IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 300 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris 300 mg/25 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich osobno.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris oraz w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję nerek,w tym zwężenie tętnicy nerkowejlub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję serca,w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca,co może powodować ból w klatce piersiowej, na przykład dusznicę bolesną.
• Jeśli masz inne uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca),zwłaszcza jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli masz łuszczyca rumieniowata(znany również jako łuszczyca lub LES).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Jeśli przyjmujesz moczopędne.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz uszkodzoną funkcję nerek związaną z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris”.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Podczas leczenia

Również poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie suchości w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie).
• Jeśli doświadczysz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• Jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwiw celu sprawdzenia, jak działa Twoja gruczoł przytarczyc(gruczoł, który pomaga utrzymać poziom wapnia), poinformuj o tym lekarza lub personel szpitala, że przyjmujesz ten lek.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki a Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą mieć wpływ na inne leki.

Nie powinieneś przyjmować jednocześnie z irbesartanem/hydrochlorotiazidem leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego, bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Substytuty soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne moczopędne (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu dny, na przykład probenecyd lub sulfinpirazona.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki stosowane w leczeniu rytmu serca, na przykład digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina).
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Penicylina G-sódowa (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Karbenoksolona (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, na przykład heparyna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, takie jak na przykład cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe znane jako NLPZ lub inhibitory „COX-2”, takie jak na przykład celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub grypy), allopurynol w leczeniu dny, leki mające efekt opróżniania żołądka, takie jak na przykład atropina, biperidyna lub resina cholestyramina lub kolestypol, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris z alkoholem

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lekzawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; toznaczy, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.

Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest drogą doustną.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Możesz przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz czuć się zawrotne, słabe, mieć przyspieszone lub spowolnione bicie serca, czuć się chory lub senny.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy następna będzie należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej. Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać irbesartan/hydrochlorotiazidę i powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka skóry i białkówki oczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka oraz trudności z oddychaniem.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnych uderzeń serca (kołatanie serca), uderzanie w klatkę piersiową, uczucie omdlenia i zawrotów głowy, które mogą być spowodowane problemami z rytmem serca. Może to być wykryte za pomocą EKG (badania wykorzystywane do wykazania, jak bije serce).
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, brak tchu, szczególnie po wykonaniu ćwiczeń, siniaki lub krwawienie z większą łatwością, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby lub rodzaju komórek krwi w krwi. Może to być spowodowane problemem z szpikiem kostnym (gdzie wytwarzane są komórki krwi).
• Bladość, uczucie zmęczenia lub brak tchu, które może być spowodowane pęknięciem czerwonych krwinek.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta rogówki).
• Ból i trudności z oddychaniem, gorączka, ból w klatce piersiowej i kaszel, spowodowane płynem w płucach (płucny obrzęk).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub niepełnosprawność lub trudności z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, w tym przypadku mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew, co może być spowodowane problemami z nerkami.
• Silny ból górnej części brzucha, uczucie choroby, choroba, które może być spowodowane problemami z wątrobą.
• Wysypka z podniesionymi plamami koloru fioletowego i czerwonymi obszarami spowodowanymi stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Poważna reakcja alergiczna skórna, w tym wysypka z czerwonymi obszarami, pęcherze i duże obszary łuszczenia skóry na całym ciele.
• Łuszczyca skórna - może zauważyć wysypkę, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Stan zapalny trzustki - może odczuwać silny ból brzucha, który promieniuje i rozchodzi się na plecy, a także uczucie niepokoju.
• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami skojarzonymi irbesartan/hydrochlorotiazidą były:

Częste(mogą wystąpić udo1 na 10osób)

• Uczucie choroby/choroba (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy, jak działa mięsień i serce (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą, jak działa nerka (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Niezbyt częste(mogą wystąpić udo1 na 100osób)

• Biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Zaczerwienienie.
• Opuchlizna.
• Upośledzenie funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotu głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, niestrawność.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy potasu we krwi.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Niezbyt częste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Tworzenie się siniaków i zwiększona skłonność do krwawienia, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (komórek krwi).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń lub zawroty głowy i bladość, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysokie poziomy cukru we krwi.
• Poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Irrytacja żołądka; skurcze żołądka; zaparcie.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów z obiektami, które wydają się bardziej żółte, niż są w rzeczywistości (ksantopsja), krótkowzroczność (ostre krótkowzroczność).
• Gorączka.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, szczypanie lub uczucie pieczenia "igieł i szpilek" w skórze (parestezja).
• Podniecenie, zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała.
• Opuchlizna gruczołów ślinowych.
• Wysokie poziomy cukru we krwi.
• Cukier w moczu.
• Zwiększenie poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności produktu w butelce wynosi 90 dni po otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy pozostawić w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b), poidona (K-90), laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa. Patrz sekcja 2 "Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris zawiera laktozę i sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą "M" po jednej stronie i "I35" po drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w dawkach jednostkowych w blistrach po 56 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych blistrowych po 28 tabletek i w butelkach po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Węgry

Można żądać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris 300 mg/25 mg tabletki EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Comprimés

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg Compresse

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tabletter

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/25 mg tabletten

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tablets

Czechy Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/25 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/