IRINOTEKAN HOSPIRA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irinotecan Hospira 20mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

chlorowodorek irinotecanu, trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irinotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hospira
3. Jak stosować Irinotecan Hospira
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Hospira
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irinotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Hospira to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną chlorowodorek irinotecanu trihydrat.

Chlorowodorek irinotecanu trihydrat hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub postępuje po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hospira

• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit lub/i na niedrożność jelit
• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek irinotecanu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2).
• jeśli poziom bilirubiny we krwi jest większy niż trzykrotnie górna granica normy
• jeśli masz ciężką niewydolność szpiku kostnego.
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry (stan ogólny według WHO większy niż 2)
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno herbę świętojańską (wyciąg ziołowy zawierający Hypericum)
• jeśli zostaną Ci podane lub zostały Ci niedawno podane żywe, osłabione szczepionki (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, grypie, różyczce, śwince, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę tych leków w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotecanu.

• jeśli chorujesz na zespół Gilberta, chorobę genetyczną, która może powodować podwyższone poziomy bilirubiny i żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu)

Bądź szczególnie ostrożny z irinotecanem. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do specjalistycznych jednostek zajmujących się podawaniem cytotoksycznej chemioterapii i powinno być podawane wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza w zakresie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona rozpocząć się kilka godzin lub parę dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może doprowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten objaw niepożądany. Upewnij się, że otrzymałeś ten lek i masz go w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych stolców.
• Pij duże ilości wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli czujesz się zdezorientowany, zawroty głowy lub mdłości.

Neutropenia (obniżony poziom niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć poziom białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na infekcję. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają infekcje. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu monitorowania wpływu leku na poziom krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne stosowanie leków, które pomogą leczyć te objawy. Twój lekarz może również musieć zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Przestrzegaj wszystkich wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć poziom płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpłynąć na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takiego jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Nudności (uczucie niezdrowia) i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać Ci leki, które pomogą zapobiec nudnościom i wymiotom przed rozpoczęciem leczenia. Prawdopodobnie Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz stosować w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część Twojego układu nerwowego, który kontroluje wydzielanie organizmu, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować: katar, zwiększoną ślinienie, łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc je kontrolować.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko osoby przyjmujące ten lek mają ciężkie problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz kaszleć lub Twoja kaszel się nasila, jeśli masz trudności z oddychaniem i gorączkę. Może być konieczne przerwanie leczenia, aby rozwiązać ten problem.

Ten lek może zwiększać ryzyko powstania groźnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli masz również obrzęk i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno przeszedłeś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zahamowania szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki dysfunkcji nerek.

Choroby serca

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i omówi z Tobą, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu).

Choroby naczyniowe

Irinotecan jest rzadko związany z chorobami układu krążenia (zakrzepami krwi, które tworzą się w naczyniach nóg i płuc) i mogą one wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować aftę w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zasugerować sposoby zmniejszenia tych objawów, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Dla informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią zobacz poniższe informacje w sekcji Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub inne procedury.

Jeśli jesteś leczony w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu leczenia Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś także ulotkę tych leków.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Irinotecan Hospira

Irinotecan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• Herba świętojańska (suplement diety oparty na roślinach)
• Żywe, osłabione szczepionki
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, crizotynib, idelalisyb i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechnie stosowane leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina).
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy.
• Bezwzględnie (inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGF).
• Cetuximab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka, EGFR).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotecanu Hospira, jeśli już otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotecanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie innych leków, produktów ziołowych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli masz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub objawy takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL i 1125 mg/25 mL.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Hospira

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych leku.

Wysokość dawki irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym od Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych oraz od rodzaju raka lub choroby, na którą cierpisz. Twój lekarz ustali Twoją dawkę i schemat leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drogę intrawaskularną (IV) i będzie podawany w klinice lub szpitalu. Irinotecan powinien być podawany powoli, a infuzja dożylna może trwać do 90 minut.

Możliwe, że zostaną Ci podane inne leki, które pomogą zapobiec nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym podczas przyjmowania irinotecanu. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci leki przeciwwymiotne, które możesz stosować w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły, gdy podawany jest irinotecan. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku, poinformuj niezwłocznie personelu medycznego.

