IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 300 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania obniżenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Niestosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w każdym z poniższych przypadków:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej lub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję serca, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, na przykład dławicę.
• Jeśli masz inne uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie).
• Jeśli masz łuszczycę(znany również jako łuszczyca lub LES).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz dietę niskosodową.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerkowa, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris”.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Podczas leczenia

Również poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie).
• Jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• Jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwiw celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja gruczoł przytarczyc(gruczoł, który pomaga utrzymać poziom wapnia), poinformuj o tym lekarza lub personel szpitala, że przyjmujesz ten lek.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą mieć wpływ na inne leki.

Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit (stosowanych w zaburzeniach zdrowia psychicznego) z irbesartanem/hydrochlorotiazidem bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Możesz potrzebować wykonania badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Substytuty soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki, które zwiększają produkcję moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu dny, na przykład probenecyd lub sulfinpirazona.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki stosowane w leczeniu rytmu serca, na przykład digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny).
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Penicylina G-sódowa (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, na przykład heparyna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, takie jak na przykład cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe znane jako NLPZ lub inhibitory „COX-2”, takie jak na przykład celekoksyb lub kwas acetysalicylowy, amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub grypy), allopurynol w leczeniu dny, leki, które mają efekt opróżniania żołądka, takie jak na przykład atropina, biperidyna lub resina cholestyramina lub kolestypol, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris z alkoholem

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lekzawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest tozasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.

Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie zapewniało wystarczającej kontroli Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest drogą doustną.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Możesz przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz czuć się zawroty głowy, osłabienie, szybkie lub wolne bicie serca, nudności, wymioty lub senność.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać opieki medycznej. Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać irbesartan/hydrochlorotiazidę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka skóry i białkówki oczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka oraz trudności z oddychaniem.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnych skurczów serca (kołatanie serca), uderzanie w klatkę piersiową, uczucie omdlenia i zawrotu głowy, które mogą być spowodowane problemami z rytmem serca. Może to być wykryte za pomocą EKG (badania wykorzystywanego do wyświetlania, jak bije serce).
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, bezdechy, szczególnie po wykonaniu ćwiczeń, siniaki lub krwawienie z większą łatwością, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby lub rodzaju komórek krwi w krwi. Może to być spowodowane problemem z szpikiem kostnym (gdzie wytwarzane są komórki krwi).
• Bladość, uczucie zmęczenia lub bezdechy, które mogą być spowodowane pęknięciem czerwonych krwinek.
• Wzrok pogorszony lub ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczyny naczyniowej) lub ostrego zamkniętego kąta jaskry).
• Ból i trudności z oddychaniem, gorączka, ból w klatce piersiowej i kaszel, spowodowane płynem w płucach (płucny obrzęk).
• Częstsze parcie na mocz, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub niemożność lub trudność w oddawaniu moczu z mniejszą częstotliwością, w tym przypadku mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew, co może być spowodowane problemami z nerkami.
• Silny ból górnej części brzucha, uczucie choroby, choroba, które mogą być spowodowane problemami z wątrobą.
• Wysypka z podniesionymi plamami koloru fioletowego i czerwonymi obszarami spowodowanymi stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Poważna reakcja alergiczna skórna, w tym wysypka z czerwonymi obszarami, pęcherze i duże obszary złuszczającej się skóry na całym ciele.
• Łuszczyca rumieniowata skórna - może zauważyć wysypkę, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Stan zapalny trzustki - może mieć silny ból brzucha, który promieniuje i obraca się wokół pleców, a także uczucie niepokoju.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami skojarzonymi irbesartan/hydrochlorotiazidą były:

Częste(mogą wystąpićudo1 na 10osób)

• Uczucie choroby/choroba (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy, jak działa mięsień i serce (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą, jak działa nerka (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Niezbyt częste(mogą wystąpićudo1 na 100osób)

• Biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Zaczerwienienie.
• Opuchlizna.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotu głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, niestrawność.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy potasu we krwi.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Niezbyt częste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: opuchlizna jelit, która przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Tworzenie się siniaków i większa łatwość krwawienia, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (komórek krwi).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń lub zawroty głowy i bladość, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysokie poziomy cukru we krwi.
• Poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Irrytacja żołądka; skurcze żołądka; zaparcie.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów z obiektami, które wydają się bardziej żółte, niż są w rzeczywistości (ksantopsja), krótkowzroczność (krótkowzroczność ostra).
• Gorączka.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, kłucie lub uczucie pieczenia "igieł i szpilek" w skórze (parestezje).
• Podniecenie, zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała.
• Opuchlizna gruczołów ślinowych.
• Wysokie poziomy cukru we krwi.
• Cukier w moczu.
• Zwiększenie poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Okres ważności produktu w butelce wynosi 90 dni po otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b), povidon (K-90), laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, chinolina żółta (E-104). Zobacz sekcję 2 "Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris zawiera laktozę i sód".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami o jasnożółtym kolorze, owalnym kształcie, dwuwypukłym, oznaczonymi literą "M" na jednej stronie i "I34" na drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris jest dostępny w opakowaniach typu blistry 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w dawkach jednostkowych w blistrach po 56 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych typu blistry 28 tabletek i w butelkach po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Portugalia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Czechy Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/