IRINOTEKAN SUN 1,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IrinotekanSUN 1,5mg/ml roztwór do infuzji

Chlorowodorek irinotekanu trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotekan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotekanu SUN
3. Jak stosować Irinotekan SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotekanu SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irinotekan SUN i w jakim celu się go stosuje

Irinotekan SUN to lek przeciwnowotworowy zawierający chlorowodorek irinotekanu trihydrat jako substancję czynną.

Chlorowodorek irinotekanu trihydrat hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotekan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotekan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po wcześniejszym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotekanu SUN

Poinformuj swojego lekarza i NIE stosuj Irinotekanu SUN w następujących przypadkach

• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit lub/i niedrożność jelit
• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek irinotekanu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2)
• jeśli masz zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (ponad 3-krotnie górnej granicy normy)
• jeśli masz ciężką niedokrwistość szpikową
• jeśli twój ogólny stan zdrowia nie pozwala na normalne wykonywanie codziennych czynności (stan ogólny według WHO większy niż 2)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno wyciąg z dziurawca (roślinny suplement diety zawierający Hypericum)
• jeśli masz zamiar przyjąć lub przyjmowałeś niedawno żywe, osłabione szczepionki (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, różyczce, śwince, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu chemioterapii

Jeśli otrzymujesz irinotekan w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę tych innych leków w zakresie dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotekanu.

• jeśli chorujesz na zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować zwiększone stężenie bilirubiny i żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu)

Ponieważ irinotekan jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany w specjalnej jednostce i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leków. Personel jednostki wyjaśni Ci, jakie specjalne środki ostrożności musisz stosować podczas i po leczeniu. Ta ulotka może Ci pomóc w zapamiętaniu tego.

Dzieci

Ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli został on przepisany Twojemu dziecku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka

Irinotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona rozpocząć się kilka godzin lub kilka dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie ona leczona, może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że masz ten lek w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• weź lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych stolców
• wypij dużo wody i/lub napojów zawierających elektrolity (woda gazowana, soda lub zupa)
• skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli czujesz się zawroty głowy, mdłości lub zaczynasz mdleć

Neutropenia (zmniejszenie liczby certain białych krwinek)

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw zakażenia, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub plwocina. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają zakażenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy zakażenia.

Badania krwi

Prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia w celu monitorowania efektów leku na liczbę krwinek lub chemię krwi. W zależności od wyników badań możesz potrzebować leków, które pomogą leczyć efekty. Twój lekarz może również zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Przestrzegaj wszystkich wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia, takiego jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Łysienie i wymioty

Możesz doświadczyć łysienia i wymiotów w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać Ci leki, które pomogą zapobiec łysieniu i wymiotom. Prawdopodobnie twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne do podania w domu. Zachowaj te leki w domu, aby mieć je pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnie z powodu łysienia i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część Twojego układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększenie ilości śliny, nadmierne łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc kontrolować je.

Zaburzenia płucne

Rzadko osoby, które przyjmują ten lek, mają poważne problemy z płucami. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli pojawi się kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Może być konieczne przerwanie leczenia, aby leczyć ten problem. Ten lek może zwiększyć ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli masz także obrzęk i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno przebyłeś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niedokrwistości szpikowej. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotekanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował i omówi, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i może wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować aftowe jamy ustnej lub warg, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby, aby to zmniejszyć, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Aby uzyskać informacje o antykoncepcji i karmieniu piersią, przeczytaj poniższe informacje w punkcie Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub jakąkolwiek procedurę.

Jeśli stosujesz irinotekan w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi na swoją chorobę, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę innych leków.

Stosowanie Irinotekanu SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Irinotekan SUN może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie leku we krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoína i fosfenitoína)
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol)
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• wyciągu z dziurawca (roślinny suplement diety zawierający Hypericum)
• żywych, osłabionych szczepionek
• leków stosowanych w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• leków stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus)
• leków stosowanych w leczeniu nowotworu (regorafenib, crizotynib i idelalisyb oraz apalutamid)
• antagonistów witaminy K (antykoagulantu stosowanego w celu rozrzedzenia krwi, takiego jak warfaryna)
• leków stosowanych w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (suksynylocholina)
• 5-fluorouracylu/kwasu folinowego
• bezwazabib (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• cerukzymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotekanu SUN, jeśli już otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotekanem nie zaczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozmiękczających stolec podczas stosowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotekanem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży. Kobiety i mężczyźni, którzy stosują ten lek, powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem. U kobiet w ciąży leczenie tym lekiem powinno być stosowane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotekan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Laktacja powinna być przerwana podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach irinotekan może powodować efekty uboczne, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi oraz maszyn. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

W pierwszych 24 godzinach po podaniu irinotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie minie.

