ISCOVER 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Iscover 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Iscover
3. Jak stosować Iscover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iscover
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Iscover i w jakim celu się go stosuje

Iscover zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi, i które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Iscover jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, w procesie zwanym aterotrombozą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Iscover został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zmian miażdżycowych w tętnicach (również zwanych miażdżycą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również założyć stent w zmienionej chorobowo tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz przepisał Ci również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i hamują wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Iscover i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Iscover z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Iscover

Nie stosuj Iscover

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Iscover.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Iscover poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• odniósł niedawno ciężką kontuzję.
• przeszedł niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas leczenia Iscover:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako Płytka Trombocytopenia lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtego koloru skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Iscover z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Iscover lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany, stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tiklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i innych leków tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że Iscover został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Iscover z pokarmem i napojami

Iscover może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Iscover. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Iscover, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Iscover nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Iscover zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Iscover zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Iscover

Stosuj Iscover dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi 1 tabletkę 75 mg Iscover na dobę, podawaną doustnie z lub bez pokarmu, o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Iscover (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 75 mg Iscover na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 75 mg Plavix na dobę, tak jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Plavix sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować Iscover przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Iscover

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Iscover

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Iscover, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być przyjęty lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Iscover, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Iscover

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iscover może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu), związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Iscover jest krwawienie.Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Iscover

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane odnotowane w przypadku Iscover obejmują:

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10.000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iscover

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Sprawdź warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30 °C, gdy Iscover jest dostarczany w blistrach PVC/PVDC/aluminium.

Gdy Iscover jest dostarczany w dowolnym blistrze aluminiowym, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iscover

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Iscover zawiera laktozę” i „Iscover zawiera wodny olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodny olej rycynowy, mikrokrystaliczna celuloza, makrogol 6000 i niewielkie ilości hydroksypropylocelulozy.
• Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Iscover 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego i mają wygrawerowany na jednej stronie numer „75” i na drugiej stronie numer „1171”. Iscover jest dostępny w opakowaniach z:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletkami w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub blistrach aluminiowych,
• 50x1 tabletki w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach jednodawkowych z aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/