IRINOTEKAN HIKMA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irinotecan Hikma 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Irinotecan, chlorowodorek trihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irinotecan Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hikma
3. Jak stosować Irinotecan Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irinotecanu Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Irinotecan Hikma i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Hikma to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną chlorowodorek trihydrat irinotecanu.

Chlorowodorek trihydrat irinotecanu hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan można stosować w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po wstępnej terapii fluorouracylem.

.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hikma

Nie stosuj Irinotecanu Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek trihydrat irinotecanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit i/lub niedrożność jelit.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2).
• Jeśli poziom bilirubiny we krwi jest większy niż trzykrotnie górna granica normy. Jeśli masz ciężką niedokrwistość. Jeśli ogólny stan zdrowia jest niezadowalający (stan ogólny według WHO powyżej 2)..
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno roślinny lek ziołowy zwany nagietkiem lub Hypericum (wyciąg z ziół zawierający Hypericum perforatum).
• jeśli musisz otrzymać lub otrzymałeś niedawno szczepionki doustne (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, ospie, różyczce, gruźlicy, rotawirusowi, grypie) i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli otrzymujesz irinotecan w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś ulotkę również tych innych leków w odniesieniu do dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Hikma:

• jeśli masz zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższone poziomy bilirubiny i żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).

Bądź szczególnie ostrożny z irinotecanem. Stosowanie irinotecanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Biegunka

Irinotecan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może rozpocząć się kilka godzin lub kilka dni po podaniu leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń elektrolitowych, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz przepisze ci lek, który pomoże zapobiec lub kontrolować ten efekt uboczny. Upewnij się, że masz ten lek w domu, gdy będziesz go potrzebować.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych.
• Pij duże ilości wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, soda lub zupa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli czujesz się zawroty głowy, mdłości lub zaczynasz mdleć.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na infekcję. Upewnij się, że poinformujesz lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka (38°C lub więcej), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub plwocina. Unikaj przebywania w pobliżu osób, które są chore lub mają infekcje. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby kontrolować wpływ leku na liczbę krwinek lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków, które pomogą leczyć efekty uboczne. Twój lekarz może również musieć zmniejszyć lub opóźnić Twoją następną dawkę tego leku lub nawet całkowicie przerwać leczenie. Przestrzegaj wszystkich wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takiego jak kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowate stolce.

Łąknie i wymioty

Możesz doświadczyć łaknienia i wymiotów w dniu otrzymania tego leku lub w pierwszych dniach po leczeniu. Twój lekarz może podać ci leki, które pomogą zapobiec lub kontrolować te efekty uboczne. Prawdopodobnie twój lekarz przepisze ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz pić płynów doustnie z powodu łaknienia i wymiotów.

Ostry zespół cholinergiczny

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje wydzielanie, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększenie ilości śliny, nadmierne łzawienie, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc kontrolować je.

Zaburzenia płucne

Rzadko osoby przyjmujące ten lek mają poważne problemy z płucami. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli pojawi się kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Może być konieczne wstrzymanie leczenia, aby leczyć ten problem.

Ten lek może zwiększyć ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenieść się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchliznę, ból, zaczerwienienie lub ciepło w ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli masz również wzdęcia i utratę apetytu.

Radioterapia

Jeśli niedawno przebyłeś radioterapię miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko rozwoju niedokrwistości. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotecanem.

Funkcja nerek

Stwierdzono przypadki dysfunkcji nerek.

Choroby serca

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i omówi, w jaki sposób można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu).

Choroby naczyniowe

Irinotecan rzadko wiąże się z chorobami układu krążenia (zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą wystąpić rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pozostałe

Ten lek może powodować aftę w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie lub nawet problemy z jedzeniem. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą sugerować sposoby zmniejszenia tego, takie jak zmiana sposobu jedzenia lub mycia zębów. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Dla informacji o antykoncepcji i karmieniu piersią zobacz poniżej sekcję Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność.

Poinformuj lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz przejść operację lub jakąkolwiek procedurę.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś ulotkę również tych innych leków.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz uczulenie na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i irinotecan:

Irinotecan Hikma może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie leku we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itraconazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna).
• Roślinny lek ziołowy nagietek (suplement diety oparty na roślinach).
• Szczepionki doustne.
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, crizotynib, idelalizyb i apalutamid).
• Antagoniści witaminy K (powszechnie stosowane leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina).
• 5-Fluorouracyl/kwas folinowy.
• Bezwazcyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych).