Irinotekan SUN zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol).

Ten lek zawiera 607,50 mg sorbitolu w każdej torbie do infuzji 180 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 675,00 mg sorbitolu w każdej torbie do infuzji 200 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 742,50 mg sorbitolu w każdej torbie do infuzji 220 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml.

Ten lek zawiera 810,00 mg sorbitolu w każdej torbie do infuzji 240 ml, co odpowiada 3,375 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś/powinnaś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie efekty uboczne. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodkich, ponieważ powodują one u Ciebie zawroty głowy, nudności lub efekty takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Irinotekan SUN zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

Irinotekan SUN zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 8,325 g glukozy na torbę do infuzji 180 ml; 9,250 g glukozy na torbę do infuzji 200 ml; 10,175 g glukozy na torbę do infuzji 220 ml i 11,100 g glukozy na torbę do infuzji 240 ml.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irinotekan SUN

Jeśli został Ci przepisany irinotekan, będzie on podawany tylko przez lekarzy lub pielęgniarki doświadczonych w podawaniu chemioterapii.

Sposób podania

Irinotekan jest podawany jako roztwór do infuzji (kroplówka) do żyły przez okres od 30 do 90 minut.

Możliwe, że zostaną Ci podane inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunce i innym efektom ubocznym podczas otrzymywania irinotekanu. Możliwe, że będziesz musiał przyjmować te leki przez co najmniej jeden dzień po infuzji irinotekanu.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły podczas podawania irinotekanu. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania podczas otrzymywania irinotekanu, poinformuj niezwłocznie personelu medycznego.

Dawkowanie irinotekanu

Dawka będzie zależała od kilku czynników, w tym od schematu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcjonowania wątroby, czy otrzymywałeś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy oraz czy masz jakieś efekty uboczne, takie jak biegunka. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2).

• jeśli byłeś wcześniej leczony 5-fluorouracylem, zwykle podaje się irinotekan sam, zaczynając od dawki 350 mg/m2 co trzy tygodnie
  • jeśli nie byłeś wcześniej leczony chemioterapią, zwykle podaje się 180 mg/m2 irinotekanu co dwa tygodnie, po którym następuje kwas folinowy i 5-fluorouracyl

Jeśli otrzymujesz irinotekan w połączeniu z cetuksymabem, nie powinien być podawany irinotekan, dopóki nie upłynie co najmniej 1 godzina od zakończenia infuzji cetuksymabu.

Tylko twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak zareagujesz na leczenie. Twój lekarz wyjaśni Ci tę kwestię.

Jeśli otrzymałeś więcej Irinotekanu SUN, niż powinieneś

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo irinotekanu. Przedawkowanie nasila efekty uboczne, takie jak biegunka lub neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi). Jeśli tak się stanie, otrzymasz leczenie w celu zapobiegania odwodnieniu. Będzie monitorowany twój liczb krwinek i leczone wszelkie zakażenia w odpowiedni sposób.

Jeśli zapomniałeś użyć Irinotekanu SUN

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać instrukcje, jeśli spóźniłeś się z wizytą na infuzję irinotekanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi te działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści twojego leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• biegunka (patrz sekcja 2).
• wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest acompañana objawami takimi jak: katar, zwiększona ślinienie, łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku powiadom niezwłocznie personel medyczny. Mogą być podawane leki w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego działania niepożądanego).
• późna biegunka: zaczyna się więcej niż 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka, przewlekła i krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), powodowana przez bakterię Clostridium difficile
• infekcja krwi
• odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia)
• reakcja alergiczna
• przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu
• mrowienie
• podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
• problemy z sercem*
• choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2)
• hipo
• zablokowanie jelit
• powiększenie jelita grubego
• krwawienie jelitowe
• stan zapalny jelita grubego
• wyniki nieprawidłowe w badaniach laboratoryjnych
• perforacja jelita
• tłuszczowa choroba wątroby
• reakcje skórne
• reakcje w miejscu podania leku
• niski poziom potasu we krwi
• niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• skurcze mięśni
• problemy z nerkami*
• niskie ciśnienie krwi*
• infekcje grzybicze
• infekcje wirusowe.

