz powie, ile tabletek do żucia powinno przyjmować dziecko.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg i granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie zamieniaj tabletek do żucia, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek 600 mg lub tabletek 400 mg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci powinny uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawka Isentress powinna być dostosowana w miarę ich wzrostu, rozwoju i przybierania na wadze. Lekarz może również chcieć przepisać tabletki 400 mg, gdy dziecko będzie w stanie połykać tabletki.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Isentress

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isentress

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli jednak jest to czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj dawki zapomnianej i kontynuuj normalny schemat dawkowania.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Isentress

Ważne jest, aby przyjmować Isentress dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj leczenia, ponieważ:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować wszystkie leki przeciw wirusowi HIV zgodnie z zaleceniami i o odpowiedniej porze dnia. To sprawia, że leki działają lepiej i zmniejsza prawdopodobieństwo, że przestaną być skuteczne w walce z wirusem HIV (co nazywa się również "opornością na leki").
• Gdy zostanie Ci niewielka ilość tabletek Isentress, udaj się do lekarza lub apteki, aby uzyskać więcej. Powodem jest to, że bardzo ważne jest, aby nie pozostać bez leku, nawet przez kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek na kilka dni, ilość wirusa HIV we krwi może się zwiększyć, a w wyniku tego wirus HIV może rozwinąć oporność na Isentress, co utrudni leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie– są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• infekcje wirusem herpes, w tym półpaśca
• anemia, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i symptomy infekcji lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli lub próby samobójcze
• stan zapalny żołądka
• stan zapalny wątroby
• niewydolność wątroby
• wyprysk alergiczny
• pewne rodzaje problemów z nerkami
• przedawkowanie leku

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem; sny, koszmary, zachowania nieprawidłowe; uczucie głębokiej smutku i brak samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania
• wydzielanie gazów; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• pewne rodzaje wyprysków (częściej występujących przy stosowaniu z darunawirem)
• zmęczenie, niezwykłe osłabienie; gorączka
• podwyższone parametry wątrobowe; nieprawidłowe parametry leukocytów; zwiększone stężenie tłuszczu we krwi; zwiększone stężenie enzymów gruczołów ślinowych lub trzustki

Rzadkie: następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• infekcje korzeni włosów; grypa; infekcje skórne wywołane przez wirusy; wymioty lub biegunka spowodowane przez czynnik zakaźny; infekcje górnych dróg oddechowych; gromadzenie się ropy w węźle chłonnym
• brodawki
• ból węzłów chłonnych; niski poziom leukocytów odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinach
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów we krwi; zwiększone stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; ciężka utrata masy ciała; podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol i triglicerydy); zaburzenia gospodarki tłuszczowej
• uczucie lęku; uczucie zamieszania; stan depresyjny; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy przy gwałtownej zmianie pozycji; nieprawidłowy smak; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; ból głowy typu migrenowego; utrata czucia, drętwienie lub osłabienie ramion i/oraz nóg; mrowienie; senność; ból głowy naprężeniowy; drżenie
• zaburzenia widzenia
• szumy, dźwięki wysokie, świsty, gwizdy lub inne uporczywe dźwięki w uszach
• kołatanie serca; wolne tętno; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• chrypka, szorstki lub wymuszony głos; krwawienie z nosa; zatkanie nosa
• ból brzucha; dyskomfort odbytu; zaparcie; suchość w ustach; pieczenie żołądka; ból przy połykaniu; stan zapalny trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub jelitach; krwawienie z odbytu; dolegliwości żołądkowe; stan zapalny dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub cienienie włosów; zaczerwienienie skóry; nieprawidłowe rozłożenie tłuszczu w ciele, może obejmować utratę tłuszczu w nogach, ramionach i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w brzuchu; nadmierne pocenie; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane powtarzającym się drapaniem; uszkodzenie skóry; suchość skóry
• ból stawów; bolesne choroby stawów; ból pleców; ból w kościach/mięśniach; ból lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; stan zapalny ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; nocne oddawanie moczu; torbiel nerkowy
• niepowodzenia wzwodu; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie nerwowości; uczucie ogólnego dyskomfortu; guz w szyi; obrzęk rąk, stóp lub kostek; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi (rodzaj komórki biorącej udział w krzepnięciu krwi); zmniejszenie funkcji nerek w badaniach krwi; podwyższone stężenie cukru we krwi; podwyższone enzymy mięśniowe we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; zwiększona masa ciała; zwiększony obwód talii; zmniejszenie poziomu białka we krwi (albuminy); zwiększony czas krzepnięcia krwi

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isentress

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, z suszem (środkiem suszącym), aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Nie połykaj suszu.
• Przed otwarciem nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isentress

Substancją czynną jest raltegravir.

Czopki do żucia 25 mg:

Każdy czopek do żucia zawiera 25 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, cytrynan sodu dihydrat, manitol (E 421), tlenek żelaza żółty, glicyryzynian monoamonowy, sorbitol (E 420), fruktoza, aromaty naturalne i sztuczne (pomarańczowy, bananowy i maskujący), aspartam (E 951), sacharoza, kroskarmeloza typ A, stearynian magnezu, stearylowy fuimaratan sodu, etyloceluloza 20 cP, wodorotlenek amonu, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, hipromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Czopki do żucia 100 mg:

Każdy czopek do żucia zawiera 100 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, cytrynan sodu dihydrat, manitol (E 421), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, glicyryzynian monoamonowy, sorbitol (E 420), fruktoza, aromaty naturalne i sztuczne (pomarańczowy, bananowy i maskujący), aspartam (E 951), sacharoza, kroskarmeloza typ A, stearynian magnezu, stearylowy fuimaratan sodu, etyloceluloza 20 cP, wodorotlenek amonu, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, hipromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isentress 25 mg czopki do żucia:

Czopek do żucia o jasnożółtym kolorze, z pomarańczowym i bananowym smakiem, okrągły, z logo firmy MSD na jednej stronie i „473” na drugiej stronie.

Dostępny jest jeden rozmiar opakowania: 1 butelka z 60 czopkami. Butelka zawiera susz.

Isentress 100 mg czopki do żucia:

Czopek do żucia o jasnopomarańczowym kolorze, z pomarańczowym i bananowym smakiem, owalny, rowkowany z obu stron, z logo firmy MSD i napisem „477” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Dostępny jest jeden rozmiar opakowania: 1 butelka z 60 czopkami. Butelka zawiera susz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.