Cetuximab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotecanu, jeśli już przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irinotecanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania leków przeczyszczających i rozluźniających stolec podczas przyjmowania tego leku.

Może być więcej leków, które wchodzą w interakcje z irinotecanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie innych leków, produktów ziołowych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w momencie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Irinotecan i jego metabolit zostały wykryte w mleku matki. Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irinotecanu możesz czuć się zawroty głowy lub mieć zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie efekty uboczne.

Powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów zawierających cukier, ponieważ czuje się chorobowo, wymiotuje lub doświadcza nieprzyjemnych objawów, takich jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Irinotecan Hikma

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej narażone na wystąpienie niektórych efektów ubocznych leku.

Ilność irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, oraz rodzaju raka lub choroby, na którą cierpisz.

Twój lekarz ustali Twoją dawkę i schemat leczenia. Irinotecan wstrzykuje się do żyły drogą dożylną. Otrzymasz tę iniekcję w klinice lub szpitalu. Irinotecan powinien być podawany powoli, a infuzja dożylna może trwać do 90 minut.

Możliwe, że zostaną ci podane inne leki, które pomogą zapobiec lub kontrolować nudności, wymioty, biegunkę i inne efekty uboczne podczas przyjmowania irinotecanu. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci leki przeciwwymiotne, które możesz przyjmować w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy będziesz ich potrzebować.

Poinformuj swoich opiekunów, jeśli czujesz pieczenie, ból lub opuchliznę wokół igły dożylnego podczas podawania irinotecanu. Jeśli lek wyjdzie z żyły, może spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli czujesz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub opuchliznę w miejscu podania podczas przyjmowania irinotecanu, poinformuj niezwłocznie personelu medycznego.

Obecnie zalecane są różne schematy leczenia irinotecanem. Zwykle podawany jest raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkę ustala się w zależności od wielu czynników, w tym schematu leczenia, wielkości Twojego ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcjonowania wątroby, czy otrzymałeś promieniowanie w jamie brzusznej lub miednicy, oraz czy wystąpiły u Ciebie efekty uboczne, takie jak biegunka.

Tylko twój lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irinotecanu Hikma, niż powinieneś

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z ciężkich efektów ubocznych wymienionych w tej ulotce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irinotecan Hikma

Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać wskazówki, jeśli spóźnisz się z wizytą u lekarza w celu podania irinotecanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 2).

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli masz którykolwiek z tych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz sekcja 2).
• Biegunka wczesna: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i jest accompagnée objawami takimi jak: katar, zwiększone wydzielanie śluzu, łzawienie oczu, potowanie, zaczerwienienie, skurcze brzucha (może wystąpić podczas podawania leku. W tym przypadku należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny. Mogą być podawane leki w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia tego działania niepożądanego).
• Biegunka późna: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na problemy z odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z biegunką, ważne jest pozostanie w kontakcie z personelem medycznym w celu monitorowania i uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, przewlekła i krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką), wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Infekcja krwi.
• Odwapnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość (stan znany jako hipowolemia).
• Reakcje alergiczne.
• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu.
• Mrowienie.
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po perfuzji).
• Problemy z sercem*.
• Choroba płuc, która powoduje świszczący oddech i trudności w oddychaniu (patrz sekcja 2).
• Wydzielanie śluzu.
• Zamknięcie jelit.
• Powiększenie jelita grubego.
• Krwawienie jelitowe.
• Stan zapalny jelita grubego.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Przebicie jelita.
• Tłuszczowa choroba wątroby.
• Reakcje skórne.
• Reakcje w miejscu podania leku.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.
• Skurcze mięśni.
• Problemy z nerkami*.
• Niskie ciśnienie krwi*.
• Infekcje grzybicze.
• Infekcje wirusowe.

• Stwierdzono rzadkie przypadki tych zdarzeń u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanego z biegunką i/lub wymiotami lub infekcjami krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irinotecanu Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu koncentratu po pierwszym nakłuciu w ciągu 28 dni w temperaturze pokojowej, narażonego na światło lub chronionego przed światłem, oraz w ciągu 28 dni w temperaturze 2-8 °C, gdy jest chroniony przed światłem.

