ISDIBEN 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: INFORMACJE DLA PACJENTA

Isdiben 20 mg Miękkie kapsułki EFG

Izotretynoina

Możesz przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa tego leku, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, które wystąpią podczas jego stosowania. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isdiben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Isdiben
3. Jak stosować Isdiben
4. Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Isdiben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isdiben i w jakim celu się go stosuje

Isdiben miękkie kapsułki zawierają izotretynoinę.

• Izotretynoina jest związkiem pokrewnym witaminy A.
• Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku.

• Ten trądzik może powodować trwałe blizny
• Te rodzaje trądziku nazywane są również trądzikiem guzkowym lub konglobatowym

Isdiben stosuje się, gdy trądzik nie poprawił się po innych leczeniach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenia dermatologiczne.

Twoje leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza dermatologa. Ci lekarze są specjalistami w dziedzinie chorób skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Isdiben

Nie stosuj Isdiben, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu zapobiegania ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z składników Isdiben. Ten lek zawiera olej sojowy, a także izotretynoinę. Patrz sekcja 6 (Pozostałe informacje) na końcu ulotki, aby uzyskać pełną listę składników
• Zostały ci postawione diagnozy chorób wątroby.
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol lub triglicerydy).
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów witaminy A w organizmie (znanej jako hipervitaminoza A).
• Jesteś jednocześnie leczony innym rodzajem antybiotyku zwanych tetracyklinami (patrz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tego leku. Zapytaj lekarza przed jego zastosowaniem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat. Podawać tylko dzieciom powyżej 12 lat, jeśli już osiągnęły dojrzałość płciową.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Isdiben

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować izotretynoiny.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Isdiben jest stosowany tylko przez krótki okres w trakcie ciąży.

• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie wolno stosować Isdiben, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę w trakcie miesiąca poprzedzającego przerwania leczenia tym lekiem, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Isdiben na podstawie ściśle określonych zasad.

To są zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Isdiben.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zastosowaniu Isdiben

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zastosowaniem Isdiben, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po zastosowaniu Isdiben

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Isdiben (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne). Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie wolno Ci zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Ta lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Isdiben, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu stosowania Isdiben, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isdiben są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie wolno Ci oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w trakcie miesiąca po zakończeniu stosowania Isdiben, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas stosowania Isdiben.
• Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz leki na jakiekolwiek z tych chorób. Jest to spowodowane tym, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas stosowania izotretynoiny.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w szybkim rozpoznaniu ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub, co najmniej, ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz wysoki poziom tłuszczu we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Możliwe, że będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej. Jeśli Twoje poziomy tłuszczu we krwi pozostają wysokie, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie tym lekiem.

• Izotretynoina może wpływać na wątrobę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie izotretynoiną.

• Izotretynoina może zwiększać poziom cukru we krwi.W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Możliwe, że Twój lekarz wykona Ci badanie poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
• Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha:używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać stosowania produktów zwanych „peelingami” lub innych produktów przeciwtrądzikowych.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)) podczas stosowania tego leku.Wystąpienie rumienia skórnego może prowadzić do ogólnego tworzenia pęcherzy lub złuszczania skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się wrzodów w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki skórnej z guzkami) i siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Możliwe, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nałóż krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Izotretynoina może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej krucha. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian barwy skóry.
• Izotretynoina została powiązana z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz przerwie leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak zmniejszenie wzroku nocnego.Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ochronnej dla oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz nietolerancję, możesz zostać skierowany do stosowania okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o przerwanie leczenia izotretynoiną.
• Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego związane z izotretynoinąi, w niektórych przypadkach, gdy izotretynoina była stosowana wraz z tetracyklinami (typem antybiotyku). Przerwij stosowanie izotretynoiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek.Izotretynoina może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych ludzi.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w dolnej części pleców lub pośladkach w trakcie leczenia Isdiben. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju zapalenia kręgosłupa. Twój lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowej oceny, w tym badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny.
• Nie stosuj suplementów witaminy Aw trakcie stosowania tego leku. Stosowanie obu produktów jednocześnie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki izotretynoiny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki, którą możesz tolerować.
• Nie oddawaj krwiw trakcie stosowania izotretynoiny ani w trakcie miesiąca po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, dziecko może zostać uszkodzone.
• Pamiętaj, że nie wolno dzielić się lekiem z kimkolwiek.Będziesz musiał zwrócić nieużywane kapsułki do farmaceuty na końcu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, gdzie możesz zwrócić kapsułki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy z oczami i że Twoje wzrok będzie zaburzony w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy ze wzrokiem nocnym utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono senność i zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie stosuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(typ antybiotyku), ani nie używaj innych leków przeciwtrądzikowych, które wysuszają lub łuszczą skórę, w trakcie stosowania izotretynoiny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty, które zapobiegają utracie wody i mają działanie nawilżające na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty (takie jak suplementy wielowitaminowe) i produkty do stosowania na skórze, lub jeśli stosowałeś je niedawno.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja „Plan zapobiegania ciąży” w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ważne informacje o niektórych składnikach Isdiben miękkie kapsułki -

Ten lek zawiera olej sojowy. Niewolno go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Isdiben

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania izotretinoinywskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). W związku z tym, jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Podejmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Podejmuj je podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Połykaj je całe z pomocą płynu lub kęsa jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować Twoją dawkę.Zależy to od tego, jak czujesz się na tym leku. Dla większości ludzi dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała i dzień. Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami,zwykle zaczynasz od niższej dawki (np. 10 mg na dzień), która będzie zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, którą Twoje ciało może zaakceptować. Jeśli Twoje ciało nie może zaakceptować zalecanej dawki, mogą przepisać Ci niższą dawkę. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że Twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 6 miesięcy.Większość ludzi potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Może się zdarzyć, że u niektórych osób trądzik pogorszy się w pierwszym tygodniu leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Isdiben niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Często takie działania maleją lub znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Twój lekarz może pomóc Ci je leczyć.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych,chociaż może to nie być wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować więcej pomocy (Twój lekarz może to zorganizować).