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z cetuximabem, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być związane z tym połączeniem. Te działania niepożądane mogą obejmować wypryski podobne do trądziku. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotkę cetuximabu.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z kapecytabiną, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być związane z tym połączeniem. Te działania niepożądane mogą obejmować bardzo częste zakrzepy krwi, częste reakcje alergiczne, zawały serca i gorączkę u pacjentów z niskim poziomem leukocytów. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotkę kapecytabiny.

Jeśli otrzymujesz Irinotecan SUN w połączeniu z kapecytabiną i bevacizumabem, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być związane z tym połączeniem. Te działania niepożądane mogą obejmować niski poziom leukocytów, zakrzepy krwi, nadciśnienie tętnicze i zawały serca. Dlatego upewnij się, że przeczytasz także ulotki kapecytabiny i bevacizumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku infuzyjnym i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu worka infuzyjnego należy go użyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu SUN

• Substancją czynną jest irinotecan (w postaci chlorowodorku, trihydratu).
• Pozostałymi składnikami są: glukoza (E620), sorbitol (E420), kwas (S-)mlekowy (E270), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524), kwas solny, stężony (do regulacji pH) (E507) i woda.

Work infuzyjny o pojemności 180 ml zawiera 270 mg chlorowodorku irinotecanu trihydratu (co odpowiada 234 mg irinotecanu).

Work infuzyjny o pojemności 200 ml zawiera 300 mg chlorowodorku irinotecanu trihydratu (co odpowiada 260 mg irinotecanu).

Work infuzyjny o pojemności 220 ml zawiera 330 mg chlorowodorku irinotecanu trihydratu (co odpowiada 286 mg irinotecanu).

Work infuzyjny o pojemności 240 ml zawiera 360 mg chlorowodorku irinotecanu trihydratu (co odpowiada 312 mg irinotecanu).

1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg chlorowodorku irinotecanu trihydratu (co odpowiada 1,3 mg/ml irinotecanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan SUN roztwór do infuzji jest przezroczystym, słomkowo-żółtym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek.

Irinotecan SUN roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach, z których każde zawiera 1, 5 lub 10 worków infuzyjnych o pojemności 180 ml, 200 ml, 220 ml lub 240 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan SUN

Dania: Irinotecan SUN

Hiszpania: Irinotecán SUN

Finlandia: Irinotecan SUN

Francja: Irinotecan SUN

Włochy: Irinotecan SUN

Rumunia: Irinotecan SUN

Szwecja: Irinotecan SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Irinotecan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Manipulacja

• oblicz dawkę i zdecyduj, jaki rozmiar worka infuzyjnego Irinotecanu SUN jest potrzebny
• zbadaj opakowanie produktu w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń. Nie używaj go, jeśli są oznaki uszkodzenia
• umieść specjalną etykietę pacjenta na opakowaniu

Wyjęcie worka infuzyjnego z opakowania i zbadanie worka infuzyjnego

• rozdarcie opakowania wzdłuż nacięcia. Nie używaj leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• wyjmij work infuzyjny z opakowania
• użyj go tylko wtedy, gdy work infuzyjny i uszczelka są nienaruszone. Przed podaniem sprawdź, czy nie ma drobnych przecieków, przyciskając work z siłą. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć work i roztwór, ponieważ może nie być sterylny
• konieczne jest zbadanie wizualne leków parenteralnych w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru przed ich podaniem. Jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru, nie podawaj leku

Podanie

• złam uszczelkę nakrętki, naciskając na bok ręką
• podłącz, używając techniki aseptycznej, sterylne urządzenie do podawania
• przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do urządzenia do podawania

Środki ostrożności

• nie używaj w połączeniu szeregowym
• nie wprowadzaj dodatków do worka infuzyjnego
• roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami
• Irinotecan SUN roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy dostarczyć personelowi odpowiedni materiał do manipulacji, taki jak długie rękawy, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, sterylne rękawice jednorazowe, osłony ochronne dla miejsca pracy i worki na odpadki.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować preparatami cytotoksycznymi.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, może powodować silne podrażnienie. W tym przypadku natychmiast przemyj oczy dużą ilością wody. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie utrzymuje się. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, przemyj miejsce dotknięte dużą ilością wody. Wydzieliny i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.