Ze względu na mikrobiologiczny, o ile metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu z glukozą 5% udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu w ciągu 24 godzin, jeśli przechowuje się między 2 °C a 8 °C, oraz w ciągu 12 godzin, jeśli przechowuje się poniżej 25 ± 2 °C, chronione przed światłem.

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 0,9% udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu w ciągu 24 godzin, jeśli przechowuje się między 2 °C a 8 °C, oraz w ciągu 12 godzin, jeśli przechowuje się poniżej 25 ± 2 °C, chronione przed światłem.

Do użytku dożylnego po rozcieńczeniu.

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania leku w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irinotecanu Hikma

Substancją czynną jest chlorek irynotecanu, trihydrat.

Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg chloru irynotecanu trihydratu (równoważne 17,33 mg irynotecanu).

Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg chloru irynotecanu trihydratu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg chloru irynotecanu trihydratu.

Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg chloru irynotecanu trihydratu.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg chloru irynotecanu trihydratu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH na poziomie 3,5) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane z korkiem z gumy FluoroTec lub równoważnym i zakrętką aluminiową.

Irinotecan Hikma jest żółtą i przejrzystą cieczą.

pH: 3,0 – 4,0

Osmolalność: 265-320 mosmol/kg

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 2 ml.

Opakowanie z 1 fiolką 5 ml.

Opakowanie z 1 fiolką 15 ml.

Opakowanie z 1 fiolką 25 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Niemcy

Tel. +49 (0) 5324 7701-0

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Irinotecan Hikma 20 mg/ml

Hiszpania: Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG

Francja: Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Holandia: Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia: Irinotecano Hikma

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Irinotecan Hikma 20mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Chlorek irynotecanu, trihydrat

Manipulacja

Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe/cytotoksyczne, irynotecan powinien być przygotowany i manipulowany z ostrożnością. Wymagane jest użycie okularów ochronnych, maski i rękawic.

W przypadku kontaktu ze skórą, umyj obszar dotknięty dużą ilością wody i mydła. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, umyj dokładnie obszar kontaktu wodą.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia:

Podobnie jak inne leki do wstrzykiwań, roztwór irynotecanu powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych.

Jeśli zostanie zaobserwowany jakikolwiek rodzaj osadu, zarówno w fiolce, jak i po rekonstytucji, produkt powinien być usunięty zgodnie z standardowymi procedurami usuwania leków cytotoksycznych.

Przy użyciu strzykawki z miarką, pobierz z fiolki, w sposób aseptyczny, niezbędną ilość koncentratu Irinotecanu Hikma i wstrzyknij do worka lub butelki do infuzji 250 ml. Infuzja powinna być starannie wymieszana przez obrót ręczny.

Instrukcje ochrony podczas przygotowania roztworu:

Przygotowanie powinno być wykonane w komorze bezpieczeństwa, używając rękawic i odzieży ochronnej (najlepiej pod systemem powietrza pionowego). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przed papierem absorbującym i plastikiem. Należy używać ochronnych okularów, czapki, kitla, rękawic i masek jednorazowych.

Otwarte pojemniki, takie jak fiolki, butelki do infuzji i kaniule używane, strzykawki, cewniki, rurki i resztki cytotoksyczne, powinny być traktowane jako niebezpieczne odpady i powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

W przypadku rozlanego leku użyj odzieży ochronnej. Rozbite szkło powinno być zbierane i umieszczane w pojemnikach na ODPADY PATOLOGICZNE. Powierzchnie zanieczyszczone powinny być przemywane obficie wodą. Następnie powierzchnie powinny być starannie oczyszczone ściereczką, która powinna być usunięta jako ODPAD NIEBEZPIECZNY.

W przypadku gdy irynotecan dostanie się na skórę, umieść obszar pod strumieniem wody przez jakiś czas, a następnie umyj go wodą i mydłem. Jeśli wystąpią jakieś dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli irynotecan dostanie się do oczu, umyj je starannie dużą ilością wody. Skontaktuj się niezwłocznie z okulistą.

Usuwanie: Wszystkie materiały używane do rozcieńczenia i podania leku powinny być usunięte zgodnie z procedurami ustalonymi w szpitalu dla leków cytotoksycznych.