Obecnie zalecane są różne schematy leczenia irinotecanem. Zwykle jest on podawany raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkowanie zależy od kilku czynników, w tym od schematu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcjonowania wątroby, czy otrzymałeś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy oraz czy masz jakieś działania niepożądane, takie jak biegunka.

Tylko Twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Hospira, niż powinieneś:Szukaj pilnej pomocy medycznej. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan Hospira

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać wskazówki, jeśli spóźnisz się z wizytą u lekarza w celu podania irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli masz którykolwiek z tych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz sekcja 2)
• • Biegunka wczesna: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest accompagnée objawami takimi jak: katar, zwiększenie ślinienia, łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny. Mogą być podawane leki w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego wczesnego działania niepożądanego).
  • Biegunka późna: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), wywołana przez bakterię zwaną Clostridium difficile
• Infekcja krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia)
• Reakcje alergiczne
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu
• Mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po perfuzji)
• Problemy z sercem*
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2)
• Czknienie
• Zamknięcie jelit
• Zwiększenie rozmiaru jelita grubego
• Krwawienie jelitowe
• Stan zapalny jelita grubego
• Nienormalne wyniki testów laboratoryjnych
• Przebicie jelita
• Tłuszczowa choroba wątroby
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami*
• Niskie ciśnienie krwi
• Infekcje grzybicze
• Infekcje wirusowe

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Hospira:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Okres ważności w zamkniętym fiolce wynosi 3 lata. Po otwarciu fiolki należy je użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają one konserwantów przeciwdrobnoustrojowych.
• Koncentrat: przechowuj fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.
• Koncentrat rozcieńczony: tylko do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.
• Po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w glukozie 50 mg/mL (5%) i chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 72 godziny w temperaturze 2-8 ° C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest używany niezwłocznie, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 ° C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki w koncentracie lub w roztworze do infuzji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIrinotecanu Hospira:

• Substancją czynną jest trihydrat chlorowodorku irinotecanu. Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 20 miligramów (mg) trihydratu chlorowodorku irinotecanu, co odpowiada 17,33 mg irinotecanu
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowy (używany do regulacji pH) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Hospira jest koncentratem do roztworu do infuzji (roztwór stężony, który jest rozcieńczany w celu przygotowania roztworu do infuzji).

Lek jest dostępny w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami, które zawierają 2 mL, 5 mL i 25 mL trihydratu chlorowodorku irinotecanu.

Fiolki są owinięte ochronną folią w celu zmniejszenia ryzyka rozlania się w przypadku pęknięcia fiolki - są to fiolki ONCO-TAIN®.

Dostępny jest w postaci fiolki jednorazowej. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków i produktów medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z Irinotecanem Hospira

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, infuzja irinotecanu powinna być przygotowana i obchodzony się z nią z ostrożnością. Należy używać okularów ochronnych, masek i rękawic ochronnych.

Kobiety w ciąży nie powinny obchodzony się z lekami cytotoksycznymi.

Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji irinotecanu dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć ją obficie wodą i mydłem. Jeśli koncentrat lub roztwór do infuzji irinotecanu dostanie się na błony śluzowe, należy je natychmiast umyć wodą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Podobnie jak w przypadku innych infuzji, infuzja irinotecanu powinna być przygotowana przy użyciu technik sterylnych.

Przy użyciu strzykawki z podziałką, należy pobrać z fiolki niezbędną ilość koncentratu Irinotecanu Hospira do roztworu, w warunkach sterylnych, i wstrzyknąć ją do worka lub butelki z infuzją 250 mL 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) glukozę, wyłącznie. Roztwór do infuzji należy starannie wymieszać przez obrót ręczny. Nie mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Po otwarciu fiolki z irinotecanem do wstrzykiwań należy ją użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych.

Stabilność po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została wykazana w glukozie 50 mg/mL (5%) i chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 72 godziny w temperaturze 2-8 ° C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty niezwłocznie. Jeśli nie jest używany niezwłocznie, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 ° C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Ostrzeżenie o widocznych oznakach uszkodzenia

Jeśli zauważysz widoczne cząstki w koncentracie lub w roztworze do infuzji, produkt należy usunąć zgodnie z procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Podanie

W celu uzyskania informacji dotyczących podania, przeczytaj ulotkę Irinotecanu Hospira.

Usuwanie:

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.