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możesz nie być świadomy niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z przyjaciółmi i rodziną, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek, zmiany nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niektórzy ludzie mieli myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyli życie (samobójstwo). Mogą one nie wydawać się osobom depresyjnym.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takich jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania: możesz potrzebować więcej pomocy, a Twój lekarz może to zorganizować.

Wypryski i inne objawy skórne

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wypryski skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać pilnej pomocy medycznej. Często zaczynają się od pokrzywki na rękach, nogach, stopach lub dłoniach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach wyprysku skórnego mogą tworzyć się pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one accompagnowane przez inne objawy, takie jak infekcja oczna (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
• Jeśli zaczynasz się łuszczyć na dużej powierzchni skóry, jest to niebezpieczny objaw i powinieneś natychmiast udać się do szpitala. Zabierz ze sobą lek. Najcięższe postacie wyprysku skórnego mogą powodować łuszczenie się skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Jeśli masz objawy podobne do grypy (ból głowy, gorączka, ból mięśni), mogą one być poprzedzone ciężkim wypryskiem skórnym, więc powinieneś być czujny i gotowy do szybkiego działania.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie na ustach i twarzy; czerwona i bolesna skóra, pękające i zapalone wargi, wyprysk, lekki świąd i delikatne łuszczenie. Jeśli używasz kremu nawilżającego od samego początku leczenia, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów, które zwykle jest efektem tymczasowym. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trądzik może pogorszyć się w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub świąd.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne wokół paznokci i inne zmiany w paznokciach.
• Opuchlizna, ropienie, wydzielina.
• Zgrubienie blizn pooperacyjnych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretinoiny i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skórne, takie jak wyprysk lub świąd.

Pozostałe problemy

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia większego niż zwykle. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności z oddychaniem, opuchlizna powiek, uczucie zmęczenia większego niż zwykle. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Silny ból brzucha, który może być accompagnowany przez biegunkę z krwią, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
• Ból głowy przez dłuższy czas, z nudnościami, wymiotami i zmianami w widzeniu, takimi jak mgliste widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretinoina jest przyjmowana z antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste lub zniekształcone widzenie oraz zmętnienie powierzchni oka (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Mocz ciemny (podobny do koloru coli).
• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna; może być związana z problemami z poruszaniem ramion lub nóg, bólem, opuchlizną, siniakami na ciele, moczem ciemnym, niewielką lub żadną ilością moczu, zmęczeniem lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to nastąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.

• Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.Mogą one nie być wystarczające, aby zniknęły, i możesz potrzebować więcej pomocy (Twój lekarz może to zorganizować).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie leczenia tym lekiem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększona skłonność do siniaków i krwawień: jeśli liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi jest zmniejszona.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli liczba czerwonych krwinek we krwi jest zmniejszona.
• Zwiększona skłonność do infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne: jeśli liczba białych krwinek (komórek, które chronią organizm przed infekcjami i innymi chorobami) we krwi jest zmniejszona.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy wydają się suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą, aby wskazał Ci odpowiedni kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów zamiast.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretinoiny.
• Zmiany w poziomach lipidów we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Suchość i tworzenie się skorup w jamie nosowej.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Zwiększona skłonność do infekcji, jeśli białe krwinki są dotknięte.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk lub świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Pogorszenie się widzenia nocnego; mgliste widzenie lub ślepota na kolory i pogorszenie się widzenia kolorów.
• Zwiększona wrażliwość na światło; możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Opuchlizna węzłów chłonnych (węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinach).
• Suchość gardła, afonia.
• Nagły ucisk w klatce piersiowej, brak tchu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.
• Trudności ze słuchem.
• Ekstremalne pragnienie; częsta potrzeba oddawania moczu; zwiększone poziomy cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Uczucie niepokoju ogólnego.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami lub czerwonymi plamami).
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zwiększenie wzrostu i zmiany w gęstości kości); kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.
• Osadzanie się wapnia w tkankach miękkich.
• Ból ścięgien.
• Podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi.

Częstotliwość nieznana:(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu.
• Zmniejszenie libido.
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.Twój lekarz może nakazać Ci przerwanie leczenia tym lekiem.
• Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, powinieneś zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które Cię martwi,niezależnie od tego, czy jest ono wymienione w tym ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Isdiben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu i przechowuj blister w pudełku z tektury, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wymienionej na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zwróć farmaceucie kapsułki, które Ci pozostały po zakończeniu leczenia.Przechowuj lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isdiben 20 mg kapsułek miękkich EFG:

Substancją czynną jest izotretinoina.

Każda kapsułka Isdiben 20 mg zawiera 20 mg izotretinoiny.

Pozostałe składniki to:olej sojowy rafinowany, olej roślinny utwardzony, wosk pszczeli żółty, lecytyna i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Skład kapsułki Isdiben 20 mg: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona i tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Isdiben 20 mg składają się z czerwono-brązowej otoczki żelatynowej i kremowej, z żółto-pomarańczowym wypełnieniem. Kapsułka jest oznaczona czarnym logo „I 20” na jednej stronie.

Isdiben jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 lub 180 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lekarza lub farmaceuty.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe iaktualneinformacjeo tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem:https://cima.aemps.es/info